登记概览
- 登记号
- CTR20132557
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 天津丹溪国药研究所
完整专业题目
木香胃泰滴丸有效性与安全性的随机、盲法、多中心临床试验Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-01-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-08-10；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广东省中医院中华人民共和国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄穗平
- 广东省第二中医院中华人民共和国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戈焰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴钢
- 申请人名称
- 天津丹溪国药研究所
- 联系人姓名
- 吴钢
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市萝岗区云埔一路32号
- 联系人邮编
- 510530
主要研究者信息
- 姓名
- 黄穗平
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-63221
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市二沙岛大通路261号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500010
- 试验方案编号
- 201208
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价木香胃泰滴丸治疗功能性消化不良（肝胃不和证）有效性与安全性的随机Ⅱa期临床试验。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 17岁(最小年龄)至63岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医功能性消化不良诊断标准。
2.符合痞满证中医诊断标准及肝胃不和中医证辨标准。
3.早饱或餐后饱胀症状持续3个月以上。
4.年龄18岁～65岁之间的男性或女性受试者。
5.2个月内经胃镜检查证实排除胃器质性病变。
6.受试者提供书面知情同意。
2.符合痞满证中医诊断标准及肝胃不和中医证辨标准。
3.早饱或餐后饱胀症状持续3个月以上。
4.年龄18岁～65岁之间的男性或女性受试者。
5.2个月内经胃镜检查证实排除胃器质性病变。
6.受试者提供书面知情同意。
排除标准
1.B超或胃镜检查发现食管、胃或十二指肠有任何病变者。
2. 合并肠易激综合症或胃食管反流病者。
3. 合并任何严重或恶性疾病者，合并糖尿病患者。
4. 临床研究开始前2天内接受过抗胃酸分泌药、制酸剂、促动力药、非甾体抗炎药治疗者。
5. 既往诊断为抑郁症或在临床研究开始前30天内接受过抗抑郁药治疗者。
6. 怀疑为药物，如NSAID，选择性环氧合酶抑制剂等引起的消化不良。
7. 筛选时ALT、AST或Cr超过正常值上限者。
8. 妊娠或哺乳期妇女，以及有生育能力但不同意在研究期间采取可靠避孕措施的女性。
9. 已知对木香或其制剂过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者。
10. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
2. 合并肠易激综合症或胃食管反流病者。
3. 合并任何严重或恶性疾病者，合并糖尿病患者。
4. 临床研究开始前2天内接受过抗胃酸分泌药、制酸剂、促动力药、非甾体抗炎药治疗者。
5. 既往诊断为抑郁症或在临床研究开始前30天内接受过抗抑郁药治疗者。
6. 怀疑为药物，如NSAID，选择性环氧合酶抑制剂等引起的消化不良。
7. 筛选时ALT、AST或Cr超过正常值上限者。
8. 妊娠或哺乳期妇女，以及有生育能力但不同意在研究期间采取可靠避孕措施的女性。
9. 已知对木香或其制剂过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者。
10. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：木香胃泰滴丸：
用法用量：丸剂：规格35mg，口服，一日3次，一次2粒+4粒（安慰剂）；用药时程：14天。低剂量组。
中文通用名：木香胃泰滴丸：
用法用量：丸剂：规格35mg，口服，一日3次，一次4粒+2粒（安慰剂）；用药时程：14天。中剂量组。
中文通用名：木香胃泰滴丸：
用法用量：丸剂：规格35mg，口服，一日3次，一次6粒（安慰剂）；用药时程：14天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：丸剂：规格35mg，口服，一日3次，一次6粒；用药时程：14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要症状疗效、不良事件发生率评价时间：服用药物第7天、第14天。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医证候疗效指标、胃排空疗效指标；生命体征、实验室检查评价时间：服用药物第7天、第14天。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2012-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132557
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴钢
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 天津丹溪国药研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132557
- 药物名称
- 木香胃泰滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500010
- 适应症
- 功能性消化不良（肝胃不和证）
- 试验专业题目
- 木香胃泰滴丸有效性与安全性的随机、盲法、多中心临床试验Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 木香胃泰滴丸Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- 201208
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示