登记概览
- 登记号
- CTR20132561
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
白葛胶囊治疗脑梗死（痰瘀阻络证）安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-12；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市陕西省 · 咸阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵建军
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孟智宏
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭家奎
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：殷晓莉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：屈云
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：杨志宏
- 新疆维吾尔自治区中医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘远新
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘泰
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：艾长山
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周莉
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨东东
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王恰茹
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：海英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 褚亚军
- 联系人姓名
- 褚亚军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市幸福中路107号
- 联系人邮编
- 710043
主要研究者信息
- 姓名
- 赵建军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市工农大路1478号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131590;CTR20130101;CTR20130102;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BG20120412
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
白葛胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（痰瘀阻络证）的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准
2.脑梗死为首次发作的患者
3.符合中医中风病的诊断标准
4.符合中经络的诊断标准
5.符合痰瘀阻络证的诊断标准
6.病程在发病2周至6周内者
7.采用美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7分，≤22分
8.年龄为≥40岁, ≤75岁
9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定
2.脑梗死为首次发作的患者
3.符合中医中风病的诊断标准
4.符合中经络的诊断标准
5.符合痰瘀阻络证的诊断标准
6.病程在发病2周至6周内者
7.采用美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7分，≤22分
8.年龄为≥40岁, ≤75岁
9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定
排除标准
1.腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作或脑梗死后脑出血者
2. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者
3. 合并肝、肾、造血、代谢系统严重原发性疾病，Cr＞正常值上限
4. 有出血倾向者或12周内发生过严重出血者
5. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
6. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
8. 过敏体质（≥2种食物、药物及花粉等过敏者）及对本药成分过敏者
9. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
10. 吞咽障碍不能服药者
11. 在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者
12. 神经功能缺损程度积分为＜7分，或＞22分者
13. 进行过溶栓治疗的患者
2. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者
3. 合并肝、肾、造血、代谢系统严重原发性疾病，Cr＞正常值上限
4. 有出血倾向者或12周内发生过严重出血者
5. 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
6. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
8. 过敏体质（≥2种食物、药物及花粉等过敏者）及对本药成分过敏者
9. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
10. 吞咽障碍不能服药者
11. 在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者
12. 神经功能缺损程度积分为＜7分，或＞22分者
13. 进行过溶栓治疗的患者
试验用药
中文通用名：白葛胶囊：
用法用量：胶囊；0.25g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药计8周
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；0.25g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药计8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 改良Rankin量表评分确定mRS≤2分的百分比评价时间：发病180天指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评价时间：用药8周、发病180天指标类型：有效性指标
- 神经功能缺损评分（NIHSS量表）评价时间：用药后2周、4周、8周指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：用药后2周、4周、8周指标类型：有效性指标
- 死亡率评价时间：发病180天指标类型：有效性指标
- 复发率评价时间：发病180天指标类型：有效性指标
- 心率和血压评价时间：用药后2周、4周、8周指标类型：安全性指标
- 血常规(WBC、PLT、RBC、HB)、尿常规(LEU、BLD、PRO、GLU)、便常规+潜血评价时间：用药后8周指标类型：安全性指标
- 肝肾功能（TBIL、ALT、AST、GGT、ALP、BUN、Cr）评价时间：用药后8周指标类型：安全性指标
- 凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）评价时间：用药后8周指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：用药后8周指标类型：安全性指标
- 可能的不良事件评价时间：用药后8周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20132561
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 褚亚军
- 首次公示信息日期
- 2014-01-26
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132561
- 相关登记号
- CTR20131590;CTR20130101;CTR20130102;
- 药物名称
- 白葛胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化痰，通络。用于中风痰瘀阻络证。证见：半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木，头晕目眩，痰多而粘，手足肿胀，舌质暗淡或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，脉弦滑
- 试验专业题目
- 白葛胶囊治疗脑梗死（痰瘀阻络证）安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 白葛胶囊治疗脑梗死的安全性和有效性
- 试验方案编号
- BG20120412
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示