登记概览
- 登记号
- CTR20132564
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc. Janssen Pharmaceutica N.V. 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
棕榈酸帕利哌酮治疗中国精神分裂症患者安全性和疗效的临床研究：一项25周、开放、单臂、多中心、前瞻性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 353 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 353 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙江苏 · 南京山西 · 太原云南 · 昆明广东 · 广州四川 · 成都湖北 · 武汉浙江 · 杭州陕西 · 西安北京市 · 北京河北 · 保定河北 · 石家庄
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵靖平
- 南京脑科医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：范俭雄
- 山西医大第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张克让
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：许秀峰
- 广州市脑科医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李洁
- 华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：邓伟
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：李毅
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：许毅
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：高成阁
- 西安精神卫生中心中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：师建国
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨甫德
- 河北省精神卫生中心中国 · 河北 · 保定 · 研究者：栗克清
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王学义
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 鲁华菲
- 申请人名称
- Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc. Janssen Pharmaceutica N.V. 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 鲁华菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座14层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 赵靖平
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- R092670SCH4018-INT-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估棕榈酸帕利哌酮用于中国精神分裂症患者25周治疗的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65周岁（含）的男性或女性患者
2.符合DSM-IV-TR精神分裂症诊断标准
3.PANSS总分在60-120（含）
4.目前正在或未使用抗精神病药物
5.首发或复发患者
6.女性受试者必须满足下列条件之一，绝经（至少一年）； 外科绝育（曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎，或不孕）；采用有效手段避孕， 包括口服避孕药、 注射避孕药、避孕药贴剂、宫内节育器、双屏障法（如避孕套，带有杀精泡沫、乳脂或凝胶的子宫帽）、或男性伴侣绝育；研究期间内受试者避孕须符合当地临床研究有关法规； 女性受试者必须同意在整个研究过程中使用避孕措施
7.育龄期妇女筛选时尿妊娠试验（-HCG）结果阴性
8.与育龄期妇女有性生活的男性受试者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内使用双屏障避孕并且不捐献精子
9.愿意并且有能力完成问卷
10.可接受注射治疗
11.能够回到研究中心完成研究访视
12.筛选时体格检查、病史、生命体征和12导联心电图结果显示病情稳定。如果有异常，则该异常必须与研究人群的基础疾病一致，并且经研究者判定适合参加本研究
13.筛选时实验室检查结果显示病情稳定。如果血生化、血液学或尿检结果在正常值范围之外，只有经研究者判断异常或偏离正常值不具有临床意义或在研究人群中属于合理状况，才可纳入受试者。这类决定必须在原始记录中记录并由研究者签名
2.符合DSM-IV-TR精神分裂症诊断标准
3.PANSS总分在60-120（含）
4.目前正在或未使用抗精神病药物
5.首发或复发患者
6.女性受试者必须满足下列条件之一，绝经（至少一年）； 外科绝育（曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎，或不孕）；采用有效手段避孕， 包括口服避孕药、 注射避孕药、避孕药贴剂、宫内节育器、双屏障法（如避孕套，带有杀精泡沫、乳脂或凝胶的子宫帽）、或男性伴侣绝育；研究期间内受试者避孕须符合当地临床研究有关法规； 女性受试者必须同意在整个研究过程中使用避孕措施
7.育龄期妇女筛选时尿妊娠试验（-HCG）结果阴性
8.与育龄期妇女有性生活的男性受试者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内使用双屏障避孕并且不捐献精子
9.愿意并且有能力完成问卷
10.可接受注射治疗
11.能够回到研究中心完成研究访视
12.筛选时体格检查、病史、生命体征和12导联心电图结果显示病情稳定。如果有异常，则该异常必须与研究人群的基础疾病一致，并且经研究者判定适合参加本研究
13.筛选时实验室检查结果显示病情稳定。如果血生化、血液学或尿检结果在正常值范围之外，只有经研究者判断异常或偏离正常值不具有临床意义或在研究人群中属于合理状况，才可纳入受试者。这类决定必须在原始记录中记录并由研究者签名
排除标准
1.主要诊断为精神分裂症外的DSM-IV-TR轴I诊断，如分离障碍、双相障碍、抑郁症、分裂情感障碍、分裂样障碍、孤独症、药物诱发型精神疾病
2. 筛选前6个月内DSM-IV-TR诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因）
3. 筛选前12个月内企图自杀或临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向
4. 全身病史相关排除标准：. 既往或目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括未控制的糖尿病）、免疫或其他系统疾病，脑病综合征，轻中度或重度精神发育迟滞，存在可导致QT间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素
5. 存在影响臀肌和三角肌注射的任何身体状况
6. 血生化、血液学、ECG或尿检结果超出正常值范围并且研究者认为有临床意义
7. 既往患有或筛选时存在证据显示有临床意义的肝脏疾病【包括谷草转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平大于正常值上限的2倍】
8. 筛选访视时患者白血细胞（WBC）计数低于实验室参考范围下限
9. 既往患有神经阻滞剂恶性综合征或迟发性运动障碍
10. 怀孕、哺乳或计划在6个月内怀孕的妇女
11. 已知诊断为垂体瘤、巨人症或肢端肥大症的患者
12. 药物相关排除标准：利培酮或帕利哌酮抗药史，定义为有记录显示的足量治疗2个周期（至少4周使用高于最小剂量范围的治疗剂量）后无反应
13. 曾使用氯氮平治疗难治性精神分裂症
14. 筛选前30天内接受过某种试验药物、试验性生物制剂或者试验性医疗器械的治疗
15. 对利培酮、帕利哌酮或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受
16. 既往发生危及生命的药物过敏反应
17. 对于需要口服耐受性测试的患者：既往患有严重胃肠道狭窄（病理性或医源性）或无法和水吞服帕利哌酮缓释片或利培酮
18. 既往使用以下禁止疗法，筛选前使用过抗精神病药长效针剂，且末次给药距筛查期在5个半衰期内； 筛选前60天内电休克治疗（ECT）； 筛选前30天内服用非选择性/不可逆单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药；使用其它抗抑郁药，除非筛选前已服用稳定剂量30天（如果剂量保持稳定少于30天且受试者需用抗抑郁药治疗，则该受试者不能纳入本研究）
19. 操作程序相关排除标准不能提供书面的知情同意
20. 筛选前30天内参加过其它临床研究
21. 研究者或研究中心的雇员（直接参与本试验或该研究者或研究中心指导下的其它研究），或为研究者或雇员的家属
2. 筛选前6个月内DSM-IV-TR诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因）
3. 筛选前12个月内企图自杀或临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向
4. 全身病史相关排除标准：. 既往或目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括未控制的糖尿病）、免疫或其他系统疾病，脑病综合征，轻中度或重度精神发育迟滞，存在可导致QT间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素
5. 存在影响臀肌和三角肌注射的任何身体状况
6. 血生化、血液学、ECG或尿检结果超出正常值范围并且研究者认为有临床意义
7. 既往患有或筛选时存在证据显示有临床意义的肝脏疾病【包括谷草转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平大于正常值上限的2倍】
8. 筛选访视时患者白血细胞（WBC）计数低于实验室参考范围下限
9. 既往患有神经阻滞剂恶性综合征或迟发性运动障碍
10. 怀孕、哺乳或计划在6个月内怀孕的妇女
11. 已知诊断为垂体瘤、巨人症或肢端肥大症的患者
12. 药物相关排除标准：利培酮或帕利哌酮抗药史，定义为有记录显示的足量治疗2个周期（至少4周使用高于最小剂量范围的治疗剂量）后无反应
13. 曾使用氯氮平治疗难治性精神分裂症
14. 筛选前30天内接受过某种试验药物、试验性生物制剂或者试验性医疗器械的治疗
15. 对利培酮、帕利哌酮或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受
16. 既往发生危及生命的药物过敏反应
17. 对于需要口服耐受性测试的患者：既往患有严重胃肠道狭窄（病理性或医源性）或无法和水吞服帕利哌酮缓释片或利培酮
18. 既往使用以下禁止疗法，筛选前使用过抗精神病药长效针剂，且末次给药距筛查期在5个半衰期内； 筛选前60天内电休克治疗（ECT）； 筛选前30天内服用非选择性/不可逆单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药；使用其它抗抑郁药，除非筛选前已服用稳定剂量30天（如果剂量保持稳定少于30天且受试者需用抗抑郁药治疗，则该受试者不能纳入本研究）
19. 操作程序相关排除标准不能提供书面的知情同意
20. 筛选前30天内参加过其它临床研究
21. 研究者或研究中心的雇员（直接参与本试验或该研究者或研究中心指导下的其它研究），或为研究者或雇员的家属
试验用药
中文通用名：棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达）75mg：
用法用量：针剂，规格：0.75ml：75mg
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射
中文通用名：棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达）75：
用法用量：针剂，规格：0.75ml：75mg
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射
中文通用名：棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达）100g：
用法用量：针剂，规格：1.0ml：100mg
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。
中文通用名：棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达）100g：
用法用量：针剂，规格：1.0ml：100mg
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。
中文通用名：棕榈酸帕利哌酮注射液 150mg：
用法用量：针剂，规格：1.5ml：150mg
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。
中文通用名：棕榈酸帕利哌酮注射液150mg：
用法用量：针剂，规格：1.5ml：150mg
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。
中文通用名：棕榈酸帕利哌酮注射液150mg：
用法用量：针剂，规格：1.5ml：150mg
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。
中文通用名：棕榈酸帕利哌酮注射液150mg：
用法用量：针剂，规格：1.5ml：150mg
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。
建议剂量为第1天三角肌注射150 mg eq.，第8天三角肌注射100 mg eq.，以后每月注射1次，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在75~150 mg eq的范围内选择合适的注射剂量。每月1次的注射部位可以为三角肌或臀肌，应两侧交替注射。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本研究包括下列安全性和耐受性评价：不良事件，生命体征，体格检查，心电图，AIMS/BARS/SAS以及实验室检查。 TEAE的发生率是主要安全性指标。评价时间：基线和研究终点指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 采用阳性与阴性症状量表（, PANSS）、评估棕榈酸帕利哌酮用于25周精神分裂症治疗的疗效评价时间：基线和25周指标类型：有效性指标
- 采用个人和社会功能量表(, PSP) 评估棕榈酸帕利哌酮用于25周精神分裂症治疗的疗效评价时间：基线和25周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二院 伦理委员会同意 · 2013-07-31
- 中南大学湘雅二院伦理委员会同意 · 2014-12-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132564
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 鲁华菲
- 首次公示信息日期
- 2014-12-24
- 申请人名称
- Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc./Janssen Pharmaceutica N.V./西安杨森制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132564
- 药物名称
- 棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达）75mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 精神分裂症
- 试验专业题目
- 棕榈酸帕利哌酮治疗中国精神分裂症患者安全性和疗效的临床研究：一项25周、开放、单臂、多中心、前瞻性研究
- 试验通俗题目
- 棕榈酸帕利哌酮治疗精神分裂症患者安全性和疗效研究
- 试验方案编号
- R092670SCH4018-INT-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示