肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲Ⅱ期临床试验（CTR20132565）

登记概览

登记号: CTR20132565
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 上海中医大源创科技有限公司上海中医药大学

完整专业题目

肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-02-28；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-04-14；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

福建 · 厦门安徽 · 合肥广东 · 广州广西壮族自治区 · 南宁河北 · 石家庄辽宁 · 沈阳上海市 · 上海贵州 · 遵义湖北 · 武汉河南 · 郑州

福建中医药大学附属厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴耀南
安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：邹晓华
广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：戈焰
广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林寿宁
河北省中医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郭喜军
辽宁省中医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王垂杰
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王松坡
上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：唐志鹏
遵义市医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：李天禹
湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡运莲
河南中医药研究院附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杨小平

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 魏姗姗
申请人名称: 上海中医大源创科技有限公司上海中医药大学
联系人姓名: 魏姗姗
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市普陀区真南路2098号
联系人邮编: 200331

主要研究者信息

姓名: 吴耀南
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 厦门市仙岳路1739号
邮编: 361001
单位名称: 福建中医药大学附属厦门中医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CH-013PⅡ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以安慰剂为对照评价肠安颗粒高、低剂量组治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医腹泻型肠易激综合征和中医肝郁脾虚证诊断的患者
2.IBS-SSS评分大于75分
3.年龄18-65岁之间，男女不限
4.签署知情同意书

排除标准

1.有可以影响肠道转运的胃肠道器质性疾病的证据
2. 2周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者
3. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
4. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者
5. 入选前3个月内参加过其他临床试验的患者
6. 研究者认为不宜入选本试验者

试验用药

中文通用名：肠安颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格12g；早晚口服，热水冲服，一天2次，每次1袋，用药时程：连续用药共计56天。高剂量组。

中文通用名：肠安颗粒+安慰剂颗粒：

用法用量：肠安颗粒：颗粒剂；规格12g；早上口服，热水冲服，一天1次，每次1袋，用药时程：连续用药共计56天。
安慰剂：颗粒剂；规格12g；晚上口服，热水冲服，一天1次，每次1袋，用药时程：连续用药共计56天。
低剂量组。

对照用药

中文通用名：安慰剂颗粒

用法用量：颗粒剂；规格12g；早晚口服，热水冲服，一天2次，每次1袋，用药时程：连续用药共计56天。安慰剂组。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

IBS-SSS症状疗效评价时间：第-14±2天，第0天，第28±2天，第56±2天，治疗结束后第28±2天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

厦门市中医院医学伦理委员会同意 · 2013-11-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132565
试验状态: 已完成
申请人联系人: 魏姗姗
首次公示信息日期: 2014-03-06
申请人名称: 上海中医大源创科技有限公司/上海中医药大学

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132565
药物名称: 肠安颗粒
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）
试验专业题目: 肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究
试验方案编号: CH-013PⅡ
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

中文通用名：肠安颗粒：

中文通用名：肠安颗粒+安慰剂颗粒：

中文通用名：安慰剂颗粒