帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒的多中心、开放、单臂IV期临床研究（CTR20132566）

登记概览

登记号: CTR20132566
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 广州南新制药有限公司湖南有色凯铂生物药业有限公司军事医学科学院毒物药物研究所

完整专业题目

帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒的多中心、开放、单臂IV期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2013-10-27
首次公示信息日期: 2014-04-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-01-02；
第一例受试者入组日期: 国内：2014-01-02；
试验完成日期: 国内：2019-11-26；

目标入组人数: 国内: 2000 人；
已入组人数: 国内: 931 人；
实际入组总人数: 国内: 931 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京天津市 · 天津山东 · 青岛陕西 · 西安山西 · 太原上海市 · 上海江苏 · 南京江苏 · 扬州四川 · 成都浙江 · 杭州湖南 · 长沙湖南 · 衡阳湖北 · 十堰江西 · 宜春江西 · 萍乡江西 · 南昌山西 · 汾阳河南 · 漯河河北 · 石家庄河北 · 涿州另有 18 个地区

中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林江涛
首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈吉祥
首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李兴旺
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李晓光
首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴昊
中国人民解放军302医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵敏
中国人民解放军第304医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：文仲光
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹照龙
北京市海淀医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：董建平
天津武警后勤学院附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏路清
天津海河医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：武俊平
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：曹洁
青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：于文成
第四军医大学附属西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李志奎
山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：吴世满
上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：卢洪洲
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：潘曙明
复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱惠莉
上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：熊旭东
南京市鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张均
南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：魏洪霞
苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：朱慕云
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：曹钰
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：盛吉芳

其余 40 家登记机构展开查看完整名单

中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：龚国忠
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄燕
南华大学附属第二医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：谭小武
长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：朱应群
南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：汪先锋
十堰太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：唐以军
宜春市人民医院中国 · 江西 · 宜春 · 研究者：谢绍华
萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：郑志刚
南昌大学第四附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：许萍
中国人民解放军第九四医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：徐敬松
长沙市第一医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：汤瑜玲
山西医科大学附属汾阳医院中国 · 山西 · 汾阳 · 研究者：田新民
漯河市中医院中国 · 河南 · 漯河 · 研究者：吴霁辉
河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：袁雅冬
涿州市医院中国 · 河北 · 涿州 · 研究者：戴富林
临沂市人民医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：徐新毅
潍坊医学院附属医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：孙广洪
鞍山市中医院中国 · 辽宁 · 鞍山 · 研究者：张翥
锦州市中医院中国 · 辽宁 · 锦州 · 研究者：张晓杰
石家庄市第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张湘华
洛阳市第一人民医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：赵东铭
北京市中医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘清泉
徐州矿务集团总医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：赵杰
长沙市第四医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李湘胜
黄冈市中心医院中国 · 湖北 · 黄冈 · 研究者：王昌锋
枣庄市立医院中国 · 山东 · 枣庄 · 研究者：孙宝霞
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张跃新
北京市大兴区人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：候志云
北京老年医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹文利
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：丁钋
沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：徐锋
长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨红忠
南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟晓祝
首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晶
首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡明
黑龙江省电力医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：祝昕宇
辽宁中医药大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：徐靖华
随州市中心医院中国 · 湖北省 · 随州市 · 研究者：涂明利
河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：陈娜
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘刚

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨敏
申请人名称: 广州南新制药有限公司湖南有色凯铂生物药业有限公司军事医学科学院毒物药物研究所
联系人姓名: 杨敏
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-广州市-黄埔区开源大道196号
联系人邮编: 510530

主要研究者信息

姓名: 林江涛
学位: 医学博士
职称: 主任医师、教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东路2号
邮编: 100029
单位名称: 中日友好医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PLM-PT- 131027
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2013-10-27
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：
评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒(以下简称“流感”)的安全性。
次要目的：
评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流感的有效性，并为不同人群给药方案提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 5岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别不限，5-75周岁；
2.进行入选筛查时发热，体温≥37.5℃（腋下）
3.出现至少一个任何程度的（轻、中、重度）呼吸系统症状（咳嗽、咽喉痛、鼻卡他/鼻塞）
4.出现至少一个任何程度的（轻、中、重度）全身症状（肌痛、头痛、寒战/出汗、疲劳）；
5.进行入选筛查时，所有症状开始不超过 48小时；发热始于 48小时之内；
6.流感病毒快速抗原检测（RAT）阳性；
7.同意研究开始前签署书面的知情同意书。

排除标准

1.既往对奥司他韦或其他神经氨酸酶抑制剂过敏者；
2. 妊娠期妇女或研究期间不同意避孕者；
3. 在过去一月内使用金刚乙胺，金刚烷胺 , 扎那米韦，盐酸阿比多尔，磷酸奥司他韦，核苷类药物者；
4. 筛选时根据体征、症状或实验室检查有细菌感染的高度可能性患者，如白细胞计数大于10X109/L和/或中性粒细胞大于80％；
5. 经研究者判断因流感引起的任何基础疾病加重者；
6. 需全身使用类固醇激素或其他免疫抑制剂治疗者；
7. 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归．这些疾病包括：心肺疾病、恶性肿瘤或其他恶性病、自身免疫性疾病,肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、免疫系统疾病和内分泌疾病等；
8. 3个月内使用过流行性感冒病毒疫苗者；
9. 在 1年内有嗜酒或药物滥用或吸毒者；
10. 在最近 30天内参与过任何研究药物试验者；
11. 其他研究者认为不适合入选本试验者。

试验用药

中文通用名：帕拉米韦氯化钠注射液：

用法用量：注射剂；规格 100ml：帕拉米韦（按C15H28N4O4计)0.3g与氯化钠0.9g；静脉滴注。
成人：单次静脉滴注100ml，滴注时间不得少于30分钟。另外可以根据年龄等酌情减量。
儿童：通常情况下可采用1日1次，每次10mg/kg体重，30分钟以上静脉滴注；也可根据病情，采用连日重复给药，两次给药应间隔12小时以上，给药时程不超过5天。单次给药量的上限为600mg内。

中文通用名：帕拉米韦氯化钠注射液：英文通用名：Peramivir and Sodium Chloride Injection 商品名称：力纬

剂型：大容量注射剂
规格：100ml：帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.3g与氯化钠0.9g
用法用量：静脉滴注给药。
在出现流感症状的48小时内开始治疗。
成人：一般用量为300mg，单次静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。严重并发症的患者，可用600mg，单次静脉滴注，滴注时间不少于40分钟。症状严重者，可每日一次，1~5天连续重复给药。另外可以根据年龄和症状等酌情减量。
用药时程：每日一次，可1~5天连续重复给药

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

疾病持续时间。评价时间：从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间。指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

发热、咳嗽、咽喉痛、鼻卡他/鼻塞、肌肉酸痛、疲劳、头痛、发冷/出汗等各个单项症状得到缓解；评价时间：各个单项症状得到缓解的时间。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2013-11-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

第一版NA

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132566
试验状态: 已完成
申请人联系人: 杨敏
首次公示信息日期: 2014-04-02
申请人名称: 广州南新制药有限公司/湖南有色凯铂生物药业有限公司/军事医学科学院毒物药物研究所

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20132566
药物名称: 帕拉米韦氯化钠注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性单纯性流感患者
试验专业题目: 帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒的多中心、开放、单臂IV期临床研究
试验通俗题目: 帕拉米韦氯化钠注射液IV期临床试验
试验方案编号: PLM-PT- 131027
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2013-10-27
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

帕拉米韦氯化钠注射液IV期临床试验

中文通用名：帕拉米韦氯化钠注射液：

中文通用名：帕拉米韦氯化钠注射液： 英文通用名：Peramivir and Sodium Chloride Injection 商品名称：力纬

中文通用名：无

中文通用名：帕拉米韦氯化钠注射液：英文通用名：Peramivir and Sodium Chloride Injection 商品名称：力纬