二盐酸组胺注射液联合IL-2治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的随机、开放、平行对照多中心临床研究（CTR20132572）

登记概览

登记号: CTR20132572
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 吉林一心制药股份有限公司

完整专业题目

二盐酸组胺注射液联合IL-2治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的随机、开放、平行对照多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 436 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京山东 · 济南广西壮族自治区 · 南宁山西 · 太原上海市 · 上海湖南 · 长沙天津市 · 天津辽宁 · 沈阳山西 · 西安内蒙古自治区 · 呼和浩特四川 · 成都甘肃 · 兰州江苏 · 扬州江苏 · 苏州陕西 · 西安河北 · 石家庄河南 · 郑州湖北 · 武汉江西 · 南昌黑龙江 · 哈尔滨另有 2 个地区

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄晓军
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：侯明
山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王欣
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林金盈
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨林花
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈芳源
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈志祥
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈方平
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范自力
中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王建祥
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李艳
中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 山西 · 西安 · 研究者：梁英民
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：高大
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘霆
兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：席亚明
兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张连生
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：任汉云
苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：顾健
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：吴德沛
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张梅
河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：罗建民
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：孙慧
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
南昌大学附属第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：陈国安

其余 6 家登记机构展开查看完整名单

哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王京华
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王昭
首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苏力
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张晓红
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王俊龙
申请人名称: 吉林一心制药股份有限公司
联系人姓名: 王俊龙
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市大兴区亦庄经济开发区宏达北路12号创新大厦B座3306室
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 黄晓军
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130111;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YXH-FA-1302
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

与IL-2比较，评估二盐酸组胺注射液联合IL-2作为AML患者维持治疗的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18～60岁
2.经标准的诱导化疗获得CR1并完成巩固治疗
3.巩固治疗6-8疗程
4.巩固治疗结束后6个月内
5.细胞化学染色证实获得CR1的AML患者且在接受研究用药前28天内骨髓检查证实
6.预计生存时间3个月以上
7.WHO体力评分为0或1分
8.患者自愿签署知情同意书

排除标准

1.对药物成分、辅料过敏者或过敏体质者
2. 进行过同种异体干细胞移植或M3型
3. 心功能不全或其他重要脏器功能严重受损，血清ALT≥2.5ULN，血清Cr≥1.5ULN
4. 其他恶性肿瘤
5. 活动性消化性溃疡或食管溃疡或有出血病史的陈旧性消化性溃疡或食管溃疡
6. 需要降血压治疗者
7. 既往5年内有哮喘发作史者
8. 目前正在接受下列药物的全身性用药：抗抑郁症制剂、抗疟疾制剂、抗锥虫活性药物、可乐定、类固醇和/或H2受体阻滞剂、H1受体阻滞抗组胺药物或有H1受体阻滞特性的神经松弛剂（抗精神病药物）
9. 预期要进行骨髓移植者
10. 孕妇及哺乳期妇女
11. 最近3个月内参加过其他药物试验者
12. 研究者认为不适宜受试的其它患者

试验用药

中文通用名：二盐酸组胺注射液：

用法用量：注射液；规格0.5mg；皮下注射，每次需注射5-15分钟，用药时程，治疗10个周期，每个周期药物治疗21天，第1-3周期，完成药物治疗后各停药3周，第4-10周期，完成药物治疗后各停药6周

中文通用名：注射用重组人白细胞介素-2：

用法用量：注射液；规格1μg/kg（16400IU/kg）；皮下注射，：在二盐酸组胺注射液使用前3分钟使用。用药时程，治疗10个周期，每个周期药物治疗21 天，第1-3周期，完成药物治疗后各停药3周，第4-10期，完成药物治疗后各停药6周

对照用药

中文通用名：注射用重组人白细胞介素-2

用法用量：注射液；规格1μg/kg（16400IU/kg）；皮下注射，用药时程，治疗10个周期，每个周期药物治疗21 天，第1-3周期，完成药物治疗后各停药3周，第4-10期，完成药物治疗后各停药6周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无病生存率评价时间：三年指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

总体生存时间评价时间：三年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132572
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王俊龙
首次公示信息日期: 2014-04-03
申请人名称: 吉林一心制药股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132572
相关登记号: CTR20130111;
药物名称: 二盐酸组胺注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性髓系白血病
试验专业题目: 二盐酸组胺注射液联合IL-2治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的随机、开放、平行对照多中心临床研究
试验通俗题目: 联合IL-2治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的研究
试验方案编号: YXH-FA-1302
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

联合IL-2治疗第一次完全缓解的急性髓系白血病的研究

中文通用名：二盐酸组胺注射液：

中文通用名：注射用重组人白细胞介素-2：

中文通用名：注射用重组人白细胞介素-2