登记概览
- 登记号
- CTR20132575
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都苑东药业有限公司 四川阳光润禾药业有限公司
完整专业题目
评价布洛芬注射液治疗急性发热住院患者疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心验证临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-15；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州北京市 · 北京内蒙古自治区 · 呼和浩特内蒙古自治区 · 包头山西 · 太原四川 · 成都福建 · 厦门
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：盛吉芳
- 中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王英
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：常晓悦
- 山西医科大学第一附属医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：吴世满
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：陈章
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：江兴堂
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：向平超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张勇
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司 四川阳光润禾药业有限公司
- 联系人姓名
- 张勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国·成都市高新区西源大道8号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 盛吉芳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A120607.CSP.F.02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价布洛芬注射液治疗中国成人急性发热住院患者的疗效及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~65周岁（包括18、65），男女不限
2.体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天
3.无静脉输注障碍
4.预计住院时间≥24h
5.签署知情同意书
2.体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天
3.无静脉输注障碍
4.预计住院时间≥24h
5.签署知情同意书
排除标准
1.随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的
2. 随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的
3. 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者]
4. 布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
5. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者
6. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者
7. 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者
8. 怀孕或哺乳期妇女
9. 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者
10. 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的
11. 体重过轻（＜40kg）
12. 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者
13. 血小板计数＜30×109/L
14. 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）
15. 血液病发热、药物发热、神经性发热
16. 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的
17. 1个月内参加过其它药物临床研究
18. 依从性差、不能按方案完成试验者
19. 研究者认为其它不适合参加此临床研究的
2. 随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的
3. 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者]
4. 布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
5. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者
6. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者
7. 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者
8. 怀孕或哺乳期妇女
9. 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者
10. 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的
11. 体重过轻（＜40kg）
12. 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者
13. 血小板计数＜30×109/L
14. 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）
15. 血液病发热、药物发热、神经性发热
16. 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的
17. 1个月内参加过其它药物临床研究
18. 依从性差、不能按方案完成试验者
19. 研究者认为其它不适合参加此临床研究的
试验用药
中文通用名：布洛芬注射液：
用法用量：注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.4g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。
中文通用名：布洛芬注射液：
用法用量：注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.2g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。
中文通用名：布洛芬注射液：
用法用量：注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.1g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：灭菌注射用水；规格4ml/支；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.4g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：灭菌注射用水；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.2g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：灭菌注射用水；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随后按二次随机给予0.1g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次用药4h时0.4g组体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例评价时间：首剂用药4h内指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 24h治疗失败（T≥39.4℃）的比率评价时间：治疗期24h内指标类型：有效性指标
- 首次0.4g注射4小时后，给予0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温<38.3℃的患者百分率评价时间：治疗期4~24h内指标类型：有效性指标
- 用药24h内体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的时间评价时间：治疗期24h内指标类型：有效性指标
- 用药4h内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度评价时间：首剂用药4h内指标类型：有效性指标
- 在4-24小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线AUC-T评价时间：治疗期4~24h内指标类型：有效性指标
- 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃×hour的患者人数和比例评价时间：治疗期24h内指标类型：有效性指标
- 用药4h内体温变化程度评价时间：首剂用药4h内指标类型：有效性指标
- 用药24h内体温变化程度评价时间：治疗期24h内指标类型：有效性指标
- 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；生命体征、症状体征与实验室检查；输液反应评价时间：整个研究期内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132575
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张勇
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 成都苑东药业有限公司/四川阳光润禾药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132575
- 药物名称
- 布洛芬注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 发热
- 试验专业题目
- 评价布洛芬注射液治疗急性发热住院患者疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心验证临床研究
- 试验通俗题目
- 布洛芬注射液治疗急性发热患者疗效和安全性
- 试验方案编号
- A120607.CSP.F.02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示