左奥硝唑氯化钠注射液Ⅳ期临床研究（CTR20132576）

登记概览

登记号: CTR20132576
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 南京圣和药业有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-08-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-12-05；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-06-30；

目标入组人数: 国内: 2400 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 2348 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京北京市 · 北京湖北 · 武汉山东 · 济南江苏 · 苏州黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 延吉辽宁 · 沈阳辽宁 · 鞍山山东 · 烟台山山东 · 临沂山东 · 枣庄河南 · 郑州河南 · 洛阳上海市 · 上海江苏 · 无锡江苏 · 泰州安徽 · 合肥安徽 · 安庆

南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李强、尹林、尤志学
北京大学口腔医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张伟
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：朱声荣、王世宣、龚建平
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈立波、陈莉莉
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王卫之、张友忠
山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李乐平
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陈友国、葛自力
苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：杨建新、朱维培
武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈建钢、张元珍
哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘明
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：黄克江
延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延吉 · 研究者：金延泽、玄云泽、李林虎
中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张雪峰、华泽权
辽宁省人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：谢洪
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：秦晔
中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张德巍
中国医科大学附属口腔医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王绪凯
鞍山市第四医院中国 · 辽宁 · 鞍山 · 研究者：王德岷
烟台山市烟台山医院中国 · 山东 · 烟台山 · 研究者：方世兰、王毅、万勇
临沂市沂水中心医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：高善霞
枣庄市立医院中国 · 山东 · 枣庄 · 研究者：李朝战
郑州人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：孙德利
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：范永刚
上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：葛海燕

其余 16 家登记机构展开查看完整名单

上海市长宁区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙鹏
苏州市中医医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：许丽华
无锡市妇幼保健院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：王家俊
无锡市锡山区锡山人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：顾盐炎
无锡市惠山区人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：孙彦玲、刘华
无锡市锡山区锡北人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：严玉华、徐东、袁国兴
无锡市第八人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：郁红梅、张林
泰州市人民医院中国 · 江苏 · 泰州 · 研究者：叶丽华、杨斌
南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐友娣、曹红勇
东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：嵇振岭
江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李明宏
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张建平
南京大学医学院附属口腔医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：吴文蕾
南京市江宁医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘巧玲、赵家泉
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：夏荣、项和平
安庆市立医院中国 · 安徽 · 安庆 · 研究者：韩文晖

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王志强
申请人名称: 南京圣和药业有限公司
联系人姓名: 王志强
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 南京市玄武区珠江路222号长发科技大厦9E
联系人邮编: 210018

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 李强
职称: 教授/主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 南京市广州路300号
邮编: 210029
单位名称: 南京医科大学第一附属医院

主要研究者 2

姓名: 尹林
职称: 教授/主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 南京市广州路300号
邮编: 210029
单位名称: 南京医科大学第一附属医院

主要研究者 3

姓名: 尤志学
职称: 教授/主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 南京市广州路300号
邮编: 210029
单位名称: 南京医科大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXHS0700439
试验方案编号: ZAXZZSY-Ⅳ-FK4.0、ZAXZZSY-Ⅳ-KQ4.0、ZAXZZSY-Ⅳ-FB2.0、ZAXZZSY-Ⅳ-WKGR2.0、ZAXZZSY-Ⅳ-WSSQ2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价南京圣和药业有限公司生产的左奥硝唑氯化钠注射液在广泛使用条件下的临床安全性及有效性，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18 ~ 75岁的患者；
2.研究者认为需要静脉给药治疗或预防的由厌氧菌引起的感染；
3.受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合GCP要求。

排除标准

1.已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者；
2. 筛查或入选前1个月内已经接受任何临床试验药物的患者；
3. 入选前48h用过硝基咪唑类抗厌氧菌药物者；
4. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
5. 正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者；
6. 严重肝功能异常（ALT或AST＞正常参考值上限的2.5倍者）,严重肾功能异常（血肌酐＞正常参考值上限的2.5倍者）,严重心血管和/或造血疾病患者；
7. 研究者认为不宜参加试验的患者。

试验用药

中文通用名：左奥硝唑氯化钠注射液：

用法用量：注射液；规格500mg/100ml/支；静脉注射（IV），一天两次，每次500mg；用药时程：连续用药5±2天为一个疗程（盆腔感染治疗需连用7~10天）

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗结束当天的临床疗效评价时间：治疗结束当天指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

治疗结束当天的病原学疗效评价时间：治疗结束当天指标类型：有效性指标
治疗结束当天的综合疗效评价时间：治疗结束当天指标类型：有效性指标
治疗结束后7~14天的临床疗效评价时间：治疗结束后7~14天指标类型：有效性指标
治疗结束后7~14天的病原学疗效评价时间：治疗结束后7~14天指标类型：有效性指标
治疗结束后7~14天的综合疗效评价时间：治疗结束后7~14天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

南京医科大学第一附属医院同意 · 2012-11-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132576
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王志强
首次公示信息日期: 2014-08-04
申请人名称: 南京圣和药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132576
药物名称: 左旋奥硝唑氯化钠注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHS0700439
适应症: 治疗由厌氧菌引起的盆腔、口腔、腹部及外科感染，用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
试验专业题目: 左奥硝唑氯化钠注射液Ⅳ期临床研究
试验通俗题目: 左奥硝唑氯化钠注射液Ⅳ期临床研究
试验方案编号: ZAXZZSY-Ⅳ-FK4.0、ZAXZZSY-Ⅳ-KQ4.0、ZAXZZSY-Ⅳ-FB2.0、ZAXZZSY-Ⅳ-WKGR2.0、ZAXZZSY-Ⅳ-WSSQ2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示