登记概览
- 登记号
- CTR20132577
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司
完整专业题目
考查替格瑞洛在中国急性冠脉综合征患者中评估替格瑞洛使用的安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-09-15；
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 2004 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 104 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京福建 · 厦门福建 · 福州广东 · 广州广东 · 深圳广东 · 中山广西壮族自治区 · 南宁吉林 · 长春河南 · 郑州湖北 · 武汉江苏 · 南京辽宁 · 沈阳山东 · 济南陕西 · 西安上海市 · 上海山西 · 太原山东 · 济宁云南 · 昆明江苏 · 徐州浙江 · 杭州另有 22 个地区
- 阜外医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴永健
- 301医院(中国人民解放军总医院)中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈韵岱
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方全
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈晖
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙福成
- 北京中日医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王勇
- 厦门市心脏中心中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：王焱
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈良龙
- 福建省立医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：浦晓东
- 中山医科大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：董吁钢
- 深圳人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：董少红
- 深圳市孙逸仙心血管外科医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：刘强
- 中山人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：冯力
- 广西自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林英中
- 吉林医大一院(白求恩医大一院)中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑杨
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：高传玉
- 郑州人民医院(郑州市第五人民医院)中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：刘恒亮
- 吉林医大二院(白求恩医大二院)中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘斌
- 亚洲心脏病医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：苏晞
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李春坚
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马根山
- 沈阳军区陆军总院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩亚玲
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李占全
- 山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：鹿庆华
其余 80 家登记机构展开查看完整名单
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：陈玉国
- 西京医院(含口腔)中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王海昌
- 西安交大第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：任洁
- 第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵仙先
- 复旦大学医学院附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：施海明
- 山西省心血管研究所中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李保
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东 · 济宁 · 研究者：任长杰
- 成都军区昆明总院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：杨丽霞
- 山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：崔连群
- 徐州医学院附属医院(徐州二院）中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：王志荣
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：金元哲
- 浙江省中医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：毛威
- 华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：贺勇
- 无锡市人民医院(原第一第五肺科医院)中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：羊镇宇
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马长生
- 中山医科大学第三附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘金来
- 深圳中心医院(北京大学深圳医院)中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：吴淳
- 河北医学院第三附属医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：肖文良
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：齐晓勇
- 哈尔滨医大二院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：于波
- 武汉钢铁企业发展公司职工医院附属一医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：金志刚
- 大庆市油田总院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：黎辉
- 唐山市工人医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：刘晓堃
- 盛京医院(中国医科大学附属第二医院)中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：庞文跃
- 泰安市中心医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：张焕轶
- 上海市第十人民医院(铁路中心医院)中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐亚伟
- 第二军医大学附属长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴宗贵
- 上海市浦东新区东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘学波
- 天津市南开医院(天津市中西医结合医院)中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高晟
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙跃民
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：朱建华
- 浙江医科大学附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：傅国胜
- 台州医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：江建军
- 宁波市第一人民医院（替代浙江省中医院）中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：崔翰斌
- 浙江医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：唐礼江
- 江阴市人民医院中国 · 江苏 · 江阴 · 研究者：郑若龙
- 苏州大学(医学院)附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陈建昌
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：苏国海
- 广州市红十字会医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：韦建瑞
- 华侨医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李自成
- 番禺区中心医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张稳柱
- 中南大学湘雅一院(湖南医科大学第一附属医院)中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：杨天伦
- 中南大学湘雅二院(湖南医科大学第二附属医院)中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵水平
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南 · 湘潭 · 研究者：黄河
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：李国庆
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：马依彤
- 新疆维吾尔自治区中医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：姜述斌
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭丽君
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张瑞岩
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈绍良
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：吴洁
- 湖北省中山医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宗文霞
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：唐强
- 白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王冬梅
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：张传焕
- 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈曼华
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：谢强
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：周旭晨
- 华中科技大学同济医学院附属荆州医院中国 · 湖北 · 荆州 · 研究者：李欣
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曹宇
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王振兴
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东 · 滨州 · 研究者：徐会圃
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：彭建强
- 解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡桃红
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：梁茜
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周淑娴
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：曲鹏
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王长谦
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨志明
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：杨承健
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨萍
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郝玉明
- 兖矿集团总医院中国 · 山东 · 邹城 · 研究者：张军
- 威海市立医院中国 · 山东 · 威海 · 研究者：孙鹏
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘宗军
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：蒋利
- 青岛市海慈医疗集团中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：崔国方
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：王晏平
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李学奇
- 大连市中心医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：林海龙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张乃浩
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司
- 联系人姓名
- 张乃浩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区亮景路199号阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 高润霖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 阜外心血管医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D5130C00087
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过评估1 年随访期间的出血事件和其他严重不良事件（SAE），描述替格瑞洛在中国急性冠脉综合征（ACS）患者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.启动任何研究特定程序前签署知情同意书
2.年满18周岁的男性或女性
3.华裔受试者
4.育龄期妇女（如，未行化学绝育或手术绝育的女性或未绝经的妇女）在入选时必须尿妊娠试验阴性，且愿意使用2种可靠的避孕方法，其中一种必须是屏障法。
5.非ST段抬高或ST段抬高型ACS指示事件。 受试者必须因胸痛和可能的ACS而住院，并证实休息时心肌缺血症状≥10分钟
2.年满18周岁的男性或女性
3.华裔受试者
4.育龄期妇女（如，未行化学绝育或手术绝育的女性或未绝经的妇女）在入选时必须尿妊娠试验阴性，且愿意使用2种可靠的避孕方法，其中一种必须是屏障法。
5.非ST段抬高或ST段抬高型ACS指示事件。 受试者必须因胸痛和可能的ACS而住院，并证实休息时心肌缺血症状≥10分钟
排除标准
1.参与研究的设计和/或实施（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究基地工作人员）
2. 以往曾入选本研究
3. 在最近30天内参与其它有研究药物的临床研究
4. 有禁忌症或其他原因而不能使用替格瑞洛（如药物过敏、活动性出血、中度或重度肝病、既往颅内出血史、既往6个月内GI出血、30天内大手术）
5. 凝血功能障碍
6. 尿酸性肾病
7. 指示事件是PCI的急性并发症
8. 受试者在入选后7天内计划行急诊冠状动脉旁路搭桥术（CABG）
9. 入选前30天内接受过口服抗凝治疗或不能停药（即患者需要长期治疗）
10. 入选前24小时内接受过纤维蛋白溶解治疗，或入选后计划行纤维蛋白溶解治疗（如因STEMI或肺栓塞）
11. 无法停止非选择性非甾体抗炎药（NSAIDs）和前列环素（PGI2）治疗
12. 对ASA或替格瑞洛有不耐受或过敏史
13. 心动过缓事件的风险增加（如，已知病态窦房结综合征且未置入起搏器、II度房室传导阻滞、III度房室传导阻滞或既往记载怀疑因心动过缓导致晕厥
14. 受试者需要透析
15. 血小板计数低于100Х109/L
16. 血红蛋白（Hb）水平低于100g/L
17. 最近（给药30天内）献过血
18. 妊娠或哺乳
19. 研究治疗开始的14天内合并口服或静脉使用（如以下范例）强效CYP3A抑制剂、治疗指数窄的CYP3A底物或强效CYP3A诱导剂治疗，或在研究期间不能停药
20. 其他研究者认为可能对受试者带来风险或影响研究结果的情况（如心源性休克或严重的血流动力学不稳定、活动性癌症、不依从的风险、失访的风险）
2. 以往曾入选本研究
3. 在最近30天内参与其它有研究药物的临床研究
4. 有禁忌症或其他原因而不能使用替格瑞洛（如药物过敏、活动性出血、中度或重度肝病、既往颅内出血史、既往6个月内GI出血、30天内大手术）
5. 凝血功能障碍
6. 尿酸性肾病
7. 指示事件是PCI的急性并发症
8. 受试者在入选后7天内计划行急诊冠状动脉旁路搭桥术（CABG）
9. 入选前30天内接受过口服抗凝治疗或不能停药（即患者需要长期治疗）
10. 入选前24小时内接受过纤维蛋白溶解治疗，或入选后计划行纤维蛋白溶解治疗（如因STEMI或肺栓塞）
11. 无法停止非选择性非甾体抗炎药（NSAIDs）和前列环素（PGI2）治疗
12. 对ASA或替格瑞洛有不耐受或过敏史
13. 心动过缓事件的风险增加（如，已知病态窦房结综合征且未置入起搏器、II度房室传导阻滞、III度房室传导阻滞或既往记载怀疑因心动过缓导致晕厥
14. 受试者需要透析
15. 血小板计数低于100Х109/L
16. 血红蛋白（Hb）水平低于100g/L
17. 最近（给药30天内）献过血
18. 妊娠或哺乳
19. 研究治疗开始的14天内合并口服或静脉使用（如以下范例）强效CYP3A抑制剂、治疗指数窄的CYP3A底物或强效CYP3A诱导剂治疗，或在研究期间不能停药
20. 其他研究者认为可能对受试者带来风险或影响研究结果的情况（如心源性休克或严重的血流动力学不稳定、活动性癌症、不依从的风险、失访的风险）
试验用药
中文通用名：替格瑞洛：
用法用量：片剂；规格 90mg；口服，180mg负荷剂量，之后一天一次，每次90mg，用药时程，连续用药共计1年
对照用药
中文通用名：N/A
用法用量：N/A
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 致命/危及生命的出血的发生率评价时间：1年指标类型：安全性指标
- 主要出血的发生率评价时间：1年指标类型：安全性指标
- 主要+次要出血的发生率评价时间：1年指标类型：安全性指标
- 主要+次要+轻微出血的发生率评价时间：1年指标类型：安全性指标
- 出血之外其他严重不良事件的发生率评价时间：1年指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 主要心血管事件发生率评价时间：1年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京阜外心血管医院伦理委员会同意 · 2013-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132577
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张乃浩
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132577
- 药物名称
- 替格瑞洛片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性冠状动脉综合征
- 试验专业题目
- 考查替格瑞洛在中国急性冠脉综合征患者中评估替格瑞洛使用的安全性
- 试验通俗题目
- 大禹
- 试验方案编号
- D5130C00087
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示