评估健康受试者中的CAZ-AVI的安全性、耐受性和药代动力学性质的I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（CTR20132582）

登记概览

登记号: CTR20132582
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 健康受试者与药代研究（规则标签）
申请人: AstraZeneca UK Limited GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A 阿斯利康制药有限公司

完整专业题目

评估健康受试者中的CAZ-AVI的安全性、耐受性和药代动力学性质的I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-10-16；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-07-04；

目标入组人数: 国内: 16 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 16 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市

上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：裘福荣，药学博士

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 殷志强
申请人名称: AstraZeneca UK Limited GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A 阿斯利康制药有限公司
联系人姓名: 殷志强
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市浦东新区亮景路199号阿斯利康4楼
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 裘福荣
职称: 副主任药师，主治医师
电话: 021-2025 6536
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院贵宾楼3楼I期临床研究室
邮编: 201203
单位名称: 上海中医药大学附属曙光医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: D4280C00020
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1在中国健康受试者中研究CAZ-AVI单剂量或重复剂量静脉(IV)输注给药的安全性和耐受性；2研究头孢他啶与AVI 联用的药代动力学(PK)特性；3研究与AVI 联用时头孢他啶的药代动力学(PK)性质

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在任何研究特定程序开始之前，受试者必须提供签字和签署日期的书面知情同意书。
2.中国健康男性和女性（非育龄期）受试者，年龄18-45 岁，适宜进行静脉插管或多次静脉穿刺。
3.身体质量指数(BMI)介于19 至24 kg/m2 范围（含19 和24kg/m2），体重至少50 kg，但不得超过100kg。
4.女性受试者在筛查和入选CPU 时应为妊娠试验阴性，不得哺乳，必须为非育龄期，在筛查时应符合至少下述1 条标准加以确证：绝经后定义为：在所有外源性激素治疗停止后至少12 个月无月经，促卵泡激素(FSH)水平在实验室定义的绝经后范围。采用子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（但不是输卵管结扎术）进行不可逆绝育手术的书面记录。
5.从试验用药品首次给药至最后一次给药后3 个月期间，男性受试者应自愿使用避孕套以及另一种避孕方法
6.由研究者判断，患者能够理解并自愿遵守研究程序、限制和要求。

排除标准

1.需要定期使用任何药物的任何疾病患者
2. 在研究第一剂给药之前14 天内（或5 个半衰期内，以时间较长者为准），使用或欲使用任何非处方药（包括圣约翰草或任何草本药品）或处方药（包括已知能引起药代动力学药物相互作用的处方药）
3. 在本研究筛查的30 天（在该化合物的5 个半衰期小于30 天的情况下）内曾接受另一种新的化学药物（定义为尚未批准上市销售的化合物），或参加包括药物治疗的任何其它临床研究。排除期间是在前一次研究的最后一次随访时开始
4. 在筛选时血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV 抗体为阳性结果。
5. 对碳青霉烯类、头孢菌素类或其它β-内酰胺类抗生素的超敏反应（如过敏性反应）、严重变态反应或任何严重反应的病史。
6. 当前有证据表明毒品滥用，或在随机化前一年内毒品滥用史，和/或在筛选时和在入选时尿液毒品和酒精滥用试验呈阳性结果。
7. 根据研究者意见，从下述检查中获得临床相关性异常结果：病史和/或手术史、体检、生命体征、12 导联心电图、临床生化、血液学和尿液分析

试验用药

中文通用名：头孢他啶-Avibactam粉针剂：

用法用量：粉针剂；规格：AVI 500mg+CAZ 2000mg/支；静脉滴注，每次1支，第1天一次，第2-8天每天3次，第9天一次。用药时程：连续给药共计9天

对照用药

中文通用名：安慰剂注射液

用法用量：生理盐水注射液；规格：250ml/袋；静脉滴注，每次1袋，第1天一次，第2-8天每天3次，第9天一次。用药时程：连续给药共计9天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

不良事件、生命体征、心电图、临床实验室测量、体检、口腔体温评价时间：从入组直到随访访视（末次给药后3到5天）指标类型：安全性指标

次要终点4 项，展开查看

血浆：Cmax、tmax、Clast、tlast、AUC(0-t)、AUC（0-8）、 λz、t1/2、Vss、CL、MRT等评价时间：单剂量静脉输注后(第1 天)指标类型：有效性指标
血浆：谷浓度Cmin评价时间：给药后第6、7、8天指标类型：有效性指标
血浆：Cmin, tmax,ss, Cmax,ss,Cav,AUCss, CLss, Vss, λz, t1/2, Vz,MRT, Cmax 累积比[RCmax],和AUC [RAUC]，线性因数等评价时间：多剂静脉输注后（第9天指标类型：有效性指标
尿液：累积尿液排泄（量）、累积尿液回收百分率（剂量百分率%）和肾清除率(CLr)。非肾清除率(CLnr)评价时间：单剂量静脉输注后(第1 天)；多剂静脉输注后（第9 天）；指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2013-08-28
2 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2013-09-10
3 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2013-10-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132582
试验状态: 已完成
申请人联系人: 殷志强
首次公示信息日期: 2014-03-31
申请人名称: AstraZeneca UK Limited/GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A/阿斯利康制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132582
药物名称: CAZ104 曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 健康受试者
试验专业题目: 评估健康受试者中的CAZ-AVI的安全性、耐受性和药代动力学性质的I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目: 评价CAZ-AVI的药代动力学和安全性研究
试验方案编号: D4280C00020
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价CAZ-AVI的药代动力学和安全性研究

中文通用名：头孢他啶-Avibactam粉针剂：

中文通用名：安慰剂注射液