登记概览
- 登记号
- CTR20132583
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Genzyme Corporation Patheon UK Limited 科文斯医药研发（北京）有限公司
完整专业题目
在NHL患者中比较普乐沙福＋G-CSF与安慰剂＋G-CSF动员CD34+细胞用于自体移植的多中心、随机、双盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-26；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津上海市 · 上海江苏 · 苏州浙江 · 杭州广东 · 广州湖北 · 武汉湖南 · 长沙陕西 · 西安福建 · 福州江苏 · 南京重庆市 · 重庆河南 · 郑州
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄晓军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱军
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周道斌
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于力
- 中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈虎
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李增军
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：胡炯
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：吴德沛
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄河
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘启发
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李晓林
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：梁英民
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：李乃农
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：任汉云
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李建勇
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王健民
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张曦
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄慧强
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：宋永平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Genzyme Corporation Patheon UK Limited 科文斯医药研发（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 黄晓军
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC12482修订案3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在NHL患者中比较普乐沙福＋粒细胞集落刺激因子（G-CSF）与安慰剂＋G-CSF动员和采集CD34+造血干细胞的效果，并评价其安全性以及普乐沙福的药代动力学（PK）和药效学（PD）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有活检确诊的NHL诊断
2.第一次或第二次完全或部分缓解（本项研究中定义为一线或二线治疗后出现的完全或部分缓解）
3.计划采用自体外周血造血干细胞移植进行治疗且适合自体移植的患者
4.东部肿瘤协作组体力状态评分为0或1
5.既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（NCI CTCAE 4.0版≤1级）
6.实际体重<175%的理想体重
7.患者同意从第1天开始至及普乐沙福注射液治疗后≥3个月的期间内使用高效避孕法
2.第一次或第二次完全或部分缓解（本项研究中定义为一线或二线治疗后出现的完全或部分缓解）
3.计划采用自体外周血造血干细胞移植进行治疗且适合自体移植的患者
4.东部肿瘤协作组体力状态评分为0或1
5.既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（NCI CTCAE 4.0版≤1级）
6.实际体重<175%的理想体重
7.患者同意从第1天开始至及普乐沙福注射液治疗后≥3个月的期间内使用高效避孕法
排除标准
1.同时存在严重疾病，研究者认为发生治疗并发症的风险较大
2. 之前进行过HSC采集或尝试过采集
3. 之前曾接受过自体或异体移植
4. 存在活动性中枢神经系统受累
5. 根据签署知情同意书前4个月内进行的骨髓活检评估，骨髓淋巴细胞受累＞20%。
6. 接受过骨盆放疗
7. 诊断为所有类型的白血病包括任何类型的慢性淋巴细胞白血病的患者
8. 有活动性感染
9. 妊娠或哺乳
10. 预计移植术后需在横膈膜下进行化疗和/或放疗
11. 既往接受过任何放射-免疫治疗
12. 首次使用G-CSF动员前6周内接受过1、3-二（2-氯乙基）-1-亚硝基脲治疗
13. 首次使用G-CSF动员前4周内接受过其他癌症治疗或其他任何研究治疗
14. 首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子或非格司亭治疗
15. 首次使用G-CSF动员前2周内接受过G-CSF治疗
16. 实验室检查结果显示器官功能不全
2. 之前进行过HSC采集或尝试过采集
3. 之前曾接受过自体或异体移植
4. 存在活动性中枢神经系统受累
5. 根据签署知情同意书前4个月内进行的骨髓活检评估，骨髓淋巴细胞受累＞20%。
6. 接受过骨盆放疗
7. 诊断为所有类型的白血病包括任何类型的慢性淋巴细胞白血病的患者
8. 有活动性感染
9. 妊娠或哺乳
10. 预计移植术后需在横膈膜下进行化疗和/或放疗
11. 既往接受过任何放射-免疫治疗
12. 首次使用G-CSF动员前6周内接受过1、3-二（2-氯乙基）-1-亚硝基脲治疗
13. 首次使用G-CSF动员前4周内接受过其他癌症治疗或其他任何研究治疗
14. 首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子或非格司亭治疗
15. 首次使用G-CSF动员前2周内接受过G-CSF治疗
16. 实验室检查结果显示器官功能不全
试验用药
中文通用名：G-CSF注射液：
用法用量：G-CSF：注射液;规格150μg/0.6ml/支；皮下注射，一天一次，每次10μg每kg；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次。
中文通用名：普乐沙福注射液：
用法用量：普乐沙福：注射液；规格24mg/1.2ml/支；皮下注射，一天一次，每次0.24mg每kg；第4至7天晚上给药，最多给药4次。
对照用药
中文通用名：G-CSF注射液
用法用量：G-CSF：注射液;规格150μg/0.6ml/支；皮下注射，一天一次，每次10μg每kg；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次。
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：安慰剂：生理盐水注射液；规格24mg/1.2ml/支；皮下注射，一天一次，每次0.24mg每kg；第4至7天晚上给药，最多给药4次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在单采4天或更短时间内达到CD34+细胞≥5x10^6/kg目标值的患者比例评价时间：第5天至第8天指标类型：有效性指标
次要终点34 项，展开查看
- 单采4天或更短时间内，达到CD34+细胞≥2x10^6/kg的患者比例评价时间：第5天至第8天指标类型：有效性指标
- 采集到CD34+细胞≥2x10^6/kg的单采天数评价时间：直至收集到≥2×10^6/kg的CD34+细胞指标类型：有效性指标
- 采集到CD34+细胞≥5x10^6/kg的单采天数评价时间：直至收集到≥5×10^6/kg的CD34+细胞指标类型：有效性指标
- 普乐沙福注射液或安慰剂首次给药后，循环CD34+细胞数量的增加倍数评价时间：第5天至第8天指标类型：有效性指标
- 采集到的CD34+细胞总数评价时间：第5天至第8天指标类型：有效性指标
- 从移植到中性粒细胞和血小板（PLT）植入的时间评价时间：至完成移植后30天指标类型：有效性指标
- 在治疗中发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的数目评价时间：从患者签署知情同意书起直至完成移植后30天，随后如果需要，则持续进行。指标类型：安全性指标
- 观察到的最大血浆浓度（Cmax）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 达到Cmax的时间（Tmax）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 从0时至给药后10小时血浆浓度时间曲线下面积（AUC0-10）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 从0时至末次观察到定量限以上浓度时的血浆浓度时间曲线下面积（AUClast）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 时间外推至无限时血浆浓度时间曲线下面积（AUC）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 外推AUC的百分比（AUCext）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 半衰期（T1/2）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 表观分布容积（Vz/F）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 表观总清除率（CL/F）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 外周血CD34+细胞计数评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 单采4天或更短时间内，达到CD34+细胞≥2x10^6/kg的患者比例评价时间：第5天至第8天指标类型：有效性指标
- 采集到CD34+细胞≥2x10^6/kg的单采天数评价时间：直至收集到≥2×10^6/kg的CD34+细胞指标类型：有效性指标
- 采集到CD34+细胞≥5x10^6/kg的单采天数评价时间：直至收集到≥5×10^6/kg的CD34+细胞指标类型：有效性指标
- 普乐沙福注射液或安慰剂首次给药后，循环CD34+细胞数量的增加倍数评价时间：第5天至第8天指标类型：有效性指标
- 采集到的CD34+细胞总数评价时间：第5天至第8天指标类型：有效性指标
- 从移植到中性粒细胞和血小板（PLT）植入的时间评价时间：至完成移植后30天指标类型：有效性指标
- 在治疗中发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的数目评价时间：从患者签署知情同意书起直至完成移植后30天，随后如果需要，则持续进行。指标类型：安全性指标
- 观察到的最大血浆浓度（Cmax）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 达到Cmax的时间（Tmax）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 从0时至给药后10小时血浆浓度时间曲线下面积（AUC0-10）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 从0时至末次观察到定量限以上浓度时的血浆浓度时间曲线下面积（AUClast）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 时间外推至无限时血浆浓度时间曲线下面积（AUC）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 外推AUC的百分比（AUCext）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 半衰期（T1/2）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 表观分布容积（Vz/F）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 表观总清除率（CL/F）评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
- 外周血CD34+细胞计数评价时间：第4天至第5天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-10-19
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132583
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2014-07-10
- 申请人名称
- Genzyme Corporation/Patheon UK Limited/科文斯医药研发（北京）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132583
- 药物名称
- 普乐沙福注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非霍奇金淋巴瘤（NHL）
- 试验专业题目
- 在NHL患者中比较普乐沙福＋G-CSF与安慰剂＋G-CSF动员CD34+细胞用于自体移植的多中心、随机、双盲研究
- 试验通俗题目
- 普乐沙福用于NHL患者自体造血干细胞动员移植
- 试验方案编号
- EFC12482修订案3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示