登记概览
- 登记号
- CTR20132586
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 包头中药有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉四川 · 成都河北 · 北京河北 · 天津山东 · 济南辽宁 · 沈阳
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周忠明
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：魏绍斌
- 北京中医药大学东方医院中国 · 河北 · 北京 · 研究者：金哲
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 河北 · 天津 · 研究者：阎颖
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王东梅
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨丽
- 申请人名称
- 包头中药有限责任公司
- 联系人姓名
- 杨丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 内蒙古包头市东河区南海路
- 联系人邮编
- 014040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姜惠中
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市花园山4号
- 邮编
- 430061
- 单位名称
- 湖北省中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周忠明
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市花园山4号
- 邮编
- 430061
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500725
- 试验方案编号
- BTZY-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价温肾调经颗粒治疗多囊卵巢综合症（脾肾阳虚、湿邪困阻证）的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至39岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医多囊卵巢综合征标准
2.符合中医脾肾阳虚、湿邪困阻证候诊断标准
3.年龄18～39岁的女性
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
2.符合中医脾肾阳虚、湿邪困阻证候诊断标准
3.年龄18～39岁的女性
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
1.有妇科肿瘤、肾上腺肿瘤、甲状腺机能减退以及由其它疾病引起的相关症状者
2. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
3. 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者
4. 过敏体质或对多种药物过敏者
5. 近期（中药4周内，激素3月以内）曾采用同类药物（相关或相拮抗药物作用的）治疗者
6. 年龄在18岁以下或39岁以上者
2. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
3. 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者
4. 过敏体质或对多种药物过敏者
5. 近期（中药4周内，激素3月以内）曾采用同类药物（相关或相拮抗药物作用的）治疗者
6. 年龄在18岁以下或39岁以上者
试验用药
中文通用名：温肾调经颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格10g；口服，一天两次，每次30g；用药时程：连续用药共计6个月；高剂量组。
中文通用名：温肾调经颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格10g；口服，一天两次，每次30g，其中温肾调经颗粒一次20g及温肾调经颗粒安慰剂一次10g；用药时程：连续用药共计6个月；低剂量。
对照用药
中文通用名：温肾调经颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格10g；口服，一天两次，每次30g；用药时程：连续用药共计6个月。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 月经（周期、经量）的变化评价时间：初诊首日，随诊第1月、第2月、3月、第4月、第5月、第6月、随访期各观察记录1次指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 肥胖、多毛、痤疮的变化评价时间：初诊首日，随诊第1月、第2月、3月、第4月、第5月、第6月、随访期各观察记录1次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南中医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2011-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132586
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨丽
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 包头中药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132586
- 药物名称
- 温肾调经颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500725
- 适应症
- 多囊卵巢综合症；脾肾阳虚、湿邪困阻证
- 试验专业题目
- 温肾调经颗粒治疗多囊卵巢综合征Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 温肾调经颗粒治疗多囊卵巢综合征Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BTZY-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示