登记概览
- 登记号
- CTR20132590
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 陕西安康药用植物开发研究所
完整专业题目
股蓝泼尼松片治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱ期临床试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2002-02-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2003-11-25；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 223 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 合肥江苏 · 上海辽宁 · 沈阳河北 · 北京山东 · 济南
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：梁炜
- 上海第二医科大学附属仁济医院中国 · 江苏 · 上海 · 研究者：鲍春德
- 中国医科大学第一附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李舒帆
- 中日友好医院中国 · 河北 · 北京 · 研究者：吴东海
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李兴福
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢萍
- 申请人名称
- 陕西安康药用植物开发研究所
- 联系人姓名
- 谢萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省安康市高新区创业东路6号
- 联系人邮编
- 725011
主要研究者信息
- 姓名
- 徐叔云
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 合肥市梅山路81号
- 邮编
- 230032
- 单位名称
- 安徽医科大学 临床药理研究所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2001XL0401
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较研究股蓝泼尼松片与阳性对照药泼尼松片治疗SLE的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊为SLE的住院或门诊病人，年龄18～65岁，男女兼有；
2.确诊为SLE 且在活动期的病例；
3.病人依从性好，能保证进行规定疗程的观察；
4.受试者须签署知情同意书；
2.确诊为SLE 且在活动期的病例；
3.病人依从性好，能保证进行规定疗程的观察；
4.受试者须签署知情同意书；
排除标准
1.有非SLE引起的严重心、肝、肾、肺等重要脏器病变者和严重神经精神症状的SLE 患者；
2. 有胃及十二指肠溃疡病变或病史者；
3. 有严重感染、血液系统改变、手术、创伤、糖尿病、股骨头坏死的患者；
4. 孕妇、哺乳期妇女；
5. 有相关药物过敏史者；
6. 试验前接受免疫抑制剂和抗疟药等治疗时间不足3个月者。
2. 有胃及十二指肠溃疡病变或病史者；
3. 有严重感染、血液系统改变、手术、创伤、糖尿病、股骨头坏死的患者；
4. 孕妇、哺乳期妇女；
5. 有相关药物过敏史者；
6. 试验前接受免疫抑制剂和抗疟药等治疗时间不足3个月者。
试验用药
中文通用名：股蓝泼尼松片：
用法用量：片剂、每片含绞股蓝60mg，泼尼松5mg、口服、一天3次、一次2~3片、12周为一疗程
对照用药
中文通用名：泼尼松片
用法用量：片剂、5 mg/片、口服、一天3次、一次2~3片、12周为一疗程
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病活动指数（SLEDAI）、24 h尿蛋白测定、白细胞数、淋巴细胞数、ESR、血小板、抗dsDNA抗体效价、补体水平、医生评估、病人评估评价时间：在试验结束时或因故提前（超过半个疗程）中止治疗时，对疗效进行综合评估。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽医科大学国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会同意 · 2001-11-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132590
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 谢萍
- 首次公示信息日期
- 2014-03-25
- 申请人名称
- 陕西安康药用植物开发研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132590
- 药物名称
- 股蓝泼尼松片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮(SLE)
- 试验专业题目
- 股蓝泼尼松片治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱ期临床试验研究
- 试验通俗题目
- 股蓝泼尼松片治疗系统性红斑狼疮的Ⅱ期临床试验研究
- 试验方案编号
- 2001XL0401
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示