登记概览
- 登记号
- CTR20132593
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 成都中医药大学
完整专业题目
芪灯明目胶囊治疗非增殖性糖尿病视网膜病变(气阴亏虚、瘀血阻络证)随机双盲、剂量及安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-08-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-07-11；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 201 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王育良
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：詹宇坚
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱波
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻京生
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭晓燕
- 第三军医大学大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：叶剑
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：徐筑萍
- 四川省中医医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑燕林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙克宏
- 申请人名称
- 成都中医药大学
- 联系人姓名
- 孙克宏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市渝北区龙湖花园南苑湖心岛D-1号
- 联系人邮编
- 401147
主要研究者信息
- 姓名
- 王育良
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市白下区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院眼科
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20080878
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Tjzx-20091201
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价芪灯明目胶囊治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴亏虚、瘀血阻络证）的安全性、有效性，探讨合适的治疗剂量及疗程
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合糖尿病视网膜病变诊断、视网膜病变为非增殖性，中医辨证为气阴亏虚、瘀血阻络证；
2.矫正视力≥15个ETDRS视力表字符（4米处，相当于小数视力20/125，0.16）；
3.年龄在30-70岁；
4.签署知情同意书；
5.在随机化前三个月内血糖已稳定，且能预计在整个研究过程中降糖方案保持不变；
6.入组以中重度非增殖性糖尿病视网膜病变为主，轻度控制在15％以内；
7.知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定；
2.矫正视力≥15个ETDRS视力表字符（4米处，相当于小数视力20/125，0.16）；
3.年龄在30-70岁；
4.签署知情同意书；
5.在随机化前三个月内血糖已稳定，且能预计在整个研究过程中降糖方案保持不变；
6.入组以中重度非增殖性糖尿病视网膜病变为主，轻度控制在15％以内；
7.知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定；
排除标准
1.高血糖未有效控制者（糖化血红蛋白HbAlc＞9%的持续性高血糖的患者）或基础降糖用药采用双胍类、磺脲类、胰岛素及胰岛素增敏剂以外的其他降糖药；
2. 青光眼、白内障、视网膜局部光凝术等眼内手术后半年内的患者、当前适宜光凝治疗患者，无灌注区达到两个象限以上；
3. 有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等）；
4. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，心电图严重异常、血清转氨酶大于正常值上限2倍或Cr大于正常值上限1.5倍，精神病患者；
5. 糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）；
6. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者；
7. 近1月内参加过其他临床试验者；
8. 近2周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（羟苯磺酸钙、递法明、血栓通胶囊、银杏叶制剂、芪明颗粒等）；
9. 血压：收缩压﹥160mmHg或舒张压﹥100mmHg。
2. 青光眼、白内障、视网膜局部光凝术等眼内手术后半年内的患者、当前适宜光凝治疗患者，无灌注区达到两个象限以上；
3. 有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等）；
4. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，心电图严重异常、血清转氨酶大于正常值上限2倍或Cr大于正常值上限1.5倍，精神病患者；
5. 糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）；
6. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者；
7. 近1月内参加过其他临床试验者；
8. 近2周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（羟苯磺酸钙、递法明、血栓通胶囊、银杏叶制剂、芪明颗粒等）；
9. 血压：收缩压﹥160mmHg或舒张压﹥100mmHg。
试验用药
中文通用名：芪灯明目胶囊高剂量组：
用法用量：胶囊:规格0.33g/粒;口服,每日3次,每次4粒；用药时程:连续用药共24周；高剂量组.
中文通用名：芪灯明目胶囊中剂量组：
用法用量：胶囊:规格0.33g/粒;口服,每日3次,每次2粒；用药时程:连续用药共24周；中剂量组.
中文通用名：芪灯明目胶囊低剂量组：
用法用量：胶囊:规格0.33g/粒;口服,每日3次,每次2粒；用药时程:连续用药共24周；低剂量组.
对照用药
中文通用名：安慰剂胶囊
用法用量：安慰剂胶囊:规格0.33g/粒;口服,每日3次,每次4粒；用药时程:连续用药共24周；安慰剂组.
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 彩色眼底照相评价时间：24周指标类型：有效性指标
- OCT评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 矫正视力评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 眼底荧光血管造影评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会修改后同意 · 2010-05-27
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2010-11-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132593
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙克宏
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 成都中医药大学
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132593
- 相关登记号
- CDEL20080878
- 药物名称
- 芪灯明目胶囊高剂量组
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非增殖性糖尿病视网膜病变
- 试验专业题目
- 芪灯明目胶囊治疗非增殖性糖尿病视网膜病变(气阴亏虚、瘀血阻络证)随机双盲、剂量及安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 芪灯明目治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的安全性和疗效
- 试验方案编号
- Tjzx-20091201
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示