登记概览
- 登记号
- CTR20132599
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 北京山青医药技术有限公司
完整专业题目
以安慰剂为对照，评价神美片治疗广泛性焦虑症（热扰心神证）有效性和安全性的随机双盲单模拟多中心试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-10-25；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海天津市 · 天津辽宁 · 沈阳广西壮族自治区 · 南宁
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：方正龙
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：侯冬芬
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王健
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：焦富英
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘泰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵晓昂
- 申请人名称
- 北京山青医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 赵晓昂
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区安内永康胡同官书院小区A3-101
- 联系人邮编
- 100007
主要研究者信息
- 姓名
- 方正龙
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路185号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLKC004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价神美片治疗广泛性焦虑症（热扰心神证）有效性和安全性，并探索有效的临床用量，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合CCMD-3广泛性焦虑症诊断标准
2.中医辨证属于热扰心神证者
3.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分≥14分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分，抑郁心境（第6项）得分≤3分
4.患者年龄18－65周岁，男女不限
5.受试者知情，自愿签署知情同意书
6.基线的HAMA与筛选时比较，减分率<25%
2.中医辨证属于热扰心神证者
3.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分≥14分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分，抑郁心境（第6项）得分≤3分
4.患者年龄18－65周岁，男女不限
5.受试者知情，自愿签署知情同意书
6.基线的HAMA与筛选时比较，减分率<25%
排除标准
1.汉密尔顿抑郁量表HAMD≥17分
2. 清洗期中，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分＜14分或者减分率≥25％的患者
3. 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者
4. 青光眼及癫痫患者
5. 1年内有酒精和药物依赖者
6. 入选前4周内服用抗抑郁剂，入选前1周内服用抗焦虑剂、镇静剂及同类中药者
7. 无人监护或不能按医嘱服药者
8. 过敏体质者
9. 妊娠、哺乳期或计划在试验期妊娠妇女者
10. 患者1个月内参加了其他临床试验
2. 清洗期中，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分＜14分或者减分率≥25％的患者
3. 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者
4. 青光眼及癫痫患者
5. 1年内有酒精和药物依赖者
6. 入选前4周内服用抗抑郁剂，入选前1周内服用抗焦虑剂、镇静剂及同类中药者
7. 无人监护或不能按医嘱服药者
8. 过敏体质者
9. 妊娠、哺乳期或计划在试验期妊娠妇女者
10. 患者1个月内参加了其他临床试验
试验用药
中文通用名：神美片：
用法用量：片剂，0.5g/片，口服，一天两次，每次1.5g。用药时程：连续用药6周，剂量组一
中文通用名：神美片：
用法用量：片剂，0.5g/片，口服，一天两次，每次1g。用药时程：连续用药6周，剂量组二
对照用药
中文通用名：神美片
用法用量：片剂，0.5g/片，口服，一天两次，每次1.5g。用药时程：连续用药6周，神美片模拟药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 汉密顿焦虑量表（HAMA）治疗前后的变化评价时间：服药6周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 总体印象量表（CGI）评价时间：服药6周指标类型：有效性指标
- 中医证候治疗前后的变化评价时间：服药6周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2008-12-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132599
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵晓昂
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 北京山青医药技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132599
- 药物名称
- 神美片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 广泛性焦虑症（热扰心神证）
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照，评价神美片治疗广泛性焦虑症（热扰心神证）有效性和安全性的随机双盲单模拟多中心试验
- 试验通俗题目
- 神美片Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- CLKC004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示