登记概览
- 登记号
- CTR20132600
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都恩威药业有限公司
完整专业题目
以清开灵颗粒为对照评价乾坤宁片治疗感冒（风热证）有效性和安全性、随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-07-09；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都湖南 · 长沙辽宁 · 沈阳江西 · 南昌
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：杨仁旭
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：徐艳玲
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：李映霞
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张丹
- 申请人名称
- 成都恩威药业有限公司
- 联系人姓名
- 张丹
- 联系人座机
- [已移除电话]-8603
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市双流县双华路三段458号
- 联系人邮编
- 610207
主要研究者信息
- 姓名
- 杨仁旭
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-2157
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ENWEI-LC-2006001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：客观评价乾坤宁片治疗感冒的有效性和安全性。
次要目的：客观评价乾坤宁片对感冒风热证的疗效。
次要目的：客观评价乾坤宁片对感冒风热证的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合感冒的诊断标准
2.中医辨证属风热证（热重于风）
3.病程在48小时内
4.年龄：18岁-65岁
5.体温≥37.1℃
6.签署知情同意书者
2.中医辨证属风热证（热重于风）
3.病程在48小时内
4.年龄：18岁-65岁
5.体温≥37.1℃
6.签署知情同意书者
排除标准
1.已使用过治疗感冒的中、西药物者
2. 合并化脓性扁桃体炎、肺炎
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 过敏体质及对本药成分过敏者
5. 合并心、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者
2. 合并化脓性扁桃体炎、肺炎
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 过敏体质及对本药成分过敏者
5. 合并心、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者
试验用药
中文通用名：乾坤宁片：
用法用量：片剂：规格：0.55g/片；
口服，一次6片，一日3次，用药时程：连用3天。
口服，一次6片，一日3次，用药时程：连用3天。
对照用药
中文通用名：清开灵颗粒
用法用量：颗粒剂：规格：3g/袋；
口服，一次2袋，一日3次，用药时程：连用3天。
口服，一次2袋，一日3次，用药时程：连用3天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 症状体征：发热、恶寒轻或微恶风，汗出，咽喉疼痛，鼻塞，流涕，头痛，咳嗽，咯痰粘或黄，口渴，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数。评价时间：用药3天指标类型：有效性指标
- 体温评价时间：用药3天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血白细胞总数加分类评价时间：用药3天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 呼吸道病毒抗原检测评价时间：用药3天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会同意 · 2006-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132600
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张丹
- 首次公示信息日期
- 2014-02-21
- 申请人名称
- 成都恩威药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132600
- 药物名称
- 乾坤宁片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 感冒（风热证）
- 试验专业题目
- 以清开灵颗粒为对照评价乾坤宁片治疗感冒（风热证）有效性和安全性、随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 乾坤宁片治疗感冒（风热证）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- ENWEI-LC-2006001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示