登记概览
- 登记号
- CTR20132603
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 重庆莱美药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市四川省 · 成都市
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：文爱东
- 四川大学华西药学院临床药学研究中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋学华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪亚
- 申请人名称
- 重庆莱美药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 汪亚
- 联系人座机
- [已移除电话]；[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼
- 联系人邮编
- 401123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西安市长乐西路127号第四军医大学西京医院药剂科
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 第四军医大学西京医院药剂科
主要研究者 2
- 姓名
- 蒋学华
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省人民南路三段18号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西药学院临床药学研究中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130514;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.2版（2013-3-26）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对36名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的试验设计，口服重庆莱美药业股份有限公司研制的谷氨酰胺胶囊与.谷氨酰胺胶囊和重庆莱美药业股份有限公司生产的安慰剂，评价两种制剂的生物等效性，为重庆莱美药业股份有限公司注册申请谷氨酰胺胶囊提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至40(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄极差在10岁以内，男性。
2.体重指数在19～24范围。 体重指数按下式计算：体重指数 = 体重（kg）/ 身高（M）2。
3.受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。
4.不嗜烟、酒。
5.受试者在实验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。
2.体重指数在19～24范围。 体重指数按下式计算：体重指数 = 体重（kg）/ 身高（M）2。
3.受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。
4.不嗜烟、酒。
5.受试者在实验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者；
3. 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5. 有滥用药物或酗酒史者；
6. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。
2. 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者；
3. 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
4. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5. 有滥用药物或酗酒史者；
6. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。
试验用药
中文通用名：谷氨酰胺胶囊：
用法用量：剂型：胶囊剂，规格：0.25g/粒，给药途径：口服。用药相关信息：第一周期给药，试验第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，试验第2天，A组服用试验药，B组服用对照药。经一周洗净期，进行第二周期给药，第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，第2天，A组服用对照药，B服用试验药。
中文通用名：谷氨酰胺空白胶囊：
用法用量：剂型：胶囊剂，规格：0.25g/粒，给药途径：口服。用药相关信息：第一周期给药，试验第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，试验第2天，A组服用试验药，B组服用对照药。经一周洗净期，进行第二周期给药，第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，第2天，A组服用对照药，B服用试验药。
对照用药
中文通用名：谷氨酰胺胶囊
用法用量：剂型：胶囊剂，规格：0.25g/粒，给药途径：口服。用药相关信息：第一周期给药，试验第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，试验第2天，A组服用试验药，B组服用对照药。经一周洗净期，进行第二周期给药，第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，第2天，A组服用对照药，B服用试验药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC 、Cmax 和Tmax评价时间：给药后12h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学附属第一医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2012-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132603
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汪亚
- 首次公示信息日期
- 2014-01-17
- 申请人名称
- 重庆莱美药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132603
- 相关登记号
- CTR20130514;
- 药物名称
- 谷氨酰胺胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃、十二指肠球部溃疡病
- 试验专业题目
- 谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 1.2版（2013-3-26）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示