复方氨基酸（15）腹膜透析液临床试验方案

1.慢性肾功能衰竭患者（每周尿素清除指数（Kt/V）>1.7，每周肌酐清除率≥50L/1.73m2），试验前接受CAPD 至少4 个月
2.营养不良评估：符合以下3 个标准中的至少2 个：（a）血清前白蛋白≤300mg/L 或白蛋白≤3.5g/dL；（b）标准蛋白质总氮呈现率（nPNA）估算的蛋白摄入量≤0.9g/kg 理想体重；（c）主观综合评价（SGA）≥8 分
3.年龄为18-75 岁的患者，男女不限
4.签署知情同意书

1.对本品中任何氨基酸或辅料过敏者
2. 已知有糖原贮积症的患者，未控制糖尿病患者（空腹血糖>200mg/dl，HbA1c >7.2%）
3. 血清尿素高于38mmol/L，有尿毒症症状、代谢性酸中毒、电解质紊乱、先天性氨基酸代谢缺陷病、急性重症胰腺炎、严重高胆红血症、高尿酸血症者
4. 甲亢、全身性感染发烧等高分解代谢状态疾病，以及正在服用影响组织代谢的药物，如皮质激素类药物等
5. 有恶性肿瘤转移或扩散、治疗后残留癌灶、凝血功能障碍、再生障碍性贫血、心脑肺等其它系统严重疾病者
6. 乙型肝炎或丙型肝炎活动期，肝硬化、活动性肝病、肝功能不全或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性
7. 急性或慢性导管出口处感染，或者隧道感染者；存在影响腹壁（如皮肤感染或烧伤、近期外科手术、疝气）或腹腔（如肠梗阻、粘连、肠穿孔、横膈缺损、肿瘤）的严重疾病
8. 试验前6 个月内发生腹膜炎1 次以上，或参加试验时未从既往腹膜炎的影响中完全恢复
9. 需要在透析液容器中加入钾补充剂或其它常规药物（胰岛素或偶尔加肝素除外）者
10. 试验期间可能接受肾移植者
11. 预期生存期﹤7 个月
12. 入组前3 个月内参加过其它药物临床试验者
13. 孕妇及哺乳期妇女
14. 精神状态不能很好合作者
15. 临床医师认为不适合本试验者