盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案（CTR20132612）

登记概览

登记号: CTR20132612
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 耳鼻咽喉（规则标签）
申请人: 北京红惠生物制药股份有限公司

完整专业题目

盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-04-09；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2009-09-28；

目标入组人数: 国内: 168 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 168 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

重庆市 · 重庆湖南 · 长沙河北 · 石家庄

第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张学渊
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：蒋明
河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郭明丽

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 邬洪波
申请人名称: 北京红惠生物制药股份有限公司
联系人姓名: 邬洪波
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]？
联系人邮政地址: 中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
联系人邮编: 100121

主要研究者信息

姓名: 张学渊
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院
邮编: 400038
单位名称: 第三军医大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXHL0501420
试验方案编号: JL2006l00956
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以氯雷他定片（百为坦）为阳性对照药物，观察盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎的疗效和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18～65岁患者
2.诊断明确的变应性鼻炎患者
3.病程应在1年以上(含1年)者
4.自愿参加临床试验研究并已签署知情同意书者

排除标准

1.有对试验药或对照药的任一组份有过敏史者
2. 妊娠期妇女、哺乳期妇女或近期准备生育者
3. 肝功能异常者(ALT、AST大于正常值上限1.5倍)
4. 肾功能异常者（肌酐、尿素氮大于正常值上限者）
5. 有慢性胃肠或严重的心、肝、肾等重要脏器有疾病的患者
6. 合并有上和/或下呼吸道感染、哮喘者
7. 近三个月内参加过其他药物试验
8. 应用抗胆碱能制剂、β—受体激动剂(氨茶碱等)、组胺H1受体拮抗剂、镇静剂(非那根等)、阿斯匹林制剂、皮质类固醇激素及免疫调节药物停药时间小于4周者
9. 酗酒或吸毒者
10. 从事注意力高度集中的工作，如驾驶员、高空作业者
11. 因严重精神或语言障碍不能按临床试验方案完成者
12. 过敏性鼻炎症状可由其它疾病解释者
13. 研究者认为有任何不适宜入选的情况(如上下呼吸道感染、慢性中耳炎、鼻息肉等)；
14. 心电图异常者

试验用药

中文通用名：盐酸奥洛他定片：

用法用量：片剂；规格：（盐酸奥洛他定片）5mg；（氯雷他定模拟片）10mg；口服盐酸奥洛他定片(5mg)+ 氯雷他定模拟片(1片)，每日二次，早、晚各一次，疗程14天。

对照用药

中文通用名：氯雷他定

用法用量：片剂；规格：（盐酸奥洛他定模拟片）5mg：（氯雷他定片）10mg：早上口服氯雷他定模拟片(1片)+ 盐酸奥洛他定模拟片(1片)，晚上口服
氯雷他定片（1片）+ 盐酸奥洛他定模拟片(1片)，每日一次，疗程14天。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

疗效判断标准根据症状和体征记分评定疗效，疗效指数＝（治疗前总分一治疗后总分）/治疗前总分×100％评价标准：显效为疗效指数≥66％，有效为65％～26％，无效为≤25%。总体有效率＝(显效病例数+有效病例数)/总病例数×100％评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
患者对疾病总体严重程度和总体改善的评价：在入组、第一次随访、第二次随访，研究者将通过询问及患者的自我评估，评价患者疾病严重程度，治疗后疾病严重程度的改变评价总体疗效。药物总体改善评价方法上升阶梯数＝入组时级别—治疗后级别显效：上升阶梯数≥3 有效：上升阶梯数＝2 进步：上升阶梯数＝1 无效或加重：上升阶梯数≤0 总体有效率＝(显效病例数+有效病例数)/总病例数×100％评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

不良事件的定义病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。？严重不良事件定义为临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、致死、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸型等事件。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎疗效和安全性多中心、随机、双盲、平行对照临床试验同意 · 2008-10-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132612
试验状态: 已完成
申请人联系人: 邬洪波
首次公示信息日期: 2014-04-29
申请人名称: 北京红惠生物制药股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132612
药物名称: 盐酸奥洛他定曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL0501420
适应症: 变应性鼻炎
试验专业题目: 盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案
试验通俗题目: 盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎临床试验
试验方案编号: JL2006l00956
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎临床试验

中文通用名：盐酸奥洛他定片：

中文通用名：氯雷他定