登记概览
- 登记号
- CTR20132616
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 海南惠普森医药生物技术有限公司
完整专业题目
评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）有效性和安全性的随机、单盲、阳性药平行对照的多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-07-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西 · 太原河北 · 石家庄辽宁 · 沈阳湖南 · 衡阳吉林 · 长春内蒙古自治区 · 呼和浩特湖南 · 长沙
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：吴世满、方敬爱
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：杨新军
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：赵立
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩永辉
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：刘鑫
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张世英
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华
- 长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：朱应群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈琦
- 申请人名称
- 海南惠普森医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 沈琦
- 联系人座机
- [已移除电话]，[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市保税区C09-2
- 联系人邮编
- 570216
主要研究者信息
- 姓名
- 阎锡新
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市和平西路215号
- 邮编
- 050005
- 单位名称
- 河北医科大学第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130135;CTR20130269
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1036-L2-Q20111229
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18(最小年龄)至70(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
2.年龄18～70周岁，性别不限
3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需X线证实）
4.下呼吸道感染受试者至少具备下列临床表现中的一项：a.T＞37.3℃（腋下）；b.白细胞升高；c.中性粒细胞增多；所有泌尿系统感染受试者必须具备尿白细胞≥+；肾盂肾炎受试者必须具备发热
5.细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%）
6.接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效
7.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
2.年龄18～70周岁，性别不限
3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需X线证实）
4.下呼吸道感染受试者至少具备下列临床表现中的一项：a.T＞37.3℃（腋下）；b.白细胞升高；c.中性粒细胞增多；所有泌尿系统感染受试者必须具备尿白细胞≥+；肾盂肾炎受试者必须具备发热
5.细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%）
6.接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效
7.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
1.对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者
2. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
3. 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作者
5. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
6. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
8. 妊娠期、哺乳期妇女
9. 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者
2. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
3. 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作者
5. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
6. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
8. 妊娠期、哺乳期妇女
9. 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者
试验用药
中文通用名：注射用头孢曲钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
中文通用名：注射用头孢曲钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次4支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
中文通用名：注射用头孢曲钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
中文通用名：注射用头孢曲钠他唑巴坦钠：
用法用量：粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次4支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
中文通用名：注射用头孢曲钠：
用法用量：粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
中文通用名：注射用头孢曲钠：
用法用量：粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
中文通用名：注射用头孢曲钠：
用法用量：粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
中文通用名：注射用头孢曲钠：
用法用量：粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
对照用药
中文通用名：注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
用法用量：粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
中文通用名：注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
用法用量：粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
中文通用名：注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
用法用量：粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
中文通用名：注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
用法用量：粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
中文通用名：注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
用法用量：粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染）
中文通用名：注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
用法用量：粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疗效性指标评价时间：治疗结束1周后随访确认指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：治疗结束1周后随访确认指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2011-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132616
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈琦
- 首次公示信息日期
- 2014-01-10
- 申请人名称
- 海南惠普森医药生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132616
- 相关登记号
- CTR20130135;CTR20130269
- 药物名称
- 注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。
- 试验专业题目
- 评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）有效性和安全性的随机、单盲、阳性药平行对照的多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1036-L2-Q20111229
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示