评价逐步停用吸入型皮质类固醇激素对接受支气管扩张优化疗法的重度极重度COPD患者影响（CTR20132617）

登记概览

登记号: CTR20132617
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 上海勃林格殷格翰药业有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

完整专业题目

评价逐步停用吸入型皮质类固醇激素对接受支气管扩张优化疗法的重度极重度COPD患者影响

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-11-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-08-13；国际：2009-06-26
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2013-10-08；国际：2013-10-08

目标入组人数: 国内: 130 人；国际: 2488 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 130 人；国际: 2488 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 223 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州北京市 · 北京上海市 · 上海湖北 · 武汉重庆市 · 重庆NSW · WestmeadSA · Toorak GardensSA · Daw ParkSA · WoodvilleNSW · ConcordN/A · Newtown Wellington NZN/A · TaurangaN/A · ChristchurchN/A · DunedinN/A · Otahuhu New ZealandN/A · HamiltonN/A · Auckland NZN/A · LeuvenN/A · BruxellesN/A · Middelheim另有 145 个地区

广州医学院第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：钟南山
北京医科大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姚婉贞
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林英翔
复旦大学中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白春学
上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李惠萍
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蔡柏蔷
华中科技大学同济医学附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：辛建保
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：吴亚梅
广州医学院第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：汤彦
Westmead HospitalAustralia · NSW · Westmead · 研究者：John Wheatley
The Burnside War Memorial HospitalAustralia · SA · Toorak Gardens · 研究者：Michael Chia
Repatriation General HospitalAustralia · SA · Daw Park · 研究者：Dimitar Sajkov
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Clinique et maternite Sainte-ElisabethBelgium · N/A · Namur · 研究者：Jean-Benoit Martinot
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Tri-service General Hospital中国 · N/A · Taipei · 研究者：Wann-Cherng Perng
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Cheng Ching General Hospital-Chung Kang Branch中国 · N/A · Taichung · 研究者：Ren-Guang Wu
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国 · N/A · Kaohsiung · 研究者：Ming-Shyan Huang
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Manila Doctors HospitalPhilippines · N/A · Manila · 研究者：Aileen Wang
Philippine Heart CenterPhilippines · N/A · Quezon · 研究者：Teresita De Guia
National Kidney & Transplant InstitutePhilippines · N/A · Quezon · 研究者：Manuel Jorge
FEU-NRMF Medical CenterPhilippines · N/A · Quezon · 研究者：Val Custodio
Quirino Memorial Medical CenterPhilippines · N/A · Quezon · 研究者：Joel Santiaguel
Asian Hospital & Medical CenterPhilippines · N/A · Muntinlupa · 研究者：Lenora Fernandez
Aarhus SygehusDenmark · N/A · Aarhus C · 研究者：Ronald Dahl
Odense UniversitetshospitalDenmark · N/A · Odense C · 研究者：Ingrid Titlestad
Bispebjerg HospitalDenmark · N/A · Kobenhavn NV · 研究者：Vibeke Backer
Pneumologisches Forschungsinstitut GmbHGermany · N/A · Grosshansdorf · 研究者：Helgo Magnussen
Klinik DonaustaufGermany · N/A · Donaustauf · 研究者：Michael Pfeifer
Universitatsklinikum KoelnGermany · N/A · Koeln · 研究者：Andrea Koch
Universitatsklinikum MainzGermany · N/A · Mainz · 研究者：Stephanie Korn
Universitatsklinikum Gieben und MarburgGermany · D · Marburg · 研究者：Claus Vogelmeier
Universitatsklinikum HeidelbergGermany · N/A · Heidelberg · 研究者：Felix Herth
Klinik fur Pneumologie, Allergologie und SchlafmedizinGermany · N/A · Bochum · 研究者：Juliane Kronsbein
Klinische Forschung Berlin MitteGermany · N/A · Berlin · 研究者：Ruth Knorr
IKF Pneumologie GmbH & Co.KGGermany · N/A · Frankfurt · 研究者：Andreas Eich
Lungenfachklinik ImmenhausenGermany · N/A · Immenhausen · 研究者：Stefan Andreas
Medizinische Klinik und Poliklinik IGermany · N/A · Munchen · 研究者：Claus Neurohr
Klinik fur Allgemeine Innere MedizinGermany · N/A · Kiel · 研究者：Burkhard Bewig
MECS GmbHGermany · N/A · Cottbus · 研究者：Frank Kaessner
Atemwegszentrum NeukollnGermany · N/A · Berlin · 研究者：Rainer Gebhardt
MECS Mommsenstr. 2 a GmbHGermany · N/A · Berlin · 研究者：Ralf Schultebraucks
Facharztzentrum am KrankenhausGermany · N/A · Gelnhausen · 研究者：Winfried Schroeder-Babo
Lungenpraxis am MaingauGermany · N/A · Frankfurt/Main · 研究者：Peter Kardos
Pneumologisches Forschungsinstitut GmbHGermany · N/A · Geesthacht · 研究者：Petra Mikloweit
Praxis Dr. KellerGermany · N/A · Frankfurt · 研究者：Claus Keller
Hospital del MarSpain · N/A · Barcelona · 研究者：Antonio Ferrer
Hospital de CrucesSpain · Spain · Barakaldo (Bilbao) · 研究者：Juan Bautista Galdiz Iturri
Hospital Clinic i Provincial de BarcelonaSpain · Spain · Barcelona · 研究者：Roberto Rodriguez - Roisin
Hospital Son Espases (Antes Son Dureta)Spain · Spain · Palma de Mallorca · 研究者：Alberto Alonso
Complejo Hospitalario Infanta CristinaSpain · Spain · Badajoz · 研究者：Jose Antonio Gutierrez Lara
Ciutat Sanitaria Universitaria de BellvitgeSpain · Spain · Hospitalet de Llobregat · 研究者：Eva Farrero
Clinica Quiron MadridSpain · N/A · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Jose Maria Echave Sustaeta
Hospital Universitario Virgen del RocioSpain · Spain · Sevilla · 研究者：Pilar Cejudo
Hospital Santa CatarinaSpain · N/A · Salt · 研究者：Juan Roldan
Hospital NordFrance · N/A · Marseille · 研究者：Pascal Chanez
CH Sud ReunionFrance · N/A · Saint-Pierre · 研究者：Fabrice Paganin
CH Sud ReunionFrance · N/A · Saint-Pierre · 研究者：Claude Arvin-Berod
Groupe Hospitalier Sud ReunionFrance · N/A · Saint Pierre · 研究者：Eric Huchot
Hospital sud de la ReunionFrance · N/A · Saint Pierre la Reunion · 研究者：Vincent Boulay
Centre Hospitalier Sainte Barbe - UnisanteFrance · N/A · Forbach · 研究者：Martine Claussner Paulignan
Hospital de la Cavale BlancheFrance · N/A · Brest · 研究者：Christophe Gut Gobert
Hospital de la Cavale BlancheFrance · N/A · Brest · 研究者：Christophe Leroyer
Hospital de la Cavale BlancheFrance · N/A · Brest · 研究者：Francis Couturaud
Clinique du ParcFrance · N/A · Castelnau le Lez · 研究者：Philippe Tarodo de la Fuente
Clinique du ParcFrance · N/A · Castelnau le Lez · 研究者：Christophe Brousse
Clinique du ParcFrance · N/A · Castelnau le Lez · 研究者：Olivier Ortega
Cabinet MedicalFrance · N/A · Nimes · 研究者：Jacques Dupouy
Hospital LaennecFrance · N/A · Nantes · 研究者：Antoine Magnan
Hospital LaennecFrance · N/A · Nantes · 研究者：Patrick Germaud
Hospital LaennecFrance · N/A · Nantes · 研究者：Arnaud Cavailles
Hospital Arnaud de VilleneuveFrance · N/A · Montpellier · 研究者：Lahouari Meziane
Hospital Arnaud de VilleneuveFrance · N/A · Montpellier · 研究者：Xavier Quantin
Institut Arnault TzanckFrance · F · Saint Laurent du Var · 研究者：Olivier Castelnau
Institut Arnault TzanckFrance · F · Saint Laurent du Var · 研究者：Guy Rene Boyer
Cabinet MedicalFrance · N/A · Perpignan · 研究者：Serge Verdier
Cabinet MedicalFrance · N/A · Perpignan · 研究者：Michel Hernandez
Cabinet MedicalFrance · N/A · Perpignan · 研究者：Monique Verdier
Hospital CaremeauFrance · N/A · Nimes · 研究者：Charles Le Merre
Hospital CaremeauFrance · N/A · Nimes · 研究者：Alain Proust
Hospital CaremeauFrance · N/A · Nimes · 研究者：Patrice Ray
Hospital Europeen MarseilleFrance · F · Marseille · 研究者：Herve Pegliasco
Centre Medical Erdre Saint AugustinFrance · N/A · Nantes · 研究者：Jean-Yves Jasnot
Hospital Gabriel MontpiedFrance · N/A · Clermont Ferrand · 研究者：Denis Caillaud
Hospital LarreyFrance · F · Toulouse · 研究者：Roger Escamilla
Hospital LarreyFrance · F · Toulouse · 研究者：Danielle Brouquieres
Hospital LarreyFrance · F · Toulouse · 研究者：Marie-Christine Pujazon
Clinique PasteurFrance · N/A · Toulouse · 研究者：Christophe Raspaud
Hospital Abderrahmen MamiTunisia · N/A · Ariana · 研究者：Abdelattif Chabbou
Hospital Abderrahmen MamiTunisia · N/A · Ariana · 研究者：Mohamed Lamine Megdiche
Hospital Charles NicolleTunisia · N/A · Tunis · 研究者：Hend Bouacha
CHU Farhet HachedTunisia · N/A · Sousse · 研究者：Mohamed Benzarti
CHU Hedi ChakerTunisia · N/A · Sfax · 研究者：Abdelkader Ayoub
General Hospital of ThessalonikiGreece · N/A · Thessaloniki · 研究者：Lazaros Sichletides
General Hospital of ThessalonikiGreece · N/A · Thessaloniki · 研究者：Marianna Kakoura
Athens Hospital of Chest DiseasesGreece · N/A · Athens · 研究者：Panagiotis Demertzis
Athens Hospital of Chest DiseasesGreece · N/A · Athens · 研究者：Nikolaos Koulouris
Sotiria General Hospital of Chest Diseases of AthensGreece · N/A · Athens · 研究者：Michail Toubis
University Hospital of HeraklionGreece · N/A · Heraklion · 研究者：Nicolaos Siafakas
Attikon, Panepistimiako Geniko NosokomeioGreece · N/A · Athens · 研究者：Spyros Papiris
Evangelismos HospitalGreece · N/A · Athens · 研究者：Theodoros Vassilakopoulos
University Hospital of LarisaGreece · N/A · Larisa · 研究者：Konstantinos Gourgoulianis
Athens Hospital of Chest DiseasesGreece · N/A · Athens · 研究者：Mina Gaga
General Hospital of AthensGreece · N/A · Athens · 研究者：Georgios Tatsis
Ospedale di CisanelloItaly · N/A · Pisa · 研究者：Pier Luigi Paggiaro
Azienda Ospedaliera UniversitariaItaly · IT · Catania · 研究者：Giuseppe Ugo Di Maria
Ospedale PoliclinicoItaly · N/A · Modena · 研究者：Leonardo M. Fabbri
Azienda OspedalieraItaly · N/A · Sesto San Giovanni (MI) · 研究者：Antonio Foresi
Ospedale D'AvanzoItaly · N/A · Foggia · 研究者：Maria Pia Foschino
Fondazione Salvatore MaugeriItaly · N/A · Montescano (PV) · 研究者：Claudio Fracchia
A.O.U. Arcispedale S.AnnaItaly · IT · Cona (FE) · 研究者：Alberto Papi
Fondazione Salvatore MaugeriItaly · N/A · Tradate (VA) · 研究者：Antonio Spanevello
Medisch Centrum LeeuwardenNetherlands · N/A · Leeuwarden · 研究者：H.R. Pasma
Maxima Medisch CentrumNetherlands · N/A · Veldhoven · 研究者：D.R.A.J. De Munck
Sint Franciscus GasthuisNetherlands · N/A · Rotterdam · 研究者：A. Rudolphus
Atrium Medisch CentrumNetherlands · N/A · Heerlen · 研究者：J.A. Noord van
Regional Hospital for Pulmonary DiseasesBulgaria · N/A · Rousse · 研究者：Hristo Metev
Multiprofile Hospital for Active TreatmentBulgaria · N/A · Stara Zagora · 研究者：Vania Illieva-Fartunova
Specialized Hospital for Active TreatmentBulgaria · N/A · Sofia · 研究者：Dencho Osmanliev
Multiprofile Hospital for Active TreatmentBulgaria · N/A · Bourgas · 研究者：Evelina Troshanova
Military Medical AcademyBulgaria · N/A · Sofia · 研究者：Kosta Kostov
Sofia District Dispensary for Pulmonary DiseasesBulgaria · N/A · Sofia · 研究者：Kiril Rashkov Palaveev
Medical Centre for Pneumo-Phthisiatric DiseasesBulgaria · N/A · Sofia · 研究者：Ana Dancheva
Multiprofile District Hospital for Active TreatmentBulgaria · N/A · Veliko Tarnovo · 研究者：Margarita Taseva
Pulmonology of Szarvas Ltd.Hungary · N/A · Szarvas · 研究者：Maria Jedlinszki
Institute of Chest Diseases of Csongrad County MunicipalityHungary · N/A · Szeged · 研究者：Beatrix Balint
Toldy Ferenc Hospital and Out-patient Care UnitHungary · N/A · Cegled · 研究者：Katalin Rajkay
Selye Janos HospitalHungary · N/A · Komarom · 研究者：Judit Schlezak
Men for Care Kft. - Szazhalom Health CenterHungary · N/A · Szazhalombatta · 研究者：Eva Radeczky
Infer-Med Ltd.Hungary · N/A · Pecs · 研究者：Marta Papp
Gyogysziget, Private PraxisHungary · N/A · Szigetszentmiklos · 研究者：Imre Meszaros
University School of Medical SciencesPoland · N/A · Poznan · 研究者：Halina Batura-Gabryel
NZOZ ALERGO-MEDPoland · N/A · Poznan · 研究者：Danuta Madra-Rogacka
Lung Diseases Outpatient ClinicPoland · N/A · Ostrow Wielkopolska · 研究者：Beata Asankowicz-Bargiel
Instytut Gruzlicy i Ch. PlucPoland · N/A · Warsaw · 研究者：Stefan Wesolowski
Wojewodzki HospitalPoland · N/A · Bytom · 研究者：Gabriela Mieszko Filipczyk
Dolnoslaskie Center of Lung DiseasesPoland · N/A · Warsaw · 研究者：Michal Silber
Specialistyczny Zespol Gruzlicy i Chorob PlucPoland · N/A · Rzeszow · 研究者：Malgorzata Pawlukiewicz
Non-public Health Care Unit ALLMED S.C.Poland · N/A · Piekary Slaskie · 研究者：Aleksandra Chwist-Nowak
GOU VPO St. Petersburg State Medical UniversityRussia · N/A · St. Petersburg · 研究者：Mikhail Ilkovich
Medical University of RoszdravRussia · N/A · Samara · 研究者：Alexander Zhestkov
Saratov State Medical University of RoszdravRussia · N/A · Saratov · 研究者：Natalia Astafyeva
MUZ Clinical HospitalRussia · N/A · Yaroslavl · 研究者：Alexander Khokhlov
Municipal Institution of HealthcareRussia · N/A · Yaroslavl · 研究者：Nataliya Shilkina
Medical Academy of RoszdravRussia · N/A · Ivanovo · 研究者：Irina Mishina
President's Medical CenterRussia · N/A · Moscow · 研究者：Elena Alekseeva
Federal State InstitutionRussia · N/A · Moscow · 研究者：Lubov Nikishenkova
OOO Medical Union New ClinicRussia · N/A · Ekaterinburg · 研究者：Igor Leshchenko
Ukrainian State Scientific Research Inst. of Invalid Rehab.,Ukraine · N/A · Vinnytsya · 研究者：Sergiy Shevchuk
L.T. Malaya Institute of Therapy AMS of UkraineUkraine · N/A · Kharkiv · 研究者：Lubov Voeykova
City Clinical Hospital No. 17Ukraine · N/A · Kharkov · 研究者：Sergiy Krasnokutskiy
Institute of Phthisiology and Pulmonology n. a. F.G.YanovskyUkraine · N/A · Kiev · 研究者：Liudmyla Iashyna
State Medical University of Vinnitsa 'Pirogov'Ukraine · N/A · Vinnitsa · 研究者：Yuriy Mostovoiy
Institute of Phthisiology and Pulmonology n. a. F.G.YanovskyUkraine · N/A · Kiev · 研究者：Oleksandr Dziublyk
Regional centre of Phtysiology and PulmonologyUkraine · N/A · Ivano-Frankivsk · 研究者：Mykola Ostrovskyy
Mersin Universitesi Tip FakultesiTurkey · N/A · Mersin · 研究者：Sibel Atis
19 Mayis Universitesi Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari A.B.DTurkey · N/A · Samsun · 研究者：Levent Erkan
Marmara Universitesi Tip FakultesiTurkey · N/A · Istanbul · 研究者：Sait Karakurt
Yedikule Gogus Hastaliklari HastanesiTurkey · N/A · Istanbul · 研究者：Sedat Altin
Kocaeli Universitesi Tip FakultesiTurkey · N/A · Izmit · 研究者：Ahmet Ilgazli
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Egitim ve Arastirma HastanesiTurkey · N/A · Istanbul · 研究者：Benan Caglayan
Erciyes Universitesi Tip FakultesiTurkey · N/A · Kayseri · 研究者：Inci Gulmez
Yedikule Gogus Hastaliklari HastanesiTurkey · N/A · Istanbul · 研究者：Erdogan Cetinkaya
Ataturk Gogus Has. ve Gogus CerrahisiTurkey · N/A · Ankara · 研究者：Pinar Ergun
Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi HastanesiTurkey · N/A · Denizli · 研究者：Fatma Evyapan
Ege Universitesi Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari A.B.D.Turkey · N/A · Izmir · 研究者：Abdullah Sayiner
Sisli Etfal Egitim ve Arastirma HastanesiTurkey · N/A · Istanbul · 研究者：Ayda Damar
Izmir Tepecik Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi HastanesiTurkey · N/A · Izmir · 研究者：Serir Aktogu
Uludag Universitesi Gogus Hastaliklari Anabilim DaliTurkey · N/A · Bursa · 研究者：Esra Kunt Uzaslan
Yedikule Gogus Hastaliklari HastanesiTurkey · N/A · Istanbul · 研究者：Saadettin Cikrikcioglu
Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Hast.Turkey · N/A · Izmir · 研究者：Salih Zeki Guclu
Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci HastanesiTurkey · N/A · Ankara · 研究者：Oznur Yildiz
London Chest HospitalGreat Britain · N/A · London · 研究者：Prof Neil C Barnes
Clinical Science CentreGreat Britain · N/A · Liverpool · 研究者：Peter Calverley
University of Cambridge School of Clinical MedicineGreat Britain · N/A · Cambridge · 研究者：Edwin Roy Chilvers
Chesterfield Royal Hospital NHSGreat Britain · N/A · Chesterfield · 研究者：John William Hadfield
Baillieston Health CentreGreat Britain · N/A · Glasgow · 研究者：John Langan
Barnsley HospitalGreat Britain · N/A · Barnsley · 研究者：Dr Hazim Mahdi
Birmingham Heartlands HospitalGreat Britain · N/A · Birmingham · 研究者：Adel Mansur
Respiratory MedicineGreat Britain · N/A · Hull · 研究者：Alyn Morice
West Middlesex University HospitalGreat Britain · Middlesex · Isleworth · 研究者：Andrew Winning
Senior Clinical Lecturer in Respiratory HealthGreat Britain · N/A · Norwich · 研究者：Dr Andrew M Wilson
Belfast City HospitalGreat Britain · N/A · Belfast · 研究者：Stuart Elborn
Sunderland Royal HospitalGreat Britain · N/A · Sunderland · 研究者：Kishore Sridharan
Royal Hallamshire Hospital, RFUGreat Britain · N/A · Sheffield · 研究者：Rod Lawson
Heatherwood & Wexham Park Hospitals NHS Foundation TrustGreat Britain · Berks · Windsor · 研究者：Richard Russell
Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation TrustGreat Britain · N/A · Chertsey · 研究者：Monica Nordstrom
University of the Highlands and IslandsGreat Britain · N/A · Inverness · 研究者：Douglas McKeith
UCT Lung InstituteSouth Africa · N/A · Cape Town · 研究者：Eric Bateman
Tiervlei Trial CentreSouth Africa · N/A · Bellville · 研究者：James Rattray Joubert
Gatesville Medical CentreSouth Africa · N/A · Cape Town · 研究者：Ismail Abdullah
Tygerberg HospitalSouth Africa · N/A · Tygerberg · 研究者：Elvis Irusen
Vergelegen Medi-ClinicSouth Africa · N/A · Somerset West · 研究者：Jaco Jansen
Kingsway Medical CentreSouth Africa · N/A · Amanzimtoti · 研究者：Mohamed Abdool-Gaffar
Pretoria East Hospital, MoreletaparkSouth Africa · N/A · Pretoria · 研究者：Gerhard Ras
Woolcock Institute of Medical ResearchAustralia · NSW · Glebe · 研究者：Paul Seale

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: 上海勃林格殷格翰药业有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: +862152883966
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 钟南山
职称: 教授，院士
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广州市沿江西路151号
邮编: 510120
单位名称: 广州医学院第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 352.2046
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

澄清接受优化疗法（根据指导原则）的重度极重度COPD患者持续使用iCS的必要性，考察iCS逐步撤退对这部分患者的影响。了解患者人群的特征，分析患者表型和基因型，鉴定亚组人群和激素适用标志物。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至无限制岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或女性患者，年龄≥40岁
2.符合GOLD诊断的重度或极重度COPD的定义
3.患者目前吸烟或以前曾经吸烟，且吸烟史≥10包年
4.在最初的筛选访视（访视1）前的12个月内，患者必须至少发生过一次COPD疾病加重

排除标准

1.患有COPD以外的其他重大疾病。严重的酒精和药物滥用史者
2. 当前临床诊断为哮喘，经医生判断需要接受吸入型或口服糖皮质激素治疗的患者
3. 曾进行肺切除胸廓造口术的患者
4. 规律日间吸氧
5. 近期（3个月内）发生过心肌梗塞
6. 近期（ 6周内）发生呼吸道感染或COPD加重的患者
7. 近期（6周内）使用过全身性糖皮质激素且用药剂量超过5mg/天者
8. 近期（3个月内）发生过不稳定型或危及生命的心律失常，患者需要干预治疗或改变治疗药物
9. 近期（1年内）曾因心力衰竭而住院的患者
10. 当前正在接受放射治疗和化学治疗的恶性肿瘤患者
11. 临床诊断为支气管扩张的患者
12. 孕妇或哺乳期的妇女
13. 已知对试验药物过敏
14. 目前或最近（ 30天内）参加过其他临床试验
15. 目前或最近( 4周内）完成肺康复项目

试验用药

中文通用名：噻托溴铵吸入胶囊(思力华)：

用法用量：剂型：粉末剂
规格：18μg
给药方式：采HandiHaler吸入器经口吸入。
用药频次：每日1次，每次1喷。
剂量：每日18μg

中文通用名：昔萘酸沙美特罗气雾剂 (施立稳)：

用法用量：剂型：氢氟烷（HFA134a）定量吸入器。
规格：每喷25μg
给药方式：经口吸入
剂量：100μg（每日2次，每次2喷，每喷25μg）。

中文通用名：丙酸氟替卡松：

用法用量：剂型：氢氟烷（HFA134a）定量吸入器。
规格：每喷250μg
给药途径：经由定量吸入器经口吸入
用药频次：每天2次，每次2喷
剂量：1000μg（每日2次，每次2喷，每喷250μg）。

对照用药

中文通用名：噻托溴铵吸入胶囊(思力华)

用法用量：剂型：粉末剂
规格：18μg
给药方式：采HandiHaler吸入器经口吸入。
用药频次：每日1次，每次1喷。
剂量：每日18μg

中文通用名：昔萘酸沙美特罗气雾剂 (施立稳)

用法用量：剂型：氢氟烷（HFA134a）定量吸入器。
规格：每喷25μg
给药方式：经口吸入
剂量：100μg（每日2次，每次2喷，每喷25μg）。

中文通用名：丙酸氟替卡松

用法用量：剂型：氢氟烷（HFA134a）定量吸入器。
规格：每喷250μg/125μg/50μg/安慰剂。
给药途径：经由定量吸入器经口吸入。
用药频次：每天2次，每次2喷。
剂量：1000μg/500μg/200μg/安慰剂（每日2次, 每次2喷）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

本试验的主要终点是在随机治疗阶段中，首次出现中重度COPD加重的时间评价时间：48周指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

COPD中重度加重的例数评价时间：48周指标类型：有效性指标
COPD加重的严重程度评价时间：48周指标类型：有效性指标
COPD加重而住院的例数评价时间：48周指标类型：有效性指标
肺功能的改变评价时间：48周指标类型：有效性指标
呼吸困难的改变评价时间：48周指标类型：有效性指标
运动耐量的改变评价时间：48周指标类型：有效性指标
健康相关的生活质量的改变评价时间：48周指标类型：有效性指标
炎性介质标志物的改变评价时间：48周指标类型：有效性指标
痰液微生物学的改变评价时间：48周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

广州医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2009-04-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132617
试验状态: 已完成
申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
首次公示信息日期: 2014-11-13
申请人名称: 上海勃林格殷格翰药业有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132617
药物名称: 噻托溴铵粉吸入剂曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性阻塞性肺病
试验专业题目: 评价逐步停用吸入型皮质类固醇激素对接受支气管扩张优化疗法的重度极重度COPD患者影响
试验通俗题目: 慢性阻塞性肺病患者激素撤退试验
试验方案编号: 352.2046
方案是否为联合用药: 企业选择不公示