登记概览
- 登记号
- CTR20132622
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 山西亚宝药业集团股份有限公司
完整专业题目
评价内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致的痛经（气滞血瘀证）安全性、有效性的随机双盲安慰剂平行对照
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津湖北 · 武汉北京市 · 北京新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐广西壮族自治区 · 南宁辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春河南 · 郑州上海市 · 上海
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周忠明
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：金哲
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：韩璐
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林寒梅
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李红梅
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李春光
- 河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王丽娜
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王昕
- 复旦大学附属妇产医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王文君
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 申请人名称
- 山西亚宝药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 王辉轩
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号
- 联系人邮编
- 044602
主要研究者信息
- 姓名
- 宋殿荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0176
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致痛经（气滞血瘀证）的安全性、有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医证候诊断标准。
2.符合西医诊断：病史（有继发性渐进性痛经病史）、症状、体征符合子宫内膜异位症的诊断，结合B超、CA125、及腹腔镜检查。其中血清CA125测定：≥35KU/L（术后复发的患者除外），≤200KU/L。腹腔镜检查不做为必需检查项目。
3.VAS评分≥4分。
4.年龄≥20岁，≤50岁。
5.自愿签署知情同意书者。
6.子宫内膜异位症术后复发的患者为总试验例数的1/2。
2.符合西医诊断：病史（有继发性渐进性痛经病史）、症状、体征符合子宫内膜异位症的诊断，结合B超、CA125、及腹腔镜检查。其中血清CA125测定：≥35KU/L（术后复发的患者除外），≤200KU/L。腹腔镜检查不做为必需检查项目。
3.VAS评分≥4分。
4.年龄≥20岁，≤50岁。
5.自愿签署知情同意书者。
6.子宫内膜异位症术后复发的患者为总试验例数的1/2。
排除标准
1.中医辨证不属于气滞血瘀证的患者。
2. 西医诊断属原发性痛经、子宫腺肌病所致的痛经或经检查证实由盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致的继发性痛经者；或经检查证实为盆腔炎性肿物及恶性肿物。
3. 卵巢子宫内膜异位囊肿直径≥5cm者。
4. 伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者。
5. 近一月内参加其他临床试验的患者，基线前1周内服用止痛药、镇静药；3个月内服用激素类药物及正在服用其他治疗子宫内膜异位症药物的患者。
6. 妊娠或近期需要妊娠及哺乳期妇女。试验期间不能坚持非药物避孕的患者。
7. 过敏体质者。
8. 月经周期不规律的患者。
2. 西医诊断属原发性痛经、子宫腺肌病所致的痛经或经检查证实由盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致的继发性痛经者；或经检查证实为盆腔炎性肿物及恶性肿物。
3. 卵巢子宫内膜异位囊肿直径≥5cm者。
4. 伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者。
5. 近一月内参加其他临床试验的患者，基线前1周内服用止痛药、镇静药；3个月内服用激素类药物及正在服用其他治疗子宫内膜异位症药物的患者。
6. 妊娠或近期需要妊娠及哺乳期妇女。试验期间不能坚持非药物避孕的患者。
7. 过敏体质者。
8. 月经周期不规律的患者。
试验用药
中文通用名：内异痛经颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格10g/袋；口服，于经前7天开始服用内异痛经颗粒，3次/日，1袋/次，连服10天。用药时程：3个月经周期连续服用。试验组
对照用药
中文通用名：内异痛经颗粒空白模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格10g/袋；口服，于经前7天开始服用内异痛经颗粒，3次/日，1袋/次，连服10天。用药时程：3个月经周期连续服用。对照组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 经期腹部疼痛程度改善疗效（VAS评分的变化）评价时间：服药后第三次月经干净后1-3天指标类型：有效性指标
- CMSS量表(COX痛经症状量表) 评价评价时间：服药后第三次月经干净后1-3天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医证候的改善评价时间：服药后第三次月经干净后1-3天指标类型：有效性指标
- CA125的改变评价时间：服药后第三次月经干净后1-3天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院同意 · 2012-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132622
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王辉轩
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- 山西亚宝药业集团股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132622
- 药物名称
- 内异痛经颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 子宫内膜异位症所致的痛经
- 试验专业题目
- 评价内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致的痛经（气滞血瘀证）安全性、有效性的随机双盲安慰剂平行对照
- 试验通俗题目
- 评价内异痛经颗粒的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院0176
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示