登记概览
- 登记号
- CTR20132625
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen-Cilag International NV Catalent Pharma Solutions Janssen Research & Development 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
伊布替尼与利妥昔单抗在复发难治慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤患者中的多中心随机开放3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-31；国际：2013-10-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-29；国际：2017-06-29
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 131 人；国际: 160 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津上海市 · 上海浙江省 · 杭州江苏 · 南京江苏 · 苏州四川 · 成都湖北 · 武汉广东 · 广州山东 · 济南陕西 · 西安福建 · 福州山东 · 青岛WA · FreemantleQld · Tweed HeadsVIC · HeidelbergNSW · ConcordNSW · GosfordWilayah Persekutuan Kuala Lump · Kuala LumpurJOHOR · Johor Bahru另有 5 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄晓军
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：克晓燕
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王昭
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周道斌
- 中国医学科学院血液学研究所血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邱录贵
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李军民
- 第二军医大学附属长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王健民
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：金洁
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李建勇
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：孙爱宁
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘霆
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吕跃
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：侯明
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：梁英民
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵春亭
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：任汉云
- Fremantle HospitalAustralia · WA · Freemantle · 研究者：LEAHY Micheal
- Tweed HospitalAustralia · Qld · Tweed Heads · 研究者：SIA HANLON
- Austin HospitalAustralia · VIC · Heidelberg · 研究者：TURNER PAUL Professor
- Concord HospitalAustralia · NSW · Concord · 研究者：CURNOW JENNIFER Professor
- Gosford HospitalAustralia · NSW · Gosford · 研究者：Forsyth Cecily Professor
- University Malaya Medical CentreMalaysia · Wilayah Persekutuan Kuala Lump · Kuala Lumpur · 研究者：Gan Gin Gin Professor
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Sultanah AminahMalaysia · JOHOR · Johor Bahru · 研究者：LIM SOO MIN Professor
- Hospital MelakaMalaysia · Melaka · Melaka · 研究者：Guan Yong Khee Professor
- Sime Darby Medical CentreMalaysia · Selango · Subang Jaya · 研究者：Ng Soo Chin Professor
- National Taiwan University Hospital中国 · Taiwan · Taipei · 研究者：Wu Shang-Ju
- Changhua Christian Hospital - 135 Nanhsiao St.中国 · Taiwan · Changhua · 研究者：Chang Cheng-Shyong Professor
- National Cheng Kung University Hospital - Department of Infectious Disease中国 · Taiwan · Tainan · 研究者：Chen Tsai-Yun
- National Taiwan University Hospital中国 · Taiwan · Taipei · 研究者：Liu TaChih Professor
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴鹏
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV Catalent Pharma Solutions Janssen Research & Development 西安杨森制药有限公司
- 联系人姓名
- 吴鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼14层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 黄晓军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-10-88324914
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132169;CTR20140718;CTR20132531;CTR20140436;CTR20130303
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCI-32765CLL3002-INT-3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在复发难治慢淋及小淋巴细胞淋巴瘤患者中对比观察伊布替尼和利妥昔单抗的疗效及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.ECOG评分0-1
2.符合方案规定的慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤诊断标准
3.实验室检查符合方案规定
4.符合IWCLL2008需治疗标准
5.既往曾接受过针对慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤的治疗且不适合接受嘌啉类似物的治疗或再治疗
6.存在CT扫描可评估病灶
7.女性受试者在给药前3天内妊娠试验结果阴性
8.同意接受高效避孕措施
2.符合方案规定的慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤诊断标准
3.实验室检查符合方案规定
4.符合IWCLL2008需治疗标准
5.既往曾接受过针对慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤的治疗且不适合接受嘌啉类似物的治疗或再治疗
6.存在CT扫描可评估病灶
7.女性受试者在给药前3天内妊娠试验结果阴性
8.同意接受高效避孕措施
排除标准
1.存在中枢神经系统淋巴瘤或白血病
2. 既往有幼淋巴细胞白血病病史或现在怀疑有Richter’s转化
3. 利妥昔单抗难治
4. 在给药前30天内接受过化疗，放疗，抗肿瘤抗体或研究性药物治疗
5. 给药前一周内皮质类固醇给药量大于20mg
6. 研究给药前10周内接受过毒素或放射剂偶联抗体治疗
7. 研究药物给药前6个月内接受过自体移植
8. 既往接受过异体干细胞移植
9. 研究药物给药前4周内进行过重大手术
10. 合并方案定义的其它肿瘤病史
11. 研究药物给药前6个月内存在重大心血管活动性疾病
12. 未经控制的活动性真菌，细菌，病毒感染或正接受抗感染静脉给药
13. 存在HIV 感染病史或存在活动性乙肝，丙肝
14. 随机前6个月内有卒中或颅内出血的病史
15. 孕期或哺乳期的女性
16. 合并威胁生命的疾病及器官功能衰竭，由研究者判断会影响患者的安全性及对试验造成影响
17. 需要或正接受华法林或同等维生素K拮抗剂抗凝治疗
18. 需要强效CYP3A4/5抑制剂治疗
19. 未控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少性紫癜
2. 既往有幼淋巴细胞白血病病史或现在怀疑有Richter’s转化
3. 利妥昔单抗难治
4. 在给药前30天内接受过化疗，放疗，抗肿瘤抗体或研究性药物治疗
5. 给药前一周内皮质类固醇给药量大于20mg
6. 研究给药前10周内接受过毒素或放射剂偶联抗体治疗
7. 研究药物给药前6个月内接受过自体移植
8. 既往接受过异体干细胞移植
9. 研究药物给药前4周内进行过重大手术
10. 合并方案定义的其它肿瘤病史
11. 研究药物给药前6个月内存在重大心血管活动性疾病
12. 未经控制的活动性真菌，细菌，病毒感染或正接受抗感染静脉给药
13. 存在HIV 感染病史或存在活动性乙肝，丙肝
14. 随机前6个月内有卒中或颅内出血的病史
15. 孕期或哺乳期的女性
16. 合并威胁生命的疾病及器官功能衰竭，由研究者判断会影响患者的安全性及对试验造成影响
17. 需要或正接受华法林或同等维生素K拮抗剂抗凝治疗
18. 需要强效CYP3A4/5抑制剂治疗
19. 未控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少性紫癜
试验用药
中文通用名：伊布替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格140mg；口服，一天一次，每次420mg，连续用药直到疾病进展，不可耐受毒性或研究结束
中文通用名：伊布替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格140mg；口服，一天一次，每次420mg，连续用药直到疾病进展，不可耐受毒性或研究结束
中文通用名：伊布替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格140mg；口服，一天一次，每次420mg，连续用药直到疾病进展，不可耐受毒性或研究结束
中文通用名：伊布替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格140mg；口服，一天一次，每次420mg，连续用药直到疾病进展，不可耐受毒性或研究结束
中文通用名：伊布替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格140mg；口服，一天一次，每次420mg，连续用药直到疾病进展，不可耐受毒性或研究结束
中文通用名：伊布替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格140mg；口服，一天一次，每次420mg，连续用药直到疾病进展，不可耐受毒性或研究结束
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV） ，用药时程：第一周期第1天375mg/m2, 第1周期第15天500mg/m2(1-4周), 第2周期第1天及第15天 500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV） ，用药时程：第一周期第1天375mg/m2, 第1周期第15天500mg/m2(1-4周), 第2周期第1天及第15天 500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV） ，用药时程：第一周期第1天375mg/m2, 第1周期第15天500mg/m2(1-4周), 第2周期第1天及第15天 500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV） ，用药时程：第一周期第1天375mg/m2, 第1周期第15天500mg/m2(1-4周), 第2周期第1天及第15天 500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV） ，用药时程：第一周期第1天375mg/m2, 第1周期第15天500mg/m2(1-4周), 第2周期第1天及第15天 500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV） ，用药时程：第一周期第1天375mg/m2, 第1周期第15天500mg/m2(1-4周), 第2周期第1天及第15天 500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV） ，用药时程：第一周期第1天375mg/m2, 第1周期第15天500mg/m2(1-4周), 第2周期第1天及第15天 500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV） ，用药时程：第一周期第1天375mg/m2, 第1周期第15天500mg/m2(1-4周), 第2周期第1天及第15天 500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV） ，用药时程：第一周期第1天375mg/m2, 第1周期第15天500mg/m2(1-4周), 第2周期第1天及第15天 500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
中文通用名：利妥昔单抗
用法用量：用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV） ，用药时程：第一周期第1天375mg/m2, 第1周期第15天500mg/m2(1-4周), 第2周期第1天及第15天 500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
中文通用名：利妥昔单抗 英文名： Rituximab 商品名：美罗华
用法用量：用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV） ，用药时程：第一周期第1天375mg/m2, 第1周期第15天500mg/m2(1-4周), 第2周期第1天及第15天 500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：直至最后1例受试者随机后一年指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 总体缓解率评价时间：直至最后1例受试者随机后一年指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：直至最后1例受试者随机后一年指标类型：有效性指标
- 血液学改善评价时间：直至最后1例受试者随机后一年指标类型：有效性指标
- 无事件生存期评价时间：直至最后1例受试者随机后一年指标类型：有效性指标
- 疾病相关症状改善和/或消退评价时间：疾病进展时评估，直至最后1例受试者随机后一年指标类型：有效性指标
- 最大血浆浓度评价时间：直至第8周第一天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 最小血浆浓度评价时间：直至第8周第一天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药物浓度血浆达峰时间评价时间：直至第8周第一天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血浆浓度时间曲线下面积评价时间：直至第8周第一天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 半衰期评价时间：直至第8周第一天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 按照MedDRA进行SOC以及PT分类的不良事件病人数评价时间：至最后一剂药物后30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-07-23
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-08-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132625
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴鹏
- 首次公示信息日期
- 2015-04-16
- 申请人名称
- Janssen-Cilag International NV/Catalent Pharma Solutions/Janssen Research & Development/西安杨森制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132625
- 相关登记号
- CTR20132169;CTR20140718;CTR20132531;CTR20140436;CTR20130303
- 药物名称
- 伊布替尼胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 伊布替尼与利妥昔单抗在复发难治慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤患者中的多中心随机开放3期研究
- 试验通俗题目
- 伊布替尼与利妥昔单抗在慢淋患者中的研究
- 试验方案编号
- PCI-32765CLL3002-INT-3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示