登记概览
- 登记号
- CTR20132626
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海医创中医药科研开发中心有限公司
完整专业题目
评价银胡直肠凝胶治疗小儿伴有喘息症状的急性支气管炎Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨云南省 · 昆明湖北省 · 武汉上海市 · 上海
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者：张伟
- 云南省中医院中国 · 云南省 · 昆明 · 研究者：何平
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：向希雄
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：薛征
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张薇
- 申请人名称
- 上海医创中医药科研开发中心有限公司
- 联系人姓名
- 张薇
- 联系人座机
- [已移除电话]-812
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津市中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- X0301009;V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.1 探索银胡直肠凝胶治疗小儿伴有喘息症状的急性支气管炎痰热壅肺证咳、痰、喘症状的有效性。
1.2 探索银胡直肠凝胶的最佳给药剂量。
1.3 观察银胡直肠凝胶临床应用的安全性。
1.2 探索银胡直肠凝胶的最佳给药剂量。
1.3 观察银胡直肠凝胶临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至3岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性支气管炎西医诊断者；
2.符合痰热壅肺证中医辨证标准者；
3.年龄在1～3（＜4岁）岁之间者；
4.支气管炎病程在48小时及以内者；
5.咳、痰、喘每项计分4分或6分者；
6.知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书者。
2.符合痰热壅肺证中医辨证标准者；
3.年龄在1～3（＜4岁）岁之间者；
4.支气管炎病程在48小时及以内者；
5.咳、痰、喘每项计分4分或6分者；
6.知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.单纯急性上呼吸道感染、肺炎、百日咳、支气管哮喘（哮喘预测指数阳性）等类似疾病者；
2. 入组前服用其他具有止咳、平喘作用的西药及中药者；
3. 腹泻患儿；
4. 伴有心、肝、肾、神经及造血等系统严重原发性疾病患儿；
5. 过敏性体质（对两类以上物质过敏）及对已知试验药物或组成成分过敏者；
6. 根据医生判断，容易造成失访者；
7. 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者。
2. 入组前服用其他具有止咳、平喘作用的西药及中药者；
3. 腹泻患儿；
4. 伴有心、肝、肾、神经及造血等系统严重原发性疾病患儿；
5. 过敏性体质（对两类以上物质过敏）及对已知试验药物或组成成分过敏者；
6. 根据医生判断，容易造成失访者；
7. 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者。
试验用药
中文通用名：银胡直肠凝胶高剂量：
用法用量：凝胶剂；规格6g/支(浓度为67%)，肛门灌注，一日2次，一次1支；用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。
中文通用名：银胡直肠凝胶低剂量：
用法用量：凝胶剂；规格6g/支(浓度为67%)，肛门灌注，一日2次，一次1支；用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。
中文通用名：小儿肺热咳喘颗粒模拟剂：
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋，口服，一日3次，一次3g；用药时程：连续用药共计7天
对照用药
中文通用名：小儿肺热咳喘颗粒
用法用量：颗粒剂；规格3g/袋，口服，一日3次，一次3g；用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：银胡直肠凝胶模拟剂
用法用量：凝胶剂；规格6g/支，肛门灌注，一日2次，一次1支；用药时程：连续用药共计7天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主要症状的病情与时间的曲线下面积。评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 主要症状及肺部体征的总有效率（3、5、7天时点）。评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 主要症状的消失率（3、5、7天时点）。评价时间：7天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 次要症状的消失率。评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 证候疗效。评价时间：7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2006-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132626
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张薇
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 上海医创中医药科研开发中心有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132626
- 药物名称
- 银胡直肠凝胶高剂量
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性支气管炎痰热壅肺证
- 试验专业题目
- 评价银胡直肠凝胶治疗小儿伴有喘息症状的急性支气管炎Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 银胡直肠凝胶Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- X0301009;V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示