登记概览
- 登记号
- CTR20132630
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 长春中医学院 吉林省中医中药研究院
完整专业题目
FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 478 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广西省 · 南宁市广东省 · 广州市山西省 · 太原市内蒙古自治区 · 呼和浩特市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙兰军
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨锡燕
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：董 波
- 上海中医药大学曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王肖龙
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯 平
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡有志
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董耀荣
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王晓峰
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：何劲松
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：靳利利
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：牛天福
- 内蒙古自治区中蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李 理
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：邓 悦
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘淑荣
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王 兴
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘 莉
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陆 峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔娅娅
- 申请人名称
- 长春中医学院 吉林省中医中药研究院
- 联系人姓名
- 乔娅娅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路421号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 孙兰军
- 职称
- 主任医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GV-FJZHT0174
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，运动试验的总运动时间变化为主要疗效指标，评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的临床疗效及安全性，确证其上市价值。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛3次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级心绞痛者；
2.中医辨证为气虚血瘀证者；
3.次极量心电图平板总运动时间≥3min，且运动试验达到中止标准；
4.有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或核素检查诊断为冠心病，或CTA检查确诊为冠心病；
5.年龄在35周岁～70周岁，性别不限；
6.签署知情同意书。
2.中医辨证为气虚血瘀证者；
3.次极量心电图平板总运动时间≥3min，且运动试验达到中止标准；
4.有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或核素检查诊断为冠心病，或CTA检查确诊为冠心病；
5.年龄在35周岁～70周岁，性别不限；
6.签署知情同意书。
排除标准
1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或Ⅳ级（劳力型）/重度（自发性）心绞痛以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者；
2. 血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），或合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
3. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4. 过敏体质者及对该药成分过敏者；
5. 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女；
6. 近期（4周内）作过较大手术者；
7. 近一个月内参加其他临床试验的患者；
8. 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者；
9. 糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者；
10. 研究者判定不适合参加本研究者。
2. 血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），或合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
3. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4. 过敏体质者及对该药成分过敏者；
5. 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女；
6. 近期（4周内）作过较大手术者；
7. 近一个月内参加其他临床试验的患者；
8. 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者；
9. 糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者；
10. 研究者判定不适合参加本研究者。
试验用药
中文通用名：FJZHT03：
用法用量：滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：FJZHT03：
用法用量：滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：硝酸甘油片：
用法用量：片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束
中文通用名：硝酸甘油片：
用法用量：片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束
对照用药
中文通用名：FJZHT03模拟剂
用法用量：滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：FJZHT03模拟剂
用法用量：滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。
中文通用名：硝酸甘油片
用法用量：片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束
中文通用名：硝酸甘油片
用法用量：片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 运动平板试验总运动时间与基线变化值评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 心绞痛疗效显效率、心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油服用量及其停减率、中医主证消失率、心绞痛西雅图量表、心电图疗效、运动平板试验单项指标、ST段下降>1mm或出现的阳性症状所需的时间。评价时间：12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132630
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 乔娅娅
- 首次公示信息日期
- 2014-03-07
- 申请人名称
- 长春中医学院/吉林省中医中药研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132630
- 药物名称
- FJZHT03
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 稳定型劳累性冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）
- 试验专业题目
- FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛安全性、有效性的研究
- 试验方案编号
- GV-FJZHT0174
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示