登记概览
- 登记号
- CTR20132634
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 北京美迪生药业研究有限公司
完整专业题目
在一线化疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中，评价BIBF 1120或安慰剂联合多西他赛治疗的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-10-07；国际：2008-12-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 173 人；国际: 1300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 173 人；国际: 1314 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 211 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- Centre Hospitalier Lyon SudFrance · NA · Pierre Benite · 研究者：Pierre-Jean Souquet
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- Royal Bournemouth HospitalGreat Britain · NA · Bournemouth · 研究者：Tom Geldart
- Wythenshawe HospitalGreat Britain · NA · Manchester · 研究者：Paul Taylor
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- Bristol Haematology and Oncology CentreGreat Britain · NA · Bristol · 研究者：Adam Dangoor
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- Chemotherapy & immunotherapy clinicGeorgia · NA · Tbilisi · 研究者：David Tabagari
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- Iaso General HospitalGreece · NA · Holargos, Athens · 研究者：Spiros Tzannes
- University Hospital of HeraklioGreece · NA · Heraklio · 研究者：Vasilios Georgoulias
- 'Papageorgiou' General Hospital of ThessalonikiGreece · NA · Thessaloniki · 研究者：George Fountzilas
- Sotiria General Hospital Chest DiseasesGreece · NA · Athens · 研究者：Michalis Toumbis
- Klinika bolnicaCroatia · NA · Zagreb · 研究者：Zvonko Kusic
- Klinicki bolnicki centar ZagrebCroatia · NA · Zagreb · 研究者：Miroslav Samarzija
- A.O. Santa Maria della MisericordiaItaly · NA · Perugia · 研究者：Lucio Crino
- A.O.U. Policlinico Sant'Orsola MalpighiItaly · NA · Bologna · 研究者：Barbara Melotti
- A.O.U. Umberto I-G.M.Lancisi-G. SalesiItaly · NA · Ancona · 研究者：Stefano Cascinu
- Istituto OspedalieroItaly · NA · Brescia · 研究者：Alberto Zaniboni
- Ospedale Niguarda Ca' GrandaItaly · NA · Milano · 研究者：Salvatore Siena
- Centro di Riferimento OncologicoItaly · NA · Aviano · 研究者：Alessandra Bearz
- Fondazione Salvatore MaugeriItaly · NA · Pavia · 研究者：Lorenzo Pavesi
- Azienda Ospedaiero Universitaria CareggiItaly · NA · Firenze · 研究者：Francesco Di Costanzo
- Istituto Scientifico RomagnoloItaly · NA · Meldola · 研究者：Dino Amadori
- Ospedale di Ivrea - ASLItaly · NA · Ivrea · 研究者：Sergio Bretti
- Azienda SanitariaItaly · NA · Orbassano · 研究者：Giorgio Scagliotti
- Assaf Harofeh Medical CenterIsrael · NA · Zerifin · 研究者：Arnold Cyjon
- Meir Medical CentreIsrael · NA · Kfar Saba · 研究者：Maya Gottfried
- The Chaim Sheba Medical CenterIsrael · NA · Israel · 研究者：Amir Onn
- Hadassah Medical OrganizationIsrael · NA · Jerusalem · 研究者：Nili Peylan-Ramu
- The Oncology ClinicIsrael · NA · Holon · 研究者：Joseph Brenner
- Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsrael · NA · Tel-Aviv · 研究者：Ofer Merimsky
- Kidwai Memorial Institute of OncologyIndia · NA · Bangalore · 研究者：Kuntegowdenahalli C. Lakshmaiah
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Clinical ResearchIndia · NA · New Delhi · 研究者：Dinesh Chandra Doval
- Kasturba Medical College HospitalIndia · NA · Mangalore · 研究者：Krishna Prasad
- Rajalakshmi Multispeciality HospitalIndia · NA · Bangalore · 研究者：Dev Vashishta Ganesha
- Apollo HospitalIndia · NA · Chennai · 研究者：Ranjan Kumar Mohapatra
- Indraprastha Apollo HospitalsIndia · NA · New Delhi · 研究者：Rakesh Chopra
- Sir Ganga Ram HospitalIndia · NA · New Delhi · 研究者：Shyam Aggarwal
- Shatabdi Superspeciality HospitalIndia · NA · Nashik · 研究者：Bondarde Shailesh
- Tata Memorial CentreIndia · NA · Mumbai · 研究者：Hari Menon
- Birla Cancer CentreIndia · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Hemant Malhotra
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital & Research CentreIndia · NA · Bhopal, M.P. · 研究者：Prasad Sahoo Tarini
- Bhagwan MahaveerIndia · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Naresh Somani
- Jehangir HospitalIndia · Maharahtra · Pune · 研究者：Shona Nag
- Medical OncologyIndia · West Bengal · Kolkata · 研究者：Chanchal Goswami
- Regional Cancer CenterIndia · Kerala · Trivandrum · 研究者：Choondal Devan Sivanandan
- SEAROC cancer center,S.K.soni HospitalIndia · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Anish Maru
- Vedanta Institute of Medical SciencesIndia · NA · Ahmedabad · 研究者：Chirag Jyotirker Desai
- City Cancer Centre, Cancer Hospital & ResearchIndia · NA · Vijayawada · 研究者：Mamillapalli GopiChand
- King George HospitalIndia · NA · Visakhapatnam · 研究者：Ravi Mohan
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu klinikosLithuania · LT · Vilnius · 研究者：Rolandas Zablockis
- Siauliu apskrities ligonineLithuania · LT · Siauliai · 研究者：Augenija Zlabiene
- Hospital of LithuanianLithuania · NA · Kaunas · 研究者：Raimundas Sakalauskas
- Centro Hospitalar de Setubal - Hospital de Sao BernardoPortugal · NA · Setubal · 研究者：Antonio Meleiro
- Hospital de Santa Maria, Serviso de NeurologiaPortugal · NA · Lisboa · 研究者：Encarnacao Teixeira
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia, Dep. de PneumologiaPortugal · NA · Vila Nova de Gaia · 研究者：Barbara Parente
- Hospital Sao JoaoPortugal · NA · Porto · 研究者：Henrique Queiroga
- Instituto PortuguesPortugal · NA · Lisboa · 研究者：Teresa Almodovar
- Instituto PortuguesPortugal · NA · Porto · 研究者：Marta Soares da Rocha
- Centro Hospitalar de CoimbraPortugal · NA · Coimbra · 研究者：Fernando Barata
- Kujawsko-PomorskiePoland · NA · Bydgoszcz · 研究者：Grazyna Jagiello
- Szpital Specjalistyczny im.Poland · NA · Szczecin · 研究者：Piotr Serwatowski
- Mazowieckiego CentrumPoland · NA · Otwock · 研究者：Aleksandra Szczesna
- SPZ Gruzlicy i Chrob PlucPoland · NA · Olsztyn · 研究者：Andrzej Kazarnowicz
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i TorakochirurgiiPoland · NA · Poznan · 研究者：Rodryg Ramlau
- Samodzielny PublicznyPoland · NA · Suwalki · 研究者：Marek Siemczonek
- Centrum Onkologii-InstytutPoland · NA · Warszawa · 研究者：Maciej Krzakowski
- Wojewodzki Szpital ZespolonyPoland · NA · Elblag · 研究者：Iwona Ryniewicz-Zander
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Poland · NA · Slupsk · 研究者：Ryszard Kwiatkowski
- State Budgetary Institution of HealthcareRussia · NA · Chelyabinsk · 研究者：Oleg Gladkov
- St. Petersburg GUZ CityRussia · NA · St. Petersburg · 研究者：Georgy Manikhas
- GUZ Regional OncologyRussia · NA · Magnitogorsk · 研究者：Nina Chekha
- FGU Research Institute of OncologyRussia · NA · St. Petersburg · 研究者：Svetlana Protsenko
- GUZ Kurskiy RegionalRussia · NA · Kurski · 研究者：Igor Kiselev
- GUZ 'Regional Clinical Oncology Dispensary'Russia · NA · Ryazan · 研究者：Evgeny Kulikov
- GU Russian Oncological Research CentreRussia · NA · Moscow · 研究者：Dmitry Komov
- GUZ Irkutsk RegionalRussia · NA · Irkutsk · 研究者：Viktoriya Dvornichenko
- GUZ Kazansky Oncology DispensaryRussia · NA · Kazan · 研究者：Rustem Khasanov
- GUZ Leningrad Regional Clinical HospitalRussia · NA · St. Petersburg · 研究者：Alexander Luft
- GOU VPO St. PetersburgRussia · NA · St. Petersburg · 研究者：Sergey Orlov
- GUZ Sverdlovsky RegionalRussia · NA · Yekaterinburg · 研究者：Irina Bulavina
- GUZ Pyatigorsky Oncological DispensaryRussia · NA · Pyatigorsk · 研究者：Vladimir Vladimirov
- GUZ Oncological Dispesary #2Russia · NA · Sochi · 研究者：Dmitriy Udovitsa
- GUZ Arkhangelsk RegionalGermany · NA · Arkhangelsk · 研究者：Ekaterina Solovieva
- Spitalul Judetean de UrgentaRomania · NA · Suceava · 研究者：Doina-Elena Ganea-Motan
- Oncomed SRLRomania · NA · Timisoara · 研究者：Cristina Oprean
- Spitalul Judetean 'Dr. Alex Simionescu'Romania · NA · Hunedoara · 研究者：Lucian Vata
- Centrul de Oncologie MedicalaRomania · NA · Iasi · 研究者：Constantin Volovat
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta BrasovRomania · NA · Brasov · 研究者：Ioan-Catalin Iacob
- Institutul OncologicRomania · NA · Bucuresti · 研究者：Mircea Dediu
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta'Romania · NA · Cluj-Napoca · 研究者：Cristina Cebotaru
- Spitalul Judetean de Urgenta Baia-MareRomania · NA · Baia Mare · 研究者：Dumitru Filip
- Spitalul Municipal OnestiRomania · NA · Onesti · 研究者：Iuliu Ionas
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf. Spiridon' IasiRomania · NA · Iasi · 研究者：Lucian Miron
- Seoul St. Mary's HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Jin-Hyoung Kang
- Gachon University Gil HospitalKorea, Republic of · NA · Incheon · 研究者：Eun Kyung Cho
- Seoul Veterans HospitalKorea, Republic of · NA · Gangdong-gu, Seoul · 研究者：Bong Seog Kim
- Onkologicka klinikaSlovakia · NA · Trnava · 研究者：Ludovit Jurga
- Ternopilskyi derzhavnyi medychnyi universytetUkraine · NA · Ternopil · 研究者：Igor Galaychuk
- Donetskyi oblasnyiUkraine · NA · Donetsk · 研究者：Natalya Lisovska
- Oblasnyi komunalnyi zakladUkraine · NA · Kryvyi Rig · 研究者：Volodymyr Komisarenko
- Kharkivska Medychna Akademiia Pisliadyplomnoii OsvityUkraine · NA · Kharkiv · 研究者：Oleksandr Dudnichenko
- Komunalnyi Likuvalnoprofilaktychnyi zakladUkraine · NA · Chernigiv · 研究者：Sergii Matviychuk
- Kafedra onkologii, promenevoi diagnostyky,promenevoi terapiiUkraine · NA · Chernivtsi · 研究者：Roman Senyutovich
- Chmelnytskyi Oblasnnyi Oncologichnyi TsentrUkraine · NA · Chmelnytskyi · 研究者：Igor Drobner
- Odeskyi oblasnyiUkraine · NA · Odesa · 研究者：Sergiy Prokhoda
- Oblasnyi klinichnyi onkologichnyi dyspanserUkraine · NA · Vinnytsia · 研究者：Petro Odarchenko
- Dnepropetrovska Derzhavna Medychna AcademiyaUkraine · NA · Dnipropetrovks · 研究者：Igor Bondarenko
- Uzhgorodskoi tsentralnoiUkraine · NA · Uzhgorod · 研究者：Yevhen Hotko
- Langenhoven DriveSouth Africa · NA · Pretoria · 研究者：Henri Louis Dupper
- GVI Oncology Research UnitSouth Africa · NA · Western Cape · 研究者：Conrad Jacobs
- Wilgers OncologySouth Africa · NA · Pretoria · 研究者：J. Erhardus Bouwer
- The Oncology CentreSouth Africa · NA · Durban · 研究者：Gregory Landers
- Medical Oncology Centre of RosebankSouth Africa · NA · Johannesburg · 研究者：Bernardo Rapoport
- Wits Health ConsortiumSouth Africa · NA · Johannesburg · 研究者：Paul Ruff
- University of Pretoria and Steve Biko Academic HospitalSouth Africa · NA · Pretoria · 研究者：Lydia Mary Dreosti
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 北京美迪生药业研究有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- +86-21-52883966
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 廖美琳
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131473；CTR20131475；CTR20131476；CTR20131477；CTR20131478；CTR20131479
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1199.13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在接受一线化疗失败后的IIIB/IV期或复发性非小细胞肺癌患者中，比较接受BIBF 1120加标准多西他赛治疗与安慰剂加标准多西他赛治疗的有效性和安全性，生活质量和BIBF1120药代动力学的数据也将进行分析。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18岁或18岁以上的男性或女性患者
2.组织学或细胞学证实的、局部晚期和/或转移性IIIB或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会）或复发性NSCLC（所有组织学类型）
3.既往一线化疗后复发或失败（对于复发性疾病，既往可接受辅助化疗、新辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗）
4.在过去3个月内至少存在1处尚未接受放疗的靶病灶，并在至少1个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中常规CT≥20 mm或螺旋CT下≥10 mm
5.预期寿命至少为3个月
6.ECOG体能状况评分为0或1
7.患者必须签署知情同意书
2.组织学或细胞学证实的、局部晚期和/或转移性IIIB或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会）或复发性NSCLC（所有组织学类型）
3.既往一线化疗后复发或失败（对于复发性疾病，既往可接受辅助化疗、新辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗）
4.在过去3个月内至少存在1处尚未接受放疗的靶病灶，并在至少1个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中常规CT≥20 mm或螺旋CT下≥10 mm
5.预期寿命至少为3个月
6.ECOG体能状况评分为0或1
7.患者必须签署知情同意书
排除标准
1.对于晚期和/或转移性或复发性NSCLC患者接受过1种以上的化疗方案
2. 对于晚期和/或转移性或复发性NSCLC患者在接受一线化疗前接受了1种以上的化疗（新辅助化疗或辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗）
3. 既往因NSCLC接受过其它VEGFR抑制剂（贝伐单抗除外）或多西他赛治疗
4. 既往化疗和/或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在
5. 在试验药物治疗前4周内接受过化疗、激素治疗、放疗（脑部和四肢除外）或免疫治疗或单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗。即最后一次抗癌治疗与第一次BIBF 1120治疗之间至少相隔4周
6. 在基线影像学检查前3个月内接受放疗（四肢和脑除外）
7. 活动性脑转移或软脑膜疾病
8. 放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤
9. 放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤
10. 在过去3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于1茶匙）
11. 接受抗凝剂（小剂量肝素除外）或抗血小板药物治疗
12. 过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件
13. 存在遗传性出血或血栓形成倾向
14. 严重的心血管疾病
15. 安全性实验室指标不符合
16. 在这项研究治疗前6周内出现严重的体重减轻（大于10%）
17. 目前存在≥CTCAE 2度的周围神经病，创伤导致除外
18. 存在腹水和/或临床显著的胸腔积液
19. 随机分组前10天内出现严重创伤和/或手术， 并且创口愈合不完全
20. 需要全身抗生素治疗的严重的感染
21. 失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁忌症
22. 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常
23. 活动性或慢性丙肝和/或乙肝感染
24. 增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的严重的疾病或非肿瘤合并症
25. 患者发生性生活，并且不愿意在试验期间和药物治疗结束后至少12个月内使用医学上可接受的避孕措施
26. 妊娠或正在哺乳
27. 可能妨碍患者对研究方案和随访方案的依从性的心理学、家族性、社会或地理因素
28. 患者不能依从试验方案
29. 酗酒或药物滥用
30. 在过去3年内出现皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的其它恶性肿瘤
31. 存在多西他赛治疗的任何禁忌症
32. 对多西他赛或其它含有聚山梨酯80（吐温80）的药物有严重过敏反应史
33. 对BIBF 1120和/或试验药物中的赋形剂发生过敏反应
34. 对造影剂发生过敏反应
2. 对于晚期和/或转移性或复发性NSCLC患者在接受一线化疗前接受了1种以上的化疗（新辅助化疗或辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗）
3. 既往因NSCLC接受过其它VEGFR抑制剂（贝伐单抗除外）或多西他赛治疗
4. 既往化疗和/或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在
5. 在试验药物治疗前4周内接受过化疗、激素治疗、放疗（脑部和四肢除外）或免疫治疗或单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗。即最后一次抗癌治疗与第一次BIBF 1120治疗之间至少相隔4周
6. 在基线影像学检查前3个月内接受放疗（四肢和脑除外）
7. 活动性脑转移或软脑膜疾病
8. 放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤
9. 放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤
10. 在过去3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于1茶匙）
11. 接受抗凝剂（小剂量肝素除外）或抗血小板药物治疗
12. 过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件
13. 存在遗传性出血或血栓形成倾向
14. 严重的心血管疾病
15. 安全性实验室指标不符合
16. 在这项研究治疗前6周内出现严重的体重减轻（大于10%）
17. 目前存在≥CTCAE 2度的周围神经病，创伤导致除外
18. 存在腹水和/或临床显著的胸腔积液
19. 随机分组前10天内出现严重创伤和/或手术， 并且创口愈合不完全
20. 需要全身抗生素治疗的严重的感染
21. 失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁忌症
22. 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常
23. 活动性或慢性丙肝和/或乙肝感染
24. 增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的严重的疾病或非肿瘤合并症
25. 患者发生性生活，并且不愿意在试验期间和药物治疗结束后至少12个月内使用医学上可接受的避孕措施
26. 妊娠或正在哺乳
27. 可能妨碍患者对研究方案和随访方案的依从性的心理学、家族性、社会或地理因素
28. 患者不能依从试验方案
29. 酗酒或药物滥用
30. 在过去3年内出现皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的其它恶性肿瘤
31. 存在多西他赛治疗的任何禁忌症
32. 对多西他赛或其它含有聚山梨酯80（吐温80）的药物有严重过敏反应史
33. 对BIBF 1120和/或试验药物中的赋形剂发生过敏反应
34. 对造影剂发生过敏反应
试验用药
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：明胶软胶囊，规格：100mg、150mg；口服，每日两次，每次200mg或150mg；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验；在多西他赛给药当天不得服用BIBF 1120
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂
中文通用名：安慰剂
用法用量：明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂
中文通用名：安慰剂
用法用量：明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂
中文通用名：安慰剂
用法用量：明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂
中文通用名：安慰剂
用法用量：明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂
中文通用名：安慰剂
用法用量：明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂
中文通用名：安慰剂
用法用量：明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂
中文通用名：安慰剂
用法用量：明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂
中文通用名：安慰剂
用法用量：明胶软胶囊；规格：0mg；口服，每日两次；每日持续给药，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验，在多西他赛给药当天不得服用安慰剂
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：每6周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 肿瘤应答评价时间：每6周指标类型：有效性指标
- 生活质量评价时间：随机，首次用药，试验结束，和首次随访指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率和严重程度评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- BIBF 1120的药代动力学评价时间：待定指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总生存期评价时间：随访至死亡指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院伦理委员会同意 · 2009-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132634
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2014-11-27
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/北京美迪生药业研究有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132634
- 相关登记号
- CTR20131473；CTR20131475；CTR20131476；CTR20131477；CTR20131478；CTR20131479
- 药物名称
- BIBF 1120 软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌二线治疗
- 试验专业题目
- 在一线化疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中，评价BIBF 1120或安慰剂联合多西他赛治疗的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- BIBF 1120 或安慰剂联合多西他赛二线治疗非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- 1199.13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示