登记概览
- 登记号
- CTR20132636
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 深圳海王药业有限公司
完整专业题目
虎杖苷注射液治疗烧伤合并全身炎症反应综合征有效性及安全性的随机双盲、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市云南省 · 昆明市
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李叶扬
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：荣新洲
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：付晋凤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈红
- 申请人名称
- 深圳海王药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 李叶扬
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市海珠区同福中路396号广州市红十字会医院
- 邮编
- 510220
- 单位名称
- 广州市红十字会医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HW-HZG-1111
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂对照，评价虎杖苷注射液对烧伤合并SIRS的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65岁成人，男女不限；
2.热力学烧伤；
3.伤后48小时至14天内；
4.体表烧伤总面积≥30％，或Ⅲ°烧伤≥10％者；
5.符合SIRS诊断标准即符合下列2项或2项以上表现者：①体温＞38℃，或＜36℃；②心率＞90／min；③呼吸＞20／min，或动脉血二氧化碳分压PaCO2＜32mmHg（4.3kPa）；④白细胞总数 ＞12×109，或＜4×109，或中性杆状核细胞＞10%。
6.经常规基础治疗生命体征基本稳定者；
7.患者（或家属）签署知情同意书，自愿接受本临床试验。
2.热力学烧伤；
3.伤后48小时至14天内；
4.体表烧伤总面积≥30％，或Ⅲ°烧伤≥10％者；
5.符合SIRS诊断标准即符合下列2项或2项以上表现者：①体温＞38℃，或＜36℃；②心率＞90／min；③呼吸＞20／min，或动脉血二氧化碳分压PaCO2＜32mmHg（4.3kPa）；④白细胞总数 ＞12×109，或＜4×109，或中性杆状核细胞＞10%。
6.经常规基础治疗生命体征基本稳定者；
7.患者（或家属）签署知情同意书，自愿接受本临床试验。
排除标准
1.不符合入选标准者；
2. 过敏体质或有酒精、药物过敏史者；
3. 合并中重度吸入性损伤、严重复合伤、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、多脏器功能衰竭（MOF）、弥散性血管内凝血（DIC）、急性心功能不全
4. 妊娠期或哺乳期妇女；
5. 重度休克；
6. 4周内参加过其它药物临床试验者；
7. 既往有较重慢性疾病者如糖尿病、高血压、不稳定心绞痛者；
8. 有严重的肝、肾、心脏及中枢系统疾病者；
9. 既往有任何严重的心理异常病史（包括抑郁症或精神分裂症），且在治疗期间不能很好控制者；
2. 过敏体质或有酒精、药物过敏史者；
3. 合并中重度吸入性损伤、严重复合伤、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、多脏器功能衰竭（MOF）、弥散性血管内凝血（DIC）、急性心功能不全
4. 妊娠期或哺乳期妇女；
5. 重度休克；
6. 4周内参加过其它药物临床试验者；
7. 既往有较重慢性疾病者如糖尿病、高血压、不稳定心绞痛者；
8. 有严重的肝、肾、心脏及中枢系统疾病者；
9. 既往有任何严重的心理异常病史（包括抑郁症或精神分裂症），且在治疗期间不能很好控制者；
试验用药
中文通用名：虎杖苷注射液：
用法用量：注射剂；5ml：100mg/安瓿；一次200mg，稀释于0.9% NaCl注射液500ml中静脉点滴，一天1次；连续使用5天；试验组。
对照用药
中文通用名：虎杖苷注射液空白溶液
用法用量：注射剂；5ml0.9%生理盐水/安瓿；一次2安瓿，加入0.9% NaCl注射液500ml中静脉点滴，一天1次；连续使用5天；对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- SIRS症状改善情况评价时间：用药前、用药第1-5天每天记录症状体征，用药前、用药第2、4、6天检测记录白细胞数指标类型：有效性指标
- 炎性介质、血乳酸盐变化情况评价时间：用药前、用药第2、4、6天采血送检指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 主要脏器功能（肝肾功能）、D－二聚体变化情况评价时间：用药前、用药第6天采血送检指标类型：有效性指标
- MODS发生率、病死率评价时间：用药后1个月内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市红十字会医院医学伦理委员会同意 · 2012-01-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132636
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈红
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 深圳海王药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132636
- 药物名称
- 虎杖苷注射液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重度烧伤
- 试验专业题目
- 虎杖苷注射液治疗烧伤合并全身炎症反应综合征有效性及安全性的随机双盲、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价虎杖苷注射液对烧伤患者的安全性和有效性II期研究
- 试验方案编号
- HW-HZG-1111
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示