冻干重组人角质细胞生长因子在健康受试者I期临床耐受性、药代动力学及初步药效学试验（CTR20132639）

登记概览

登记号: CTR20132639
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 其他或未明确
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 成都芝田生物工程有限公司成都博发生物技术有限公司

完整专业题目

冻干重组人角质细胞生长因子在健康受试者I期临床耐受性、药代动力学及初步药效学试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-01-08；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-10-22；

目标入组人数: 国内: 126 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 108 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都

四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：苗佳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张宝华
申请人名称: 成都芝田生物工程有限公司成都博发生物技术有限公司
联系人姓名: 张宝华
联系人座机: [已移除电话]-8806
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B6-203
联系人邮编: 610000

主要研究者信息

姓名: 苗佳
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼7楼
邮编: 610045
单位名称: 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LK163-I-CRP-2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察健康受试者接受单次和多次注射不同剂量冻干重组人角质细胞生长因子的耐受性、药代动力学及初步药效学。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康受试者，男女各半；
2.年龄：18-45岁；
3.体重：身体质量指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19-24范围内；
4.全面健康体检合格，血尿常规、血生化（含电解质）、血清淀粉酶、脂肪酶、胰淀粉酶、尿微量蛋白、ECG、腹部B超、胸片检查无异常或异常无临床意义，女性受试者尿妊娠试验阴性；
5.自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

1.妊娠、哺乳妇女；其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性；
2. 试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）；
3. 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；
4. 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；
5. 有药物和/或食物过敏史者；
6. 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者，最近1月内参加过其它耐受性试验者；
7. 近期内（30天）有口腔溃疡、疱疹性口炎、口腔念珠菌病、严重的齿龈炎病史者；
8. 有胰腺炎病史者；
9. 半年内有生育要求者，育龄期采取非工具避孕措施的受试者；
10. 有附睾炎病史的男性；
11. 有排卵期疼痛史的女性；
12. 有白内障病史者。

试验用药

中文通用名：冻干重组人角质细胞生长因子：

用法用量：剂型：冻干粉针；规格：45000AU/1.0mg/瓶，4瓶/盒；静脉推注，1次/日。单次给药剂量为0.1、5、20、40、60、80、120、180、250ug/mg。

中文通用名：冻干重组人角质细胞生长因子：

用法用量：剂型：冻干粉针；规格：45000AU/1.0mg/瓶，4瓶/盒；静脉推注，1次/日。多次给药剂量为20、40、60、80ug/mg，连续用药3天。

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：剂型：冻干粉针；规格：N/A，4瓶/盒；静脉推注，1次/日。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AE及不良事件发生率临床症状和体征实验室检查结果特殊检查结果评价时间：单次D2、D4 多次D4、D7指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

该剂量组半数或半数以上的受试者达到Ki67染色平均面积相对基线200%增加定义为药效学标准评价时间：多次D4指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2012-12-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132639
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张宝华
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 成都芝田生物工程有限公司/成都博发生物技术有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132639
药物名称: 冻干重组人角质细胞生长因子
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于治疗血液肿瘤造血干细胞移植患者严重口腔黏膜炎
试验专业题目: 冻干重组人角质细胞生长因子在健康受试者I期临床耐受性、药代动力学及初步药效学试验
试验通俗题目: 冻干重组人角质细胞生长因子I期临床试验
试验方案编号: LK163-I-CRP-2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

冻干重组人角质细胞生长因子I期临床试验

中文通用名：冻干重组人角质细胞生长因子：

中文通用名：冻干重组人角质细胞生长因子：

中文通用名：安慰剂