登记概览
- 登记号
- CTR20132640
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 德国柏林化学股份有限公司北京办事处
完整专业题目
评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的多中心随机、盲法、安慰剂平行对照的安全性和有效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2014-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2011-04-07；
- 试验完成日期
- 国内：2011-12-01；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海浙江 · 温州辽宁 · 沈阳陕西 · 西安
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴新民
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田鸣
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王祥瑞
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：薛张纲
- 温州医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：连庆泉
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王俊科
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张铁铮
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：董海龙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李季倩
- 申请人名称
- 德国柏林化学股份有限公司北京办事处
- 联系人姓名
- 李季倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市建国门外大街19号国际大厦16层801B
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 吴新民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR2013193
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YWZC-BL0106
- 方案最新版本号
- YWZC-BL0106
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁岁(最小年龄)至70岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本试验并签署知情同意书
2.年龄18～70岁
3.术后需要镇痛者
4.全麻苏醒后VAS≥40mm
2.年龄18～70岁
3.术后需要镇痛者
4.全麻苏醒后VAS≥40mm
排除标准
1.未选用全身麻醉者
2. 妊娠或哺乳者
3. 接受腔镜手术、开颅手术、体表手术、急诊手术者
4. 在术前7天内，患者有接受NSAIDs或阿片类药物治疗病史
5. 有药物滥用史或存在长期滥用酒精史
6. 食道、胃和/或十二指肠有溃疡或出血等病史
7. 存在研究药物与补救镇痛药物的禁忌症
8. 血白细胞小于4.0x109/L，大于10.0x109/L, 血红蛋白小于90 g/L,血小板计数小于100 x 109/L
9. 血清谷草转氨酶、血清谷丙转氨酶超过正常值1.5XULN者
10. 血清肌酐超过正常值上限者
11. 心电图异常，有体征表明存在严重心律不齐或经校正QT间期延长
12. 在随机分组前6个月内，有证据表明出现过严重心血管疾患（定义为未能控制的充血性心力衰竭、用药物难以控制的高血压、不稳定心绞痛或急性心肌梗死）
13. 炎症性肠病
14. 支气管哮喘者
15. 围术期需要使用其他NSAIDs治疗的慢性病者
16. 术中出血大于1500ml者
17. 身高150cm以下，体重<45或>100Kg
18. ASA >3级
19. 术后住院<4天
20. 手术期间出现异常情况入选标准是受试者入选应符合的条件
2. 妊娠或哺乳者
3. 接受腔镜手术、开颅手术、体表手术、急诊手术者
4. 在术前7天内，患者有接受NSAIDs或阿片类药物治疗病史
5. 有药物滥用史或存在长期滥用酒精史
6. 食道、胃和/或十二指肠有溃疡或出血等病史
7. 存在研究药物与补救镇痛药物的禁忌症
8. 血白细胞小于4.0x109/L，大于10.0x109/L, 血红蛋白小于90 g/L,血小板计数小于100 x 109/L
9. 血清谷草转氨酶、血清谷丙转氨酶超过正常值1.5XULN者
10. 血清肌酐超过正常值上限者
11. 心电图异常，有体征表明存在严重心律不齐或经校正QT间期延长
12. 在随机分组前6个月内，有证据表明出现过严重心血管疾患（定义为未能控制的充血性心力衰竭、用药物难以控制的高血压、不稳定心绞痛或急性心肌梗死）
13. 炎症性肠病
14. 支气管哮喘者
15. 围术期需要使用其他NSAIDs治疗的慢性病者
16. 术中出血大于1500ml者
17. 身高150cm以下，体重<45或>100Kg
18. ASA >3级
19. 术后住院<4天
20. 手术期间出现异常情况入选标准是受试者入选应符合的条件
试验用药
中文通用名：右酮洛芬氨丁三醇注射液：
用法用量：注射液；规格2ml：73.8mg/安瓿（相当于右酮洛芬50mg）；静脉注射，每12小时给药一次，每次2ml，共5次
对照用药
中文通用名：生理盐水注射液
用法用量：注射液；规格100ml：0.9g；静脉注射，每12小时给药一次，每次2ml，共5次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 两组受试者吗啡用量评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 用VAS表（VAS）评估静息和咳嗽时的疼痛强度差异之和评价时间：给药后3、12、24、36、48小时指标类型：有效性指标
- 静息和咳嗽时的疼痛总缓解程度评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
- 补救镇痛用药使用频率评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
- 镇吐用药使用频率评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
- PCA按压有效次数和无效次数评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
- 受试者对镇痛治疗的总体评价评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2011-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132640
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李季倩
- 首次公示信息日期
- 2014-01-10
- 申请人名称
- 德国柏林化学股份有限公司北京办事处
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20132640
- 相关登记号
- CTR2013193
- 药物名称
- 右酮洛芬氨丁三醇注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于急性中度到重度疼痛，如手术后疼痛、肾绞痛及腰背痛
- 试验专业题目
- 评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的多中心随机、盲法、安慰剂平行对照的安全性和有效性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价右酮洛芬氨丁三醇注射液的安全性和有效性临床试验
- 试验方案编号
- YWZC-BL0106
- 方案最新版本号
- YWZC-BL0106
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示