一项比较Cetuximab联合FOLFOX4方案和单用FOLFOX4 方案一线治疗中国RAS野生型转移性结直肠癌患者的Ⅲ期临床研究（TAILOR）（CTR20132642）

登记概览

登记号: CTR20132642
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Merck KGaA Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co KG 北京默克药业咨询有限公司

完整专业题目

一项比较Cetuximab联合FOLFOX4方案和单用FOLFOX4 方案一线治疗中国RAS野生型转移性结直肠癌患者的Ⅲ期临床研究（TAILOR）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-09-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-09-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 503 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 503 人；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京上海市 · 上海北京市 · 北京浙江 · 杭州吉林 · 长春山东 · 青岛重庆市 · 重庆福建 · 福州安徽 · 合肥黑龙江 · 哈尔滨广东 · 广州湖北 · 武汉陕西 · 西安云南 · 昆明江苏 · 苏州湖南 · 长沙天津市 · 天津江西 · 南昌

中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：戴广海
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王理伟
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张俊
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐农
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：梁军
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：梁后杰
福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：杨建伟
中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：欧阳学农
蚌埠医学院附属医院—安徽省肿瘤医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：吴穷
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：罗荣城
广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林丽珠
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：伍钢
第四军医大学附属第一医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春
云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：李云峰
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陶敏
中南大学附属湘雅第二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡春宏
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姚嫱

其余 2 家登记机构展开查看完整名单

南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊建萍
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘天舒

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 包悍英
申请人名称: Merck KGaA Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co KG 北京默克药业咨询有限公司
联系人姓名: 包悍英
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国上海恒丰路436号环智国际28楼
联系人邮编: 200070

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 秦叔逵
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 南京杨公井34标34号
邮编: 210002
单位名称: 中国南京八一医院

主要研究者 2

姓名: 李进
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: EMR 62202 - 057
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价与FOLFOX4方案相比，西妥昔单抗联合FOLFOX4的一线治疗方案是否能延长中国RAS野生型mCRC患者的PFS时间，评估疗效及耐受性，包括观察总生存时间，最佳ORR，至治疗失败时间（TTF），肝转移灶根治性手术的比率，安全性情况（将由ISMB进行评估），生活质量（EORTC-QLQ-C30 [欧洲癌症研究与治疗组织– 生活质量量表C30]）。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署书面的知情同意书（首次和第二次）
2.具有中国籍的中国人
3.≥18岁的男性或女性受试者
4.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天）
5.组织学确诊的结肠或直肠腺癌
6.首次出现转移性病灶（无法进行根治性切除）
7.肿瘤组织RAS状态为野生型
8.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST标准可测量的病灶（非放射治疗野）
9.预计生存时间至少为12周
10.研究入组时ECOG状态评分为0或1分
11.白细胞计数≥ 3×109且中性粒细胞≥ 1.5×109每L, 血小板计数≥ 100×109每L，血红蛋白≥ 6.21 mmol每L（10 g每dL）
12.总胆红素≤ 1.5倍正常参考值上限
13.AST和ALT ≤ 2.5倍正常参考值上限，存在肝转移灶的受试者者应≤ 5倍正常参考值上限
14.血清肌酐≤ 1.5倍正常参考值上限
15.研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复

排除标准

1.既往曾接受针对CRC的化疗，研究开始前> 9个月（含奥沙利铂的化疗）或> 6个月（不含奥沙利铂的化疗）结束的辅助治疗除外
2. 研究治疗前30天内曾行放疗或手术（既往的诊断性活检除外）
3. 既往曾行单克隆抗体治疗、VEGF通路靶向治疗、EGFR通路靶向治疗、或其他信号转导通路抑制剂的药物治疗
4. 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史
5. 肾脏替代治疗
6. 入组前30天内曾服用其他研究药物
7. 正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗
8. 研究入组前3周曾行G-CSF或GM-CSF治疗（在此研究中可能应用此类药物）
9. 其他伴随的抗肿瘤治疗
10. 已知的脑和或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移
11. 过去5年内，除CRC外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
12. 临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA III-IV级），未控的冠心病，心肌病，心律失常未控，高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史，或基线时MUGA或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于正常范围
13. 急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史
14. 活动性的严重临床感染（>2级NCI-CTCAE第3.0版），包括活动性结核
15. 已知的或自诉的HIV感染或慢性乙型肝炎或丙型肝炎史
16. > 1级的周围神经病变
17. 提示传染性海绵状脑病的症状和体征，或家庭成员患有此病
18. 未控的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭
19. 已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应
20. 妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳
21. 进行中的酒精或药物滥用
22. 存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究或签署知情同意书
23. 既往的30天内参加其他临床研究
24. 存在其他严重疾病使研究者认为受试者不能入组
25. 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限

试验用药

中文通用名：西妥昔单抗：

用法用量：注射剂，100mg/20ml/瓶，静脉输注，首次剂量为400mg/m2，输注时间应大于120分钟，序贯剂量为250 mg/m2，输注时间应大于60分钟。该药在化疗前输注。如果因化疗相关的毒性而导致化疗延迟或终止时，可继续该药治疗，当出现该药相关毒性时，可延迟该药治疗或进行剂量调整。