登记概览
- 登记号
- CTR20132644
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 合肥川迪医药技术有限公司
完整专业题目
多中心、随机、阳性药平行对照评价复方罗红霉素分散片治疗下呼吸道感染痰液粘稠的有效性和安全性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 233 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都云南 · 昆明内蒙古自治区 · 呼和浩特内蒙古自治区 · 包头甘肃 · 兰州山西 · 太原
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：易群
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：郝青林
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：闫少峰
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：周丽英
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：卢彩兰； 魏晓霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕倩
- 申请人名称
- 合肥川迪医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 吕倩
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省东阳市南马镇花园工业区
- 联系人邮编
- 322121
主要研究者信息
- 姓名
- 易群
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132108
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2007L01127-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价复方罗红霉素分散片治疗下呼吸道感染伴痰液粘稠的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床症状、体征、实验室检查等确诊为上述敏感菌或支原体导致的需要进行抗菌药物治疗的轻、中度下呼吸道感染痰液粘稠不易咳出（慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、获得性肺炎或医院获得性肺炎）患者。
2.病原微生物在试验药物和对照药物的抗菌谱范围内。
3.受试者入选前72小时尚未用过有效抗菌药物，或曾用过但仍有明显的感染指征，细菌培养阳性者。
4.受试者入选前72小时尚未用过有效祛痰与镇咳药物，或曾用过但仍有明显的症状指征者。
5.年龄在18-70岁的住院或门诊患者，性别不限。
6.自愿受试并签署知情同意书。
2.病原微生物在试验药物和对照药物的抗菌谱范围内。
3.受试者入选前72小时尚未用过有效抗菌药物，或曾用过但仍有明显的感染指征，细菌培养阳性者。
4.受试者入选前72小时尚未用过有效祛痰与镇咳药物，或曾用过但仍有明显的症状指征者。
5.年龄在18-70岁的住院或门诊患者，性别不限。
6.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.对罗红霉素、氨溴索、复方罗红霉素分散片、溴已新、大环内酯类抗生素过敏或有严重不良反应者，或有严重过敏性疾患史者。
2. 由于服用麦角生物碱类等合并用药而有严重药物相互作用危险性者。
3. 病情严重需联合应用其他抗菌药、化痰药、祛痰药或镇咳药以及激素等治疗者。
4. 患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病,如活动性肺结核或合并有肺癌、脓胸、影响肺的胶原病、囊性纤维化等疾病患者。
5. 严重胃肠道疾病患者及可能影响药物吸收和不良反应判断疾病患者。
6. 患有严重心（心功能分为四级，属3-4级者）、肝（AST、ALT超过正常值1.5倍者）、肾（ALT、AST﹥60U/L，肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/L）疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性等血液系统疾病患者。
7. 有精神、神经系统疾患者。
8. 中、晚期恶性肿瘤患者。
9. 妊娠、哺乳期妇女，育龄期妇女拒绝接受避孕措施者。
10. 依从性差，难以完成疗程者。
11. 1个月内参加过其他药物临床试验者或者曾经入选过本类药物试验者。
12. 急性气管支气管炎不伴有痰液粘稠。
13. 对罗红霉素耐药者。
2. 由于服用麦角生物碱类等合并用药而有严重药物相互作用危险性者。
3. 病情严重需联合应用其他抗菌药、化痰药、祛痰药或镇咳药以及激素等治疗者。
4. 患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病,如活动性肺结核或合并有肺癌、脓胸、影响肺的胶原病、囊性纤维化等疾病患者。
5. 严重胃肠道疾病患者及可能影响药物吸收和不良反应判断疾病患者。
6. 患有严重心（心功能分为四级，属3-4级者）、肝（AST、ALT超过正常值1.5倍者）、肾（ALT、AST﹥60U/L，肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/L）疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性等血液系统疾病患者。
7. 有精神、神经系统疾患者。
8. 中、晚期恶性肿瘤患者。
9. 妊娠、哺乳期妇女，育龄期妇女拒绝接受避孕措施者。
10. 依从性差，难以完成疗程者。
11. 1个月内参加过其他药物临床试验者或者曾经入选过本类药物试验者。
12. 急性气管支气管炎不伴有痰液粘稠。
13. 对罗红霉素耐药者。
试验用药
中文通用名：复方罗红霉素分散片：
用法用量：片剂；规格150mg(罗红霉素）和30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
中文通用名：模拟罗红霉素片：
用法用量：片剂；规格0mg(罗红霉素）；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
中文通用名：复方罗红霉素分散片：
用法用量：片剂；规格150mg(罗红霉素）和30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
对照用药
中文通用名：模拟复方罗红霉素分散片
用法用量：片剂；规格0mg(罗红霉素）和0mg（盐酸氨溴索）；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
中文通用名：罗红霉素片
用法用量：片剂；规格150mg；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
中文通用名：罗红霉素片
用法用量：片剂；规格150mg；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
中文通用名：模拟复方罗红霉素分散片
用法用量：片剂；规格0mg(罗红霉素）和0mg（盐酸氨溴索）；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 与感染相关的症状、体征及相关检查总评分评价时间：治疗前、后各评价一次指标类型：有效性指标
- 止咳作用评分评价时间：用药前1天，给药后第1、3、7天指标类型：有效性指标
- 祛痰作用评分评价时间：用药前1天，给药后第1、3、7天指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
- 实验室及辅助检查疗前、疗后列表评价时间：治疗前、治疗后、及停药14天各检查1次，若预期疗程 ≥10天，在治疗第7±1天时增加一次血、尿常规检查。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 病原学检查（细菌学）评价时间：治疗前、后各检查一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院国家药物临床研究机构修改后同意 · 2008-03-11
- 四川大学华西医院国家药物临床研究机构同意 · 2008-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132644
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吕倩
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 合肥川迪医药技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132644
- 相关登记号
- CTR20132108
- 药物名称
- 复方罗红霉素分散片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于需要祛痰治疗的由敏感菌卧起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎。
- 试验专业题目
- 多中心、随机、阳性药平行对照评价复方罗红霉素分散片治疗下呼吸道感染痰液粘稠的有效性和安全性临床研究
- 试验通俗题目
- 复方罗红霉素治疗下呼吸道感染痰液粘稠的临床研究
- 试验方案编号
- 2007L01127-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示