1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎有效性和安全性多中心、随机双盲、安慰剂阳性药对照临床试验（CTR20132646）

登记概览

登记号: CTR20132646
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: 江苏济川制药有限公司

完整专业题目

1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎有效性和安全性多中心、随机双盲、安慰剂阳性药对照临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-02-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-12-16；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 南通市江苏省 · 苏州市

中国医学科皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘维达
上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杨莉佳
徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：魏志平
皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：季必华
南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：曹双林
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：钱齐宏

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 朱先锋
申请人名称: 江苏济川制药有限公司
联系人姓名: 朱先锋
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省泰州市泰兴市大庆西路宝塔湾济川药业
联系人邮编: 225400

主要研究者信息

姓名: 刘维达
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省南京市蒋王庙街14号
邮编: 210042
单位名称: 中国医学科皮肤病医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130273;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YWLCSY-第一版（2013-8-23）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的疗效和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18(最小年龄)至65(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的头皮脂溢性皮炎，马拉色菌直接镜检阳性，症状/体征评分≥7分
2.年龄18-65岁，男女不限
3.受试者知情同意并在知情同意书上签字
4.育龄女性在研究期间采取有效避孕措施

排除标准

1.局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者
2. 对研究所用药物成分有接触过敏者
3. 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病、糖尿病及精神病患者，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者
4. 三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者
5. 三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者
6. 孕妇及哺乳期妇女
7. 染发者

试验用药

中文通用名：环吡酮胺发用洗剂：

用法用量：剂型：洗剂、规格：1.5%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取1.5%环吡酮胺发用洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。试验组

对照用药

中文通用名：环吡酮胺空白基质洗剂

用法用量：剂型：洗剂、规格：0.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取环吡酮胺发用洗剂空白基质洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。空白对照组

中文通用名：通用名：酮康唑洗剂（英文名：Ketoconazole Lotion 商品名：敬宇）

用法用量：剂型：洗剂、规格：2.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取酮康唑洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。阳性对照组

终点指标

主要终点1 项，展开查看

症状和体征变化率，真菌直接镜检、培养转阴情况评价时间：用药4周±2天，停药2周±2天指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

血常规、尿常规、肝肾功能评价时间：用药4周±2天指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
体格检查评价时间：用药4周±2天，停药2周±2天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科皮肤病医院伦理委员会同意 · 2013-09-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132646
试验状态: 进行中
申请人联系人: 朱先锋
首次公示信息日期: 2014-02-26
申请人名称: 江苏济川制药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132646
相关登记号: CTR20130273;
药物名称: 环吡酮胺发用洗剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 皮炎，脂溢性
试验专业题目: 1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎有效性和安全性多中心、随机双盲、安慰剂阳性药对照临床试验
试验通俗题目: 评价环吡酮胺发用洗剂的安全性和有效性
试验方案编号: YWLCSY-第一版（2013-8-23）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价环吡酮胺发用洗剂的安全性和有效性

中文通用名：环吡酮胺发用洗剂：

中文通用名：环吡酮胺空白基质洗剂

中文通用名：通用名：酮康唑洗剂（英文名：Ketoconazole Lotion 商品名：敬宇）