登记概览
- 登记号
- CTR20132651
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 西安尚益康医药研究所 上海汉龙医药科技有限公司
完整专业题目
顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）有效性和安全性的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-08-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-16；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都黑龙江 · 哈尔滨江西 · 南昌山西 · 太原
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郭佳
- 成都中医药大学附属医院医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：龚枚
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：谢晶日
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：江一平
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：苏娟萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马耀茹
- 申请人名称
- 西安尚益康医药研究所 上海汉龙医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 马耀茹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市雁塔西路158号双鱼花园B-1804D室
- 联系人邮编
- 710061
主要研究者信息
- 姓名
- 郭佳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市四川大学华西医院
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20101030
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索顺气痛泻颗粒的有效剂量，客观评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）的有效性及安全性
1、评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征（肝脾不和证）的有效性和安全性。
2、探索顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征（肝脾不和证）的有效剂量。
1、评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征（肝脾不和证）的有效性和安全性。
2、探索顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征（肝脾不和证）的有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.符合西医肠易激综合征腹泻型诊断标准（在诊断前的6个月内出现症状，并在最近的3个月持续存在）
3.符合中医肝脾不和证辨证标准
4.入选时年龄18～65岁
2.符合西医肠易激综合征腹泻型诊断标准（在诊断前的6个月内出现症状，并在最近的3个月持续存在）
3.符合中医肝脾不和证辨证标准
4.入选时年龄18～65岁
排除标准
1.便秘型肠易激综合征
2. 试验前30天内进行外科手术而引发的并发症
3. 一周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者
4. 患者有腹泻以外的其他疾病，正在药物治疗且影响试验药物观察者
5. 妊娠或哺乳期妇女
6. 过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者
7. 合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者
8. 伴严重神经症者
9. 排除其它器质性疾病引起的腹泻
2. 试验前30天内进行外科手术而引发的并发症
3. 一周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者
4. 患者有腹泻以外的其他疾病，正在药物治疗且影响试验药物观察者
5. 妊娠或哺乳期妇女
6. 过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者
7. 合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者
8. 伴严重神经症者
9. 排除其它器质性疾病引起的腹泻
试验用药
中文通用名：顺气痛泻颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格10g（含生药量22.8g）/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
中文通用名：顺气痛泻颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格10g（含生药量11.4g）/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：顺气痛泻颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格10g（不含有效成分）/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 症状、体征评价时间：治疗前中后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。指标类型：安全性指标
- 血、尿、便常规评价时间：治疗前后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。指标类型：安全性指标
- 心电图、肝功能五项（ALT、AST、ALP、TBIL、r-GT)，肾功能（BUN，Cr）评价时间：治疗前后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。指标类型：安全性指标
- 主症积分变化评价时间：治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。指标类型：有效性指标
- 腹痛（或腹部不适）VAS评分评价时间：治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。指标类型：有效性指标
- 腹泻次数、程度评价时间：治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 各单项症状疗效评价时间：治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。指标类型：有效性指标
- 腹痛、腹泻起效时间、复常时间评价时间：治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理专委会同意 · 2011-03-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132651
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马耀茹
- 首次公示信息日期
- 2014-07-02
- 申请人名称
- 西安尚益康医药研究所/上海汉龙医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132651
- 药物名称
- 顺气痛泻颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肠易激综合征腹泻型
- 试验专业题目
- 顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）有效性和安全性的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 顺气痛泻颗粒Ⅱ期临床试验方案
- 试验方案编号
- 20101030
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示