盐酸依福地平片人体药代动力学试验（CTR20132654）

登记概览

登记号: CTR20132654
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 北京红惠生物制药股份有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-07-05；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-09-16；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 邬洪波
申请人名称: 北京红惠生物制药股份有限公司
联系人姓名: 邬洪波
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
联系人邮编: 100121

主要研究者信息

姓名: 刘会臣
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区玉泉路15号
邮编: 100049
单位名称: 航天中心医院

方案登记信息

临床申请受理号: X0401850
试验方案编号: 30
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

健康受试者多次口服单剂量盐酸依福地平片后，测定血浆中依福地平的浓度，研究多次口服盐酸依福地平片的人体药代动力学特征

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书
2.男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
3.18至45岁
4.体质量指数（BMI）在19-24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义
6.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史
2. 因神经，精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，特别是有心血管病史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去2年中有药物依赖史
6. 嗜烟
7. 嗜酒或在用药前48小时内饮酒
8. 试验前30天内用过任何药物
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200毫升及以上
11. 有晕针或晕血史

试验用药

中文通用名：盐酸依福地平片：

用法用量：片剂；规格：20毫克；每天07:30（给药前30 min）左右，受试者进食早餐，30 min内吃完；8:00点左右，受试者口服盐酸依福地平片40 mg，用200 mL温开水送服；疗程7天。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点4 项，展开查看

受试者完成试验情况：描述入组、脱落、剔除人数，以及脱落、剔除原因，明确进入药效动力学分析的受试者人数评价时间：试验全过程中指标类型：有效性指标
人口学资料：描述性分析进入单次给药试验和多次给药试验药效动力学分析受试者的人口学资料，包括年龄、身高、体质量、体质量指数、民族、职业。评价时间：试验全过程中指标类型：有效性指标
血压监测结果：列表提供试验过程中的血压监测的结果评价时间：试验全过程中指标类型：有效性指标
药效动力学分析：结合血药浓度数据和药代动力学结果，对试验过程中的血压监测结果进行分析。评价时间：试验全过程中指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

受试者完成试验情况：描述筛选、排除、入组、脱落、剔除人数，以及脱落、剔除原因，明确进入单次给药试验和多次给药试验安全性分析的受试者人数。评价时间：试验全过程中指标类型：安全性指标
人口学资料：描述性分析进入单次给药试验和多次给药试验安全性分析受试者的人口学资料，包括年龄、身高、体质量、体质量指数、民族、职业。评价时间：试验全过程中指标类型：安全性指标
问诊和检查结果：描述性分析进入单次给药试验和多次给药试验安全性分析受试者筛选期、试验结束前问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果，描述性分析受试者用药前、用药后不同时间生命体征的变化情况评价时间：试验全过程中指标类型：安全性指标
不良事件和不良反应：描述性分析单次给药试验和多次给药试验的不良事件（名称、开始时间、结束时间、严重程度、处置与治疗、转归、与试验用药的因果关系、是否因此退出试验等）和不良反应评价时间：试验全过程中指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

盐酸依福地平片人体药代动力学试验同意 · 2013-06-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132654
试验状态: 已完成
申请人联系人: 邬洪波
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 北京红惠生物制药股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132654
药物名称: 盐酸依福地平片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: X0401850
适应症: 高血压
试验专业题目: 盐酸依福地平片人体药代动力学试验
试验通俗题目: 盐酸依福地平片人体药代动力学试验
试验方案编号: 30
方案是否为联合用药: 企业选择不公示