登记概览
- 登记号
- CTR20132655
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 吉林省中医中药研究院 吉林大学科学技术中心
完整专业题目
八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石评价有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲单模拟、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京广西壮族自治区 · 南宁广东 · 广州辽宁 · 沈阳
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：林江
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘绍能
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘旭东
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘凤斌
- 广州市中医医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吕永慧
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王垂杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔英
- 申请人名称
- 吉林省中医中药研究院 吉林大学科学技术中心
- 联系人姓名
- 崔英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦A2座1608室
- 联系人邮编
- 100080
主要研究者信息
- 姓名
- 林江
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路185号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130384;
- 临床申请受理号
- CXZL0500090
- 试验方案编号
- 2010-132-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石（肝胆湿热证）的有效性和安全性，进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医慢性胆囊炎伴结石的诊断标准；
2.中医辨证属于肝胆湿热证者；
3.受试者知情，自愿签署知情同意书；
4.VAS评分≤7分。
2.中医辨证属于肝胆湿热证者；
3.受试者知情，自愿签署知情同意书；
4.VAS评分≤7分。
排除标准
1.急性坏疽性胆囊炎、重型胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、胆囊息肉、胆囊肿瘤者；
2. 发热＞37.5℃（口腔体温）或37.0℃（腋下体温）；白细胞数量超过正常值上限；
3. ALT和（或）AST高于正常值上限1.5倍；
4. 肾功能指标异常；
5. 总胆红素高于正常值上限2倍；
6. 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
7. 伴有严重循环、呼吸、消化、泌尿、内分泌、血液或神经系统疾病；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 过敏体质及对研究药物成分过敏者；
10. 有精神疾患者；
11. 正在参加其他药物临床试验或三个月内参加过其他临床实验者。
2. 发热＞37.5℃（口腔体温）或37.0℃（腋下体温）；白细胞数量超过正常值上限；
3. ALT和（或）AST高于正常值上限1.5倍；
4. 肾功能指标异常；
5. 总胆红素高于正常值上限2倍；
6. 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
7. 伴有严重循环、呼吸、消化、泌尿、内分泌、血液或神经系统疾病；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
9. 过敏体质及对研究药物成分过敏者；
10. 有精神疾患者；
11. 正在参加其他药物临床试验或三个月内参加过其他临床实验者。
试验用药
中文通用名：八味利胆颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：2.5g/袋；口服，每日三次，每次2袋。用药时程：连续用药共计4周。
中文通用名：八味利胆颗粒+八味利胆颗粒模拟剂：
用法用量：颗粒剂；规格：2.5g/袋；口服，每日三次，每次1袋。用药时程：连续用药共计4周。
对照用药
中文通用名：八味利胆颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格：2.5g/袋；口服，每日三次，每次2袋。用药时程：连续用药共计4周。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 腹痛的变化评价时间：0、7、14、28、56天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医下候积分治疗前后的变化评价时间：0、7、14、28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 胆囊收缩功能治疗前后的变化评价时间：0、28天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2012-12-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132655
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔英
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 吉林省中医中药研究院/吉林大学科学技术中心
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132655
- 相关登记号
- CTR20130384;
- 药物名称
- 八味利胆颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500090
- 适应症
- 慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
- 试验专业题目
- 八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石评价有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲单模拟、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 八味利胆颗粒Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- 2010-132-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示