登记概览
- 登记号
- CTR20132657
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京福瑞康正医药技术研究所
完整专业题目
盐酸奥普力农葡萄糖注射液在健康受试者I期临床药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室中国 · 四川 · 成都 · 研究者：秦永平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘海龙
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
- 联系人姓名
- 刘海龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区蓝靛厂南路25号牛顿办公区401
- 联系人邮编
- 100097
主要研究者信息
- 姓名
- 秦永平
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0501035
- 试验方案编号
- JYAP001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察盐酸奥普力农葡萄糖注射液在中国健康人体单次负荷剂量给药后的药代动力学规律和特点，为后续临床试验给药方案的制定提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响
2.体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近，男性受试者最小体重最好>60 Kg ，最大体重最好<80Kg；女性受试者最小体重最好>45 Kg ，最大体重最好<55Kg
3.经全面健康体检合格，血、尿常规、肝、肾功能、血糖、血脂、电解质、CK- MB、肌红蛋白、肌钙蛋白、血清乙肝病毒标志物、HCV病毒、HIV病毒标志物、心电图及心脏超声心动图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
4.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
2.体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近，男性受试者最小体重最好>60 Kg ，最大体重最好<80Kg；女性受试者最小体重最好>45 Kg ，最大体重最好<55Kg
3.经全面健康体检合格，血、尿常规、肝、肾功能、血糖、血脂、电解质、CK- MB、肌红蛋白、肌钙蛋白、血清乙肝病毒标志物、HCV病毒、HIV病毒标志物、心电图及心脏超声心动图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
4.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者
2. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3. 入选前1个月内，参加过另一药物临床研究者
4. 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者
5. 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者
6. 乙型肝炎表面抗原阳性者
7. 妊娠、哺乳期妇女
8. 使用避孕药物者
9. 试验前3月内有献血及试验采血史者
10. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
2. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3. 入选前1个月内，参加过另一药物临床研究者
4. 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者
5. 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者
6. 乙型肝炎表面抗原阳性者
7. 妊娠、哺乳期妇女
8. 使用避孕药物者
9. 试验前3月内有献血及试验采血史者
10. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验用药
中文通用名：盐酸奥普力农葡萄糖注射液：
用法用量：注射剂；规格：150ml：含盐酸奥普力农9mg与葡萄糖7.05g；静脉注射：一天一次，每次5μg/kg，严格按照个体受试者的体重计算给药总体积，保留至小数点后1位；用药时称：单次给药。低剂量组。
中文通用名：盐酸奥普力农葡萄糖注射液：
用法用量：注射剂；规格：150ml：含盐酸奥普力农9mg与葡萄糖7.05g；静脉注射：一天一次，每次10μg/kg，严格按照个体受试者的体重计算给药总体积，保留至小数点后1位；用药时称：单次给药。中剂量组。
中文通用名：盐酸奥普力农葡萄糖注射液：
用法用量：注射剂；规格：150ml：含盐酸奥普力农9mg与葡萄糖7.05g；静脉注射：一天一次，每次20μg/kg，严格按照个体受试者的体重计算给药总体积，保留至小数点后1位；用药时称：单次给药。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无对照药
用法用量：无对照药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单剂量药代动力学参数评价时间：统计结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2013-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132657
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘海龙
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132657
- 药物名称
- 盐酸奥普力农葡萄糖注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0501035
- 适应症
- 本品用于急性心力衰竭的治疗。
- 试验专业题目
- 盐酸奥普力农葡萄糖注射液在健康受试者I期临床药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸奥普力农葡萄糖注射液临床药代动力学研究
- 试验方案编号
- JYAP001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示