口服氯桂丁胺片添加治疗成人部分性癫痫Ⅱ期临床试验

1.性别不限，≥18周岁，≤70周岁
2.根据ILAE分类标准确诊为部分性癫痫，不论有无继发全身发作
3.至少在筛选期访视≥1年前被确诊为癫痫，并在6个月内有明确的脑电图记录。脑电图结果应保留在研究病历里，但发作间期可为正常结果
4.有简单部分性发作或者复杂部分性发作，伴或不伴继发全身性癫痫发作病史，病程≥1年
5.筛选期访视前一年内的CT（检查结果应保存在研究病历中），排除肿瘤、进行性加重的脑部疾病或神经退行性病变
6.非育龄期妇女或使用可靠医学避孕方法（包括外科绝育、口服避孕药、植入性避孕装置、避孕针、或子宫内避孕器。避孕套和避孕膜不包括在内）的育龄期妇女方可入组
7.在筛选期访视前，患者持续稳定服用（服用药物种类和剂量均不变）至少8周以上的一至两种其他抗癫痫药物；稳定服用的苯二氮卓类药物治疗癫痫者可被视为抗癫痫药物的一种
8.获得签署姓名和日期的知情同意书
9.在基线期结束时依然符合入选标准的受试者还必须符合以下条件，才可随机进入双盲治疗期。在8周基线期内，平均每月至少有3次部分性癫痫发作，且两次部分性癫痫发作间隔时间最长不超过4周，伴或不伴继发的全身发作；必须有完整的记录（包括类型、频率及日期），以判断其适用性

1.哺乳期妇女或孕妇
2. 已知有酒精成瘾或药物滥用史
3. 由于其快速反复发作（密集丛发或阵发），癫痫发作次数难以可靠计数
4. 除伴随AEDs外，使用其他影响中枢神经系统药物、精神抑制药物或抗癫痫中药者应排除（含苯二氮卓类药物）
5. 安装迷走神经刺激器者
6. 罹患其他系统疾病（如心血管、肝、肾、自身免疫、血液、其他神经精神疾病），可能影响受试药物的吸收、分布、代谢者
7. 不能正常记录受试者日记卡者（受试者亲属能够密切陪护受试者，能够详细记录受试者每次癫痫发病情况者可以纳入）
8. 既往或现有假性癫痫诊断者
9. 实验室检查异常，超出正常值上限的1.5倍以上
10. 中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L（使用丙戊酸治疗的患者＜80×109/L）；血红蛋白＜110g/L（女），血红蛋白＜100g/L（女月经期），血红蛋白＜120g/L（男）
11. 肌酐清除率≤60ml/min
12. 严重认知障碍者
13. 同时或入组前三个月内参加其他药物（包括左乙拉西坦）临床试验者
14. 在可能影响到研究参与的医疗或手术状态下，如择期手术等；
15. 6个月内出现过癫痫持续状态≥1次者