在多中心性Castleman’s病受试者中进行的评价siltuximab长期治疗安全性研究（CTR20132662）

登记概览

登记号: CTR20132662
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Janssen Biotech, Inc. Cilag LTD 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

在多中心性Castleman’s病受试者中进行的评价siltuximab长期治疗安全性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2017-07-21
首次公示信息日期: 2015-01-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-11-21；国际：2011-04-01
第一例受试者入组日期: 国内：2013-11-21；国际：2011-04-01
试验完成日期: 国内：2017-03-01；国际：2017-10-27

目标入组人数: 国内: 7 人；国际: 75 人；
已入组人数: 国内: 6 人；国际: 60 人；
实际入组总人数: 国内: 6 人；国际: 60 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市四川省 · 成都市VLAAMS · BRABANT -LeuvenSao Paulo · Sao PauloN/A · TorontoN/A · CairoN/A · MontpellierN/A · Tours CedexN/A · Vandoeuvre Les NancyN/A · BerlinN/A · MANCHESTER香港特别行政区 · Sha TinN/A · SeoulAuckland · AucklandN/A · OsloN/A · SINGAPOREN/A · Madrid台湾 · taipeiAR · Little RockNC · Chapel Hill另有 5 个地区

北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：克晓燕
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘霆
Academisch Ziekenhuis - Gasthuisberg比利时 · VLAAMS · BRABANT -Leuven · 研究者：Michel Delforge
Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Juuliana Pereira
PMH加拿大 · N/A · Toronto · 研究者：John Kuruvilla
National Cancer Institute埃及 · N/A · Cairo · 研究者：Rabab Gaafar
HOPITAL SAINT ELOI法国 · N/A · Montpellier · 研究者：Robert Navarro
CHU Bretonneau法国 · N/A · Tours Cedex · 研究者：Emmanuel Gyan
CHU Nancy Brabois法国 · N/A · Vandoeuvre Les Nancy · 研究者：Pierre Feugier
Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim德国 · N/A · Berlin · 研究者：Andreas Kirsch
Cristie Hospital英国 · N/A · MANCHESTER · 研究者：Jim Cavet
Prince of Wales Hospital - Department of Medicine & Therapetuics,9/F., Clinical Science Building,中国香港 · 香港特别行政区 · Sha Tin · 研究者：Raymond Wong
Samsung Medical Center - Dept.of Internal Medicine韩国 · N/A · Seoul · 研究者：SeokJin Kim
Seoul St.Mary’s Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Seok-Goo Cho
Severance Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：JinSeok Kim
North Shore Hospital新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：David Simpson
Oslo universitetssykehus Radiumhospitalet HF挪威 · N/A · Oslo · 研究者：Alexander Fossa
Singapore General Hospital -Hematology新加坡 · N/A · SINGAPORE · 研究者：Yeow Goh
HOSP RAMON Y CAJAL西班牙 · N/A · Madrid · 研究者：Jose Patier
Mackay Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · taipei · 研究者：Ming-Chih Chang
UAMS美国 · AR · Little Rock · 研究者：Fritz VanRhee
UNC美国 · NC · Chapel Hill · 研究者：Peter Voorhees
H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute美国 · FL · Tampa · 研究者：Lubomir Sokol

其余 4 家登记机构展开查看完整名单

Fred Hutchinson Cancer Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Corey Casper
Sparrow Regional Cancer Center美国 · MI · Lansing · 研究者：Gordan Srkalovic
MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Luis Fayad
St Francis Hospital美国 · SC · Greenville · 研究者：Gary Spitzer

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘艳梅
申请人名称: Janssen Biotech, Inc. Cilag LTD 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 刘艳梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼14
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 无
职称: 无
电话: 无
Email: 无
邮政地址: --无
邮编: 无
单位名称: 无

方案登记信息

相关登记号: CTR20132261
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CNTO328MCD2002；CHN1
方案最新版本号: 修订CHN-1
版本日期: 2017-07-21
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在多中心性Castleman’s病受试者中评价使用siltuximab治疗的安全性

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者必须患有受试者必须患有多中心性Castleman’s病
2.受试者必须曾经参加过研究C0328T03或CNTO328MCD2001
3.受试者的上次研究治疗（siltuximab或安慰剂）必须在首次给药前的6周内（时间窗加2周）。距离上次研究治疗后治疗持续时间较长的受试者在与医学监查员讨论后可以入组；
4.受试者在接受siltuximab治疗期间不得有疾病进展。对于最初在 CNTO328MCD2001 研究中被分配到安慰剂组的受试者，交叉后接受 siltuximab 治疗时间短于 4 个月的受试者可以入组；
5.在siltuximab首次给药前2周内的临床实验室参数适当： a): a. 用或不用中性粒细胞生长因子，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L（1,000/mm3）; b)b. 无论是否输注血小板或使用血小板生成细胞因子或两者兼用，血小板 ≥50×109/L（50,000/mm3）; c)c. AST、ALT、总胆红素和碱性磷酸酯酶必须小于正常值上限的 2.5 倍；如果碱性磷酸酶高于 2.5×ULN，至少肝脏部分的碱性磷酸酯酶必须≤正常值上限的 2.5 倍。
6.任何有临床意义的毒性必须≤2 级或达到之前研究的基线值。
7.研究期间以及接受最后一剂研究药物后 3个月内。育龄期女性必须同意采取有效的避孕措施。筛选时的妊娠试验（血清或尿 β-人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）必须呈阴性。如果是男性，必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后 3 个月内使用双屏障的避孕方法，且不得捐献精液。
8.签署知情同意书说明受试者已了解了研究的目的和要求的程序并愿意参加研究。

排除标准

1.在以前申办方发起的siltuximab研究中，停止治疗的原因为不可控制的毒性，不良事件，疾病进展或撤回知情同意
2. 本研究首次给药前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种
3. 根据方案修订 INT – 2 去除这一标准（见摘要前的方案修订表）
4. 已知不可控制的过敏、超敏或对单克隆抗体或对小鼠嵌合蛋白或人源蛋白或其辅料不能耐受。

试验用药

中文通用名：注射用CNTO328,抗白介素-6单克隆抗体：

用法用量：用法：剂型：注射剂；规格：100mg/瓶，400mg/瓶；给药途径：静脉注射；给药频率及剂量：11mg/kg，每三周一次；用药时程：治疗至疾病进展、退出、出现不可接受毒性，或至该药物在当地上市，以先发生者为准

中文通用名：注射用CNTO328,抗白介素-6单克隆抗体：

用法用量：用法：剂型：注射剂；规格： 400mg/瓶；给药途径：静脉注射；给药频率及剂量：11mg/kg，每三周一次；用药时程：治疗至疾病进展、退出、出现不可接受毒性，或至该药物在当地上市，以先发生者为准

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

出现不良事件的病人数评价时间：长至5年指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

出现不典型IL-6分裂片段的病人数评价时间：长至5年指标类型：有效性指标
评估C反应蛋白反应的病人数评价时间：长至5年指标类型：有效性指标
对既往中心性Castleman’s病治疗有效的病人数及既往未使用situximab治疗保持疾病控制的病人数评价时间：长至5年指标类型：有效性指标
疾病控制时间评价时间：直至死亡指标类型：有效性指标
总生存期评价时间：直至死亡指标类型：有效性指标
疾病症状量表评分评价时间：直至12周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会修改后同意 · 2013-09-02
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-23
北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会同意 · 2013-10-14
四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2013-12-23
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-02
四川省华西医院伦理委员会同意 · 2018-02-07
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2018-04-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2017-08-09

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132662
试验状态: 已完成
申请人联系人: 刘艳梅
首次公示信息日期: 2015-01-19
申请人名称: Janssen Biotech, Inc./Cilag LTD/西安杨森制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20132662
相关登记号: CTR20132261
药物名称: 注射用CNTO328,抗白介素-6单克隆抗体
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 治疗多中心性Castleman’s病
试验专业题目: 在多中心性Castleman’s病受试者中进行的评价siltuximab长期治疗安全性研究
试验通俗题目: 在Castleman’s病受试者中评价siltuximab长期安全性研究
试验方案编号: CNTO328MCD2002；CHN1
方案最新版本号: 修订CHN-1
版本日期: 2017-07-21
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

在Castleman’s病受试者中评价siltuximab长期安全性研究

中文通用名：注射用CNTO328,抗白介素-6单克隆抗体：

中文通用名：注射用CNTO328,抗白介素-6单克隆抗体：

中文通用名：注射用CNTO328,抗白介素-6单克隆抗体：

中文通用名：无