登记概览
- 登记号
- CTR20132663
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 西安杨森制药有限公司 Janssen-Cilag International NV BSP Pharmaceuticals S.R.L.(BSP) Janssen Pharmaceutica NV
完整专业题目
未接受过治疗的多发性骨髓瘤受试者自体移植后，VTP方案巩固治疗对比TP方案巩固治疗
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-07-23
- 首次公示信息日期
- 2015-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-07-30；国际：2012-01-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-07-30；国际：2012-01-13
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-15；国际：2018-01-09
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；国际: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 19 人；国际: 256 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 19 人；国际: 256 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市NA · BusanNA · Jeollanam-doNA · UlsanVictoria · GeelongVictoria · MelbourneWestern Australia · PerthSouth Australia · AdelaideNew South Wales · SydneyNew South Wales · WaratahQueensland · WoollonngabbaQueensland · Brisbane
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李娟
- Kosin University Gospel Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：YangSoo Kim
- Pusan National University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：JooSeop Chung
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · NA · Jeollanam-do · 研究者：JeJung Lee
- Inje University Busan Paik Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Won Sik Lee
- Ulsan University Hospital韩国 · NA · Ulsan · 研究者：Jae-Cheol Jo
- Andrew Love Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Geelong · 研究者：Dr Philip Campbell
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Dr Simon He
- Cabrini Institute澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Professor Miles Prince
- Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Dr Bradley Augustson
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Dr Noemi Horvath
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Professor Douglas Joshua
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Dr Ian Bilmon
- Calvary Mater Newcastle澳大利亚 · New South Wales · Waratah · 研究者：Professor Philip Rowlings
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woollonngabba · 研究者：Dr Paula Marlton
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Professor Andrew Spencer
- Royal Brisbane & Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Professor Glen Kennedy
- Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Dr Matthew Greenwood
- The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Dr Cindy Lee
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭水英
- 申请人名称
- 西安杨森制药有限公司 Janssen-Cilag International NV BSP Pharmaceuticals S.R.L.(BSP) Janssen Pharmaceutica NV
- 联系人姓名
- 郭水英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦3楼
- 联系人邮编
- 200030
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131927
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 26866138MMY2073-INT-3/CHN-2
- 方案最新版本号
- INT-3/CHN-2
- 版本日期
- 2014-07-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较在新近诊断多发性骨髓瘤受试者在自体干细胞移植后，接受硼替佐米巩固治疗12个月（联用沙利度胺和泼尼松龙）或单独接受沙利度胺和泼尼松龙巩固治疗的12个月后的完全应答+非常良好的部分应答率
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.先前依照IMWG标准被诊断为多发性骨髓瘤
2.基线（第1周期第1天，诱导治疗期的硼替佐米给药之前）时和基线前21天内符合方案中所列的实验室标准
3.如果为有妊娠能力的女性和男性，从签署知情同意书至12个月访视/提前退出访视期间采取方案中所提到的适当的避孕措施
2.基线（第1周期第1天，诱导治疗期的硼替佐米给药之前）时和基线前21天内符合方案中所列的实验室标准
3.如果为有妊娠能力的女性和男性，从签署知情同意书至12个月访视/提前退出访视期间采取方案中所提到的适当的避孕措施
排除标准
1.按照方案中所提到的先前接受过针对多发性骨髓瘤的治疗（包括先前接受过放疗或地塞米松冲击治疗）
2. 按照方案中所描述的入选研究前5年内患过任何其他恶性肿瘤
3. 入选研究前30天内接受过大手术
4. 入选研究前6个月内发生过心肌梗死，或者有纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭（或方案中所描述的其他心脏病史）
5. 研究者认为存在任何可能使得参与研究不符合受试者最佳利益（例如损害受试者健康），或者可能对研究方案规定评估产生妨碍、限制或混淆作用的状况
2. 按照方案中所描述的入选研究前5年内患过任何其他恶性肿瘤
3. 入选研究前30天内接受过大手术
4. 入选研究前6个月内发生过心肌梗死，或者有纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭（或方案中所描述的其他心脏病史）
5. 研究者认为存在任何可能使得参与研究不符合受试者最佳利益（例如损害受试者健康），或者可能对研究方案规定评估产生妨碍、限制或混淆作用的状况
试验用药
中文通用名：硼替佐米：
用法用量：注射用粉剂；规格3.5mg/瓶；皮下注射，每2周一次，每次1.3mg/m2,用药时程：每2周一次直至第32周
中文通用名：沙利度胺：
用法用量：片剂；规格25mg;口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药直至12个月或疾病进展
中文通用名：泼尼松：
用法用量：片剂；规格5mg;口服，隔天一次，每次50mg,用药时程：隔日一次，无限期持续或至疾病进展
对照用药
中文通用名：沙利度胺
用法用量：片剂；规格25mg;口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药直至12个月或疾病进展
中文通用名：泼尼松
用法用量：片剂；规格5mg;口服，隔天一次，每次50mg,用药时程：隔日一次，无限期持续或至疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 完全反应率+非常好的部分反应率评价时间：巩固治疗后12个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 完全应答率评价时间：筛选期至随机分组后12个月指标类型：有效性指标
- 严格意义的完全应答率评价时间：筛选期至随机分组后12个月指标类型：有效性指标
- 无疾病进展生存期评价时间：随机分组开始至随机后3年指标类型：有效性指标
- 无疾病生存期评价时间：随机分组开始至随机后3年指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：随机分组开始至随机后3年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院 血液学研究所血液病医院伦理委员会修改后同意 · 2013-06-08
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2013-06-17
- 上海长征医院伦理委员会同意 · 2013-07-02
- 中山大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2013-07-03
- 中国医学科学院 血液学研究所血液病医院伦理委员会同意 · 2013-07-16
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-05-07
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 · 2014-06-25
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-10-31
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2014-11-04
- 上海长征医院伦理委员会同意 · 2014-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2016-10-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132663
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭水英
- 首次公示信息日期
- 2015-04-01
- 申请人名称
- 西安杨森制药有限公司/Janssen-Cilag International NV/BSP Pharmaceuticals S.R.L.(BSP)/Janssen Pharmaceutica NV
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20132663
- 相关登记号
- CTR20131927
- 药物名称
- 硼替佐米
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 未接受过治疗的多发性骨髓瘤受试者自体移植后，VTP方案巩固治疗对比TP方案巩固治疗
- 试验通俗题目
- 移植后的万珂（硼替佐米）巩固治疗
- 试验方案编号
- 26866138MMY2073-INT-3/CHN-2
- 方案最新版本号
- INT-3/CHN-2
- 版本日期
- 2014-07-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示