登记概览
- 登记号
- CTR20132666
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京紫都宏业科技发展有限公司 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
完整专业题目
防复吸新药盐酸噻吩诺啡片IIa期预试验临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南 · 武汉广东 · 珠海
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘泽源
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖南 · 武汉 · 研究者：李毅
- 珠海金鼎自愿戒毒医院中国 · 广东 · 珠海 · 研究者：李晓东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金敏
- 申请人名称
- 北京紫都宏业科技发展有限公司 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
- 联系人姓名
- 金敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北三环西路甲18号A座605室
- 联系人邮编
- 100037
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘泽源
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号307医院
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 军事医学科学院附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李毅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 027－885869358
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 武汉市硚口游艺路70号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 武汉市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- jd-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
针对阿片类依赖者应用丁丙诺啡（美沙酮）脱毒或诱导桥接引入盐酸噻吩诺啡片进行防复吸治疗，及既定用药方案下，患者对盐酸噻吩诺啡片耐受的观察，为IIa期试验针对该目标受试者人群的给药方案设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.阿片依赖者或正在接受美沙酮维持（脱毒）治疗的阿片类依赖者;
2.符合或曾经符合DSM-IV物质依赖标准,有1年以上吸毒史，且既往戒断2次及以上复吸史者,；
3.年龄18～60岁，男女不限；
4.体重40～90公斤；
5.自愿签署知情同意书。
2.符合或曾经符合DSM-IV物质依赖标准,有1年以上吸毒史，且既往戒断2次及以上复吸史者,；
3.年龄18～60岁，男女不限；
4.体重40～90公斤；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.目前存在其它药物滥用者（烟草依赖者除外）；
2. 严重精神障碍患者（包括其他物质导致的精神障碍）
3. 严重的躯体疾病，如严重循环系统、呼吸系统、内分泌系统等疾病者；
4. 收缩压/舒张压高于150/100mmHg或低于85/60mmHg
5. 尿妊娠试验阳性或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女；
6. 心率小于50次/分；
7. 对丁丙诺啡类或纳曲酮等其它同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史；
8. 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（各项主要指标化验值：肝功能高于正常值上限的2倍；肾功能高于正常值上限1.5倍）；
9. 有排尿困难或尿潴留症状者；
10. HIV筛查阳性者；
11. 依从性差者；
12. 过去4周参加过新药临床试验者；
13. 研究者认为不适合入选者。
2. 严重精神障碍患者（包括其他物质导致的精神障碍）
3. 严重的躯体疾病，如严重循环系统、呼吸系统、内分泌系统等疾病者；
4. 收缩压/舒张压高于150/100mmHg或低于85/60mmHg
5. 尿妊娠试验阳性或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女；
6. 心率小于50次/分；
7. 对丁丙诺啡类或纳曲酮等其它同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史；
8. 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（各项主要指标化验值：肝功能高于正常值上限的2倍；肾功能高于正常值上限1.5倍）；
9. 有排尿困难或尿潴留症状者；
10. HIV筛查阳性者；
11. 依从性差者；
12. 过去4周参加过新药临床试验者；
13. 研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：盐酸噻吩诺啡片：
用法用量：片剂；规格：0.2mg/片、0.5mg/片；丁丙诺啡桥接引入剂量：丁丙诺啡直接停药，引入盐酸噻吩诺啡片，起始剂量0.7-1.2mg，持续3－5日并调整剂量至稳定。引入首日，可视情况给予丁丙诺啡控制戒断症状（丁丙诺啡以0.2mg为最低单位），引入第二日可视具体情况增加盐酸噻吩诺啡片的剂量（盐酸噻吩诺啡片剂量调整以0.2mg为最低单位），最大剂量不超过1.5mg；用药时程：30天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要评价指标： （1）调整合适的用药剂量后成功桥接引入率。评价时间：30天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 维持期门诊保持率；评价时间：30天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 渴求指数变化情况；评价时间：30天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 尿阿片类物质（吗啡、美沙酮、丁丙诺啡）检测阴性率（指每一位受试者在维持治疗期间尿阿片类物质（吗啡、美沙酮、丁丙诺啡）检测的阴性次数，若受试者不配合尿检，则视其尿检结果为阳性）；评价时间：30天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药期间及随访1个月内可能发生的偷食海洛因、美沙酮等阿片类物质后的感觉变化情况；评价时间：30天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 病人对药物疗效的总体评价（用药结束和随访1个月后各进行一次评价）。评价时间：60天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 军事医学科学院附属医院修改后同意 · 2014-05-09
- 武汉市精神卫生中心同意 · 2014-08-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132666
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 金敏
- 首次公示信息日期
- 2014-12-05
- 申请人名称
- 北京紫都宏业科技发展有限公司/中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132666
- 药物名称
- 盐酸噻吩诺啡片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阿片类成瘾者脱毒后的防复吸治疗
- 试验专业题目
- 防复吸新药盐酸噻吩诺啡片IIa期预试验临床研究
- 试验通俗题目
- 防复吸新药盐酸噻吩诺啡片的临床研究
- 试验方案编号
- jd-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示