评价他克莫司对激素耐受重症肌无力的III期研究

1.年龄为18-70岁（包括）。
2.临床诊断明确的重症肌无力患者，即满足以下前3条中任意2条且同时满足第4条的患者：（1）波动性骨骼肌无力；（2）受累骨骼肌疲劳试验阳性；（3）新斯的明试验阳性；（4）低频重复电刺激阳性而高频重复电刺激阴性。
3.QMG评分大于等于7分。
4.激素治疗效果不充分的患者，即为：醋酸泼尼松递增法治疗在加量至目标剂量大于等于0.75mg/kg/d或60-100mg qod维持达6周以上仍不能改善病情者，或醋酸泼尼松递减法治疗在减至目标剂量大于等于0.75mg/kg/d或60-100mg qod维持达6周以上或者大剂量冲击疗法减至剂量0.75mg/kg/d或60-100mg qod以下仍不能明显改善病情者。（不能明显改善病情者定义为：与治疗前相比满足以下条件2项者，a）QMG评分改善小于等于25%；b）MMT评分改善小于等于25%；c）ADL评分改善小于等于25%；d）Ossermann分级无减少。）
5.本人（或其法定代理人）签署知情同意书。

1.试验药服药前8周内实施过血液净化疗法或免疫球蛋白治疗的患者。
2. QMG吞咽功能评分大于等于2分或肺活量等于3分的患者。
3. 眼肌型重症肌无力患者。
4. 肝功能异常（s-GOT或s-GPT的超过试验单位正常值上限3倍以上）、肾功能异常（肌酐超过试验单位正常值范围）。
5. 未控制的糖尿病患者（空腹血糖大于8mmol/L）的患者。
6. 参加研究前12周内并发胰腺炎的患者。
7. 有高钾血症（血清钾超过试验单位正常值上限）的患者。
8. 伴严重并发症如感染等。
9. 因患有恶性肿瘤病史（不包括恶性胸腺瘤）、HIV感染史等需禁止使用免疫抑制剂的患者。
10. 伴有活动性结核的患者（患者需要在筛查时进行胸片检查，或者能提供近一个月的胸部X线检查或胸部CT检查报告）。
11. 伴有活动性乙肝的患者（患者需要在筛查时进行乙肝两对半检查，且HBV DNA大于4000 copy/ml）。
12. 合并有心肌病、急性冠脉事件或严重心律失常，以及有上述既往史的。
13. 对他克莫司或大环内酯类抗生素过敏者。
14. 妊娠期或哺乳期女性，或希望在试验期内怀孕的患者。
15. 患有精神病，或研究者认为不适合进入试验的患者。
16. 试验药服药前12周以内使用了其他免疫抑制剂的。
17. 4周内曾参加其他药物临床试验的患者。
18. 未控制的高血压患者（血压大于140/90mmHg）。
19. 在随机前2周患者服用吡啶斯的明的最大剂量超过240mg/天。