登记概览
- 登记号
- CTR20132672
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 北京苏里曼医药科技有限公司
完整专业题目
评价新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养( PN) 支持的有效性与安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-06-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-03-02；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于健春
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：唐云
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张忠涛
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：修典荣
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蔡建强
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：梁寒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘亚利
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 北京苏里曼医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘亚利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室
- 联系人邮编
- 100029
主要研究者信息
- 姓名
- 于健春
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130141;CTR20130163;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SLM20AA-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养( PN)支持的有效性与安全性。探索有效性评价指标，为后继的临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入选年龄为18-75岁，体重45-80kg
2.择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（腹腔镜手术除外），且术后具有营养支持指征，需要肠外营养的患者；
3.营养筛查 NRS 2002评分≥3；
4.Hb≥80g/L；
5.肝功能ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常；
6.无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病；
7.术前3周内没有放化疗患者；
8.术前3周内没有接受过肠外营养的患者；
2.择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（腹腔镜手术除外），且术后具有营养支持指征，需要肠外营养的患者；
3.营养筛查 NRS 2002评分≥3；
4.Hb≥80g/L；
5.肝功能ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常；
6.无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病；
7.术前3周内没有放化疗患者；
8.术前3周内没有接受过肠外营养的患者；
排除标准
1.术中出血＞1000ml，或术中及术后输入血制品和/或白蛋白者；
2. 早期复苏阶段、严重水电解质与酸碱失衡者；
3. 严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常等；
4. 既往严重脑血管疾病者；
5. 先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者；
6. 同时进行其他临床研究；
7. 研究者认为不适合进入本试验的病人；
8. 妊娠或哺乳期妇女。
2. 早期复苏阶段、严重水电解质与酸碱失衡者；
3. 严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常等；
4. 既往严重脑血管疾病者；
5. 先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者；
6. 同时进行其他临床研究；
7. 研究者认为不适合进入本试验的病人；
8. 妊娠或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：新型复方氨基酸19（丙谷二肽）注射液：
用法用量：注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天
对照用药
中文通用名：复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅱ)商品名：乐凡命
用法用量：注射剂、250ml:21.25g（8.5%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血氨基酸谱; 前白蛋白; 乳果糖/甘露醇;评价时间：血氨基酸谱和前白蛋白（术前，术后第一、三、七天）,乳果糖/甘露醇（术前，术后第二和七天）指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 免疫指标： 抗氧化； 炎症指标： 疲劳评分； 握力； 临床观察评价时间：免疫指标（术后第一和七天）; 抗氧化（术前，术后第一和七天）； 炎症指标（术前，术后第一和七天）； 疲劳评分和握力（术前和术后第七天）； 临床观察（术后第一天到术后第七天）；指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院伦理委员会同意 · 2011-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132672
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘亚利
- 首次公示信息日期
- 2015-04-20
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/北京苏里曼医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132672
- 相关登记号
- CTR20130141;CTR20130163;
- 药物名称
- 新型复方氨基酸19（丙谷二肽）注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肠外营养
- 试验专业题目
- 评价新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养( PN) 支持的有效性与安全性
- 试验通俗题目
- 评价20AA对术后患者肠外营养支持的有效性与安全性
- 试验方案编号
- SLM20AA-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示