登记概览
- 登记号
- CTR20132673
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 成都力思特制药股份有限公司
完整专业题目
盐酸戊乙奎醚气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效和安全性的 Ⅱ 期临床预试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-05-05；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆四川 · 成都云南 · 昆明广东 · 广州
- 第三军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：杨和平
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：梁宗安
- 成都军区昆明总医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：刘翱
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：郝青林
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赵子文
- 广州市红十字会医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：汪得喜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 代红
- 申请人名称
- 成都力思特制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 代红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B座801
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 杨和平
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
- 邮编
- 400038
- 单位名称
- 第三军医大学西南医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTN071201
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价和探索盐酸戊乙奎醚气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的有效剂量和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18－70岁
2.符合中华医学会呼吸病学分会2007年制定的“慢性阻塞性肺疾病诊治指南”中稳定期有症状的I级(轻度)、II级(中度)COPD患者，其中中度患者应达到2/3以上(分级标准见附录1)
3.一年内做过支气管舒张试验为阴性，确诊为COPD的患者
4.进入研究前1个月，未使用或规律使用激素或茶碱类药物
5.患者能正确掌握使用雾化吸入装置的使用方法（见附录2）
6.依从性好，能按照试验方案要求进行治疗，并配合完成肺功能测试等检查
7.自愿参加试验并签署知情同意书
2.符合中华医学会呼吸病学分会2007年制定的“慢性阻塞性肺疾病诊治指南”中稳定期有症状的I级(轻度)、II级(中度)COPD患者，其中中度患者应达到2/3以上(分级标准见附录1)
3.一年内做过支气管舒张试验为阴性，确诊为COPD的患者
4.进入研究前1个月，未使用或规律使用激素或茶碱类药物
5.患者能正确掌握使用雾化吸入装置的使用方法（见附录2）
6.依从性好，能按照试验方案要求进行治疗，并配合完成肺功能测试等检查
7.自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
1.其他引起肺功能损害的各种急慢性呼吸系统疾病
2. 有肺叶切除手术史
3. 有活动性肺结核者
4. 一个月内曾患急慢性呼吸道感染者，或筛选期有呼吸道感染者
5. 过敏性、变应性鼻炎
6. 青光眼患者
7. 患前列腺增生、膀胱颈阻塞等可能导致排尿困难的疾病
8. 妊娠、哺乳期妇女以及育龄期妇女不同意在研究期间采取有效避孕措施者
9. 有药物依赖史者
10. 工作或生活对视力要求较高的患者，如高空作业者、司机、近期有考试或写作等
11. 患有心脏疾病（3年内有心衰、需药物治疗的心律失常、1年内有心肌梗塞）、肝脏功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍）、肾脏功能异常（血肌酐超过正常值上限1.2倍）、神经系统疾病（包括有癫痫史）、恶性肿瘤、中性粒细胞减少等疾病和/或其它进行性基础疾病者
12. 不合作或精神不正常者
13. 进入研究前1个月需要使用剂量大于10mg/日的泼尼松，或相当剂量的其他的吸入型或口服糖皮质激素类药物来治COPD
14. 正在使用抗组胺药、色甘酸钠、白三烯受体拮抗剂、长效β受体激动剂、β受体阻断剂；
15. 对阿托品及其衍生物类药物、乳糖、或任何其它定量气雾剂过敏者
16. 对硫酸沙丁胺醇过敏者
17. 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验者
18. 研究者认为不适宜参加本试验者
2. 有肺叶切除手术史
3. 有活动性肺结核者
4. 一个月内曾患急慢性呼吸道感染者，或筛选期有呼吸道感染者
5. 过敏性、变应性鼻炎
6. 青光眼患者
7. 患前列腺增生、膀胱颈阻塞等可能导致排尿困难的疾病
8. 妊娠、哺乳期妇女以及育龄期妇女不同意在研究期间采取有效避孕措施者
9. 有药物依赖史者
10. 工作或生活对视力要求较高的患者，如高空作业者、司机、近期有考试或写作等
11. 患有心脏疾病（3年内有心衰、需药物治疗的心律失常、1年内有心肌梗塞）、肝脏功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍）、肾脏功能异常（血肌酐超过正常值上限1.2倍）、神经系统疾病（包括有癫痫史）、恶性肿瘤、中性粒细胞减少等疾病和/或其它进行性基础疾病者
12. 不合作或精神不正常者
13. 进入研究前1个月需要使用剂量大于10mg/日的泼尼松，或相当剂量的其他的吸入型或口服糖皮质激素类药物来治COPD
14. 正在使用抗组胺药、色甘酸钠、白三烯受体拮抗剂、长效β受体激动剂、β受体阻断剂；
15. 对阿托品及其衍生物类药物、乳糖、或任何其它定量气雾剂过敏者
16. 对硫酸沙丁胺醇过敏者
17. 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验者
18. 研究者认为不适宜参加本试验者
试验用药
中文通用名：盐酸戊乙奎醚气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格：0μg/喷；每天一次，每次2喷，每次给药时间应在每日上午8：00～10：00的相同时间内，共治疗4周。
中文通用名：盐酸戊乙奎醚气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格：50μg/喷；每天一次，每次2喷，每次给药时间应在每日上午8：00～10：00的相同时间内，共治疗4周。
中文通用名：盐酸戊乙奎醚气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格：75μg/喷，每天一次，每次2喷，每次给药时间应在每日上午8：00～10：00的相同时间内，共治疗4周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- FEV1值与基线FEV1的变化评价时间：研究第1天给药后30分钟、2小时指标类型：有效性指标
- FEV1值与基线FEV1的变化评价时间：研究第29天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- COPD症状评分的改变评价时间：研究第7天、14天、29天指标类型：有效性指标
- FEV1值与基线FEV1的变化评价时间：研究第7天、14天指标类型：有效性指标
- FVC与基线FVC的变化评价时间：研究第29天指标类型：有效性指标
- 按需使用沙丁胺醇定量气雾剂的次数评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- 需合并用药的剂量与持续时间评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- 实验室指标、不良事件和严重不良事件记录描述评价时间：整个研究期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第三军医大学西南医院医学伦理委员会同意 · 2008-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132673
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 代红
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 成都力思特制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132673
- 药物名称
- 盐酸戊乙奎醚气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺病（COPD）
- 试验专业题目
- 盐酸戊乙奎醚气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效和安全性的 Ⅱ 期临床预试验
- 试验通俗题目
- 盐酸戊乙奎醚气雾剂Ⅱ期临床预试验
- 试验方案编号
- CTN071201
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示