登记概览
- 登记号
- CTR20132676
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都恩威药业有限公司
完整专业题目
乾坤宁片与安慰剂对照抗HIV或AIDS有效性和安全性评价随机、双盲、多中心平行的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-07-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京四川 · 成都
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴昊
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李兴旺
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张丹
- 申请人名称
- 成都恩威药业有限公司
- 联系人姓名
- 张丹
- 联系人座机
- 028—81548888-8603
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市双流县双华路三段458号
- 联系人邮编
- 610207
主要研究者信息
- 姓名
- 吴昊
- 职称
- 教授
- 电话
- 010—63053963
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 10054
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ENWEI—LC—2007001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价乾坤宁片抗HIV或AIDS的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书者
2.年龄18岁到65岁的男性或女性
3.经血清学ELISA法初筛和Western blot法确认HIV—1抗体阳性；或经抗原检测确认HIV—1阳性者
4.CD4+检测在250到500cells每μl（含250与500cells每μl）
5.血浆HIV—1 RNA测定大于2000copies每ml
2.年龄18岁到65岁的男性或女性
3.经血清学ELISA法初筛和Western blot法确认HIV—1抗体阳性；或经抗原检测确认HIV—1阳性者
4.CD4+检测在250到500cells每μl（含250与500cells每μl）
5.血浆HIV—1 RNA测定大于2000copies每ml
排除标准
1.近3个月曾使用过抗病毒、提高免疫的药物
2. CD4+小于250cells每μl或大于500cells每μl
3. 血浆HIV—1 RNA测定小于等于2000copies每ml
4. 合并严重机会性感染
5. 过去或现在患有严重的心血管、呼吸系统、内分泌、肝脏、肾脏、血液或精神和神经系统疾病
6. 妊娠及哺乳期妇女
7. 病人不能合作者
2. CD4+小于250cells每μl或大于500cells每μl
3. 血浆HIV—1 RNA测定小于等于2000copies每ml
4. 合并严重机会性感染
5. 过去或现在患有严重的心血管、呼吸系统、内分泌、肝脏、肾脏、血液或精神和神经系统疾病
6. 妊娠及哺乳期妇女
7. 病人不能合作者
试验用药
中文通用名：乾坤宁片：
用法用量：片剂：规格：0.55g/片；口服，一次6粒，一日3次，用药时程：连用24周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂：规格：0.55g/片；口服，一次6粒，一日3次，用药时程：连用24周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- CD4+细胞计数评价时间：用药24周指标类型：有效性指标
- 血浆HIV—1 RNA检测评价时间：用药24周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Karnovsky Score评分评价时间：用药24周指标类型：有效性指标
- 临床症状和体征疗效指数评价时间：用药24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2008-06-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132676
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张丹
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 申请人名称
- 成都恩威药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132676
- 药物名称
- 乾坤宁片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV抗体或抗原检测阳性；CD4+在250-500cells每μl；HIV-I RNA大于2000copies每ml
- 试验专业题目
- 乾坤宁片与安慰剂对照抗HIV或AIDS有效性和安全性评价随机、双盲、多中心平行的临床试验
- 试验通俗题目
- 乾坤宁片抗HIV或AIDS有效性和安全性评价的临床试验
- 试验方案编号
- ENWEI—LC—2007001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示