随机双盲多中心试验，与山莨菪碱相比，评估百舒平注射液治疗急性胃或肠痉挛样疼痛的有效性和安全性（CTR20132677）

登记概览

登记号: CTR20132677
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: Boehringer Ingelheim Espana, S.A 上海勃林格殷格翰药业有限公司

完整专业题目

随机双盲多中心试验，与山莨菪碱相比，评估百舒平注射液治疗急性胃或肠痉挛样疼痛的有效性和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-10-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-05-05；

目标入组人数: 国内: 296 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 299 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海浙江 · 杭州湖北 · 武汉广东 · 广州重庆市 · 重庆北京市 · 北京吉林 · 长春河北 · 石家庄辽宁 · 沈阳内蒙古自治区 · 包头湖南 · 郴州浙江 · 温州湖南 · 长沙湖北 · 黄冈

上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兆申教授
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：厉有名教授
华中科技大学医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：田德安教授
华中科技大学医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：侯晓华教授
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：沙卫红教授
第三军医大学附属西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：汪荣泉教授
北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郝建宇教授
卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：许乐教授
北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蓝宇教授
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：房静远教授
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：徐红教授
白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：冯子坛教授
河北医科大学附属第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：姜慧卿教授
沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：郭晓钟教授
包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：王吉凌教授
郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：刘剑波教授
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：吴建胜教授
长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曾亚教授
重庆市红十字医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：石钢教授
黄冈市中心医院中国 · 湖北 · 黄冈 · 研究者：吴继雄教授

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: Boehringer Ingelheim Espana, S.A 上海勃林格殷格翰药业有限公司
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: 862152883966
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 李兆申
职称: 教授
电话: 86 21-31166666
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国上海市杨浦区长海路168号
邮编: 200433
单位名称: 上海长海医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 202.848
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的是评估百舒平（丁溴东莨菪碱）注射液对比654-II（山莨菪碱）治疗急性胃或肠痉挛样疼痛的有效性;次要目的是考察百舒平的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.参加试验前患者必须签署与国际协调会议（ICH）/药物临床试验质量管理规范（GCP）指导原则和当地法规一致的知情同意书并注明签署时间。
2.患者必须同意配合所有试验评估，并且完成所有要求的任务。
3.急性胃或肠痉挛样疼痛的患者。（不包括严重呕吐和外科急腹症）
4.18岁到70岁之间的男性或女性患者。
5.筛选时0-10数字评定量表（NRS）中，疼痛强度至少为6分。

排除标准

1.患有以下伴随疾病的患者没有资格参加研究：1) 器质性原因的胃或肠痉挛性疼痛，例如：Crohn病、溃疡性结肠炎、乳糖不耐受、胃肠穿孔，疑似胃肠穿孔，腹腔积液; 2) 恶性肿瘤相关疼痛;3) 其他器质性来源的严重疼痛患者;4) 胃肠道机械性狭窄，巨结肠;5) 尿道机械性狭窄相关尿潴留;6) 闭角型青光眼;7) 快速性心律失常;8) 重症肌无力;9) Meulengracht-Gilbert综合征;10) 已知的抑郁或精神疾病，焦虑。
2. 在合并用药药物的7个半衰期内（从使用合并用药到参加试验的持续时间低于7个半衰期）使用以下合并用药的患者没有资格参加试验：镇痛药;解痉药;抗胆碱药; 影响胃肠活动的药物，例如：丙胺太林、甲氧氯普胺、西沙必利、洛哌丁胺、地芬诺酯、阿片类镇痛药、抗酸剂和其他溃疡治疗药物; 常规给予轻泻药; 麻醉剂; 抗抑郁治疗或精神治疗药物。
3. 妊娠和/或哺乳期或计划妊娠。
4. 已知对N-丁溴东莨菪碱有超敏反应。
5. 酒精或药物滥用。
6. 同时参加其他临床试验，或者随机化（研究药物用药）前刚结束另外一项临床试验；而且，如果筛选失败或提前停止参加试验，不允许重复入组。
7. 不愿意或者不能够根据研究方案完成整个试验程序。
8. 研究者认为患者不适合参加试验。

试验用药

中文通用名：百舒平 (丁溴东莨菪碱)：

用法用量：注射剂：20mg/ml，肌肉注射；用药频次：1-2次；剂量：20-40mg；
如果第一次肌肉注射20mg不起作用，20分钟后再注射20mg

对照用药

中文通用名：654-II (山莨菪碱)

用法用量：注射剂；10mg/ml；肌肉注射；用药频次：1-2次；剂量：10-20mg；如果第一次肌肉注射10mg不起作用，20分钟后再注射10mg

中文通用名：654-II (山莨菪碱)

用法用量：注射剂；10mg/ml；肌肉注射；用药频次：1-2次；剂量：10-20mg；如果第一次肌肉注射10mg不起作用，20分钟后再注射10mg

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第一次注射后20分钟与基线相比疼痛强度的差异（PID）评价时间：第一次注射后20分钟指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

第一次注射后10、30、60和120分钟与基线相比的PID评价时间：第一次注射后10、30、60和120分钟指标类型：有效性指标
第一次注射后120分钟，患者对疗效的总体评价评价时间：第一次注射后120分钟指标类型：有效性指标
第一次注射后20分钟，需要第二次注射的患者比例评价时间：第一次注射后20分钟指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海长海医院伦理委员会同意 · 2013-08-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132677
试验状态: 已完成
申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
首次公示信息日期: 2014-03-14
申请人名称: Boehringer Ingelheim Espana, S.A/上海勃林格殷格翰药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132677
药物名称: 百舒平 (丁溴东莨菪碱)
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 胃或肠痉挛样疼痛
试验专业题目: 随机双盲多中心试验，与山莨菪碱相比，评估百舒平注射液治疗急性胃或肠痉挛样疼痛的有效性和安全性
试验通俗题目: 百舒平注射液用于治疗急性胃或肠痉挛样疼痛
试验方案编号: 202.848
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

百舒平注射液用于治疗急性胃或肠痉挛样疼痛

中文通用名：百舒平 (丁溴东莨菪碱)：

中文通用名：654-II (山莨菪碱)

中文通用名：654-II (山莨菪碱)