登记概览
- 登记号
- CTR20132681
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- FACTA FARMACEUTICI S.P.A 阿斯利康制药有限公司 AstraZeneca UK Limited
完整专业题目
评价头孢他诺林对照头孢曲松治疗社区获得性细菌性肺炎3期随机双盲多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-12-08；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2013-05-27；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 302 人；国际: 771 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 302 人；国际: 771 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 77 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州上海市 · 上海辽宁 · 沈阳海南 · 海口四川 · 成都河北 · 石家庄江苏 · 扬州安徽 · 合肥江苏 · 无锡江西 · 南昌江苏 · 江阴广东 · 深圳浙江 · 杭州Ludhiana · PunjabMysore · MysoreBangalore · KarnatakaCalicut · KeralaNew Delhi · DelhiBangalore · Bangalore另有 30 个地区
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙铁英
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：卓超
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：万欢英
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：康健
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林英翔
- 上海中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白春学
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄奕江
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：赵立
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：杨阳
- 北京航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈济超
- 成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：陈章
- 河北医科大学附属第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：闫锡新
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐金富
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：徐兴祥
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：梅晓冬
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：惠富新
- 北京二炮医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张睢阳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张伟
- 上海华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱慧莉
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：梁永杰
- 江阴市人民医院中国 · 江苏 · 江阴 · 研究者：江莲
- 深圳市人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：傅应云
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王利民
- Dayanand Medical College HospitalIndia · Ludhiana · Punjab · 研究者：Dr. Rajesh Mahajan
其余 53 家登记机构展开查看完整名单
- J.S.S. Medical College HospitalIndia · Mysore · Mysore · 研究者：Dr P.A. Mahesh
- M S Ramaiah Medical College & HospitalsIndia · Bangalore · Karnataka · 研究者：Dr Uma Maheshwari
- Calicut Medical CollegeIndia · Calicut · Kerala · 研究者：Dr. Ravindran Chetambath
- Bangalore Medical College & Research InstituteIndia · Bangalore · Karnataka · 研究者：Dr. Raveendra Kodur
- Max Super Speciality HospitalIndia · New Delhi · Delhi · 研究者：Dr. Sandeep Budhiraja
- St. John's Medical College HospitalIndia · Bangalore · Bangalore · 研究者：Dr George D'Souza
- Kamineni Hospitals Pvt LtdIndia · Hyderabad · Andhra Pradesh · 研究者：Dr. Swamy Miryala
- Nizam's Institute of Medical SciencesIndia · Hyderabad · Hyderabad · 研究者：Dr. Subbalaxmi Malladi Venkata Surya
- Indira Gandhi Government Medical CollegeIndia · Nagpur · Maharashtra · 研究者：Dr. Rajesh Gosavi
- Sterling HospitalIndia · Ahmedabad · Gujarat · 研究者：Dr. Tushar Patel
- Kerala Institute of Medical SciencesIndia · Trivandrum · Kerala · 研究者：Dr. Mathew Thomas
- TB and Chest Disease HospitalIndia · Goa · Goa · 研究者：Dr. A Mesquita
- Padmashree Dr. D.Y. Patil Medical College HospitalIndia · Pune · Maharashtra · 研究者：Dr Tushar Sahasrabudhe
- Globe MedicareIndia · Lucknow · Uttarpradesh · 研究者：Dr Bhanupratap Singh
- Dayanand Medical College HospitalIndia · Ludhiana · Punjab · 研究者：Dr Jagdeep Whig
- Christian Medical College HospitalIndia · Ludhiana · Punjab · 研究者：Dr Mary John
- Safdarjung HospitalIndia · New Delhi · Delhi · 研究者：Dr J Suri
- Christian Medical CollegeIndia · Vellore · Tamilnadu · 研究者：Dr. Christopher D. J.
- S.M.S Medical College & HospitalIndia · Jaipur · Rajasthan · 研究者：Dr Narendra Khippal
- Samvedna HospitalIndia · Varanasi · Varanasi · 研究者：Dr. Monika Gupta
- Sidvin HospitalIndia · Banglore · Karnataka · 研究者：Dr Satish K
- Veterans Memorial Medical CenterPhilippines · Quezon · Quezon City · 研究者：Dr Tito Atienza
- National Kidney and Transplant InstitutePhilippines · Quezon · Quezon City · 研究者：Raquel Victoria Ecarma
- Hallym University Sacred Heart HospitalSouth Korea · Anyang · si -Gyeonggi-do · 研究者：Dr. Ki Suck Jung
- Korea University Guro HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Dr. Jae Jeong Shim
- Catholic University of Korea St Paul’s HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Prof Sang-Haak Lee
- Hallym Univ. Chuncheon Sacred Heart Hospital, RespiratorySouth Korea · Chuncheon · si -Chuncheon-si · 研究者：Dr Myung Goo Lee
- SoonChunHyang University HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Dr Soo Taek Uh
- Yonsei Univ Wonju College of Medicine Wonju Christian HospSouth Korea · Wonju · si -Gangwon-do · 研究者：Dr. Suk Joong Yong
- The Catholic University of Korea Incheon St Mary’s HospitalSouth Korea · Incheon · Incheon · 研究者：Prof Ju Sang Kim
- Yeungnam University Medical CenterSouth Korea · Daegu · Daegu · 研究者：Dr. Kwan-Ho Lee
- Konkuk University Medical CenterSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Dr Kwang Ha Yoo
- The Catholic University, Bucheon St Mary's HospitalSouth Korea · Bucheon · si -Gyeonggi-do · 研究者：Dr. Soon Seog Kwon
- Uijeongbu St. Mary's HospitalSouth Korea · Uijeongbu · si -Gyeonggi-do · 研究者：Dr. Kwan Hyoung Kim
- The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Dr Seok Chan Kim
- Korea University Ansan HospitalSouth Korea · Ansan · si -Gyeonggi-do · 研究者：Dr Je Hyeong Kim
- Korea University Anam HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Dr Kwang Ho In
- The Catholic University of Korea St. Vincent’s HospitalSouth Korea · Suwon · si -Gyeonggi-do · 研究者：Dr Chi Hong Kim
- SoonChunHyang University Hospital BucheonSouth Korea · Bucheon · si -Gyeonggi-do · 研究者：Dr Do Jin Kim
- SMG - SNU Boramae Medical CenterSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Dr Deog Kyeom Kim
- SoonChunHyang University Hospital CheonanSouth Korea · Cheonan · si -Chungcheongnam-do · 研究者：Dr Ju Ock Na
- KyungHee University Medical CenterSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Dr Myung Jae Park
- Inje University Sanggye Paik HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Dr Soo Jeon Choi
- Inje University Ilsan Paik HospitalSouth Korea · Goyang · si -Gyeonggi-do · 研究者：Dr Sung Soon Lee
- Department of Chest, Taipei Veterans General Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Dr. Chi- Huei Chiang
- Chang-Gung Medical Foundation Keelung中国 · Keelung · Keelung · 研究者：Yu-Chih Liu
- Chest Department , National Taiwan University Hospital中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Hao-Chien Wang
- National Hospital of Tropical DiseasesVietnam · Hanoi · Vietnam · 研究者：PhD Kinh Nguyen
- Director Board, Gia Dinh People HospitalVietnam · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Prof Hoa Hoang
- Department of Management and Treatment, Pham Ngoc Thach HospVietnam · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Doctor Lan Nguyen
- Nguyen Trai hospitalVietnam · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Dr Tien Vo
- Central Can Tho General HospitalVietnam · Can Tho · Can Tho · 研究者：Dr Thanh Nguyen
- Department of Respiratory, Nguyen Tri Phuong HospitalVietnam · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Dr Dung Le
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 李颖
- 申请人名称
- FACTA FARMACEUTICI S.P.A 阿斯利康制药有限公司 AstraZeneca UK Limited
- 联系人姓名
- 李颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市人民南路三段1号, 平安财富中心4楼，阿斯利康制药有限公司
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 孙铁英
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 卫生部北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D3720C00002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定在社区获得性细菌性肺炎(CABP)成人住院患者中临床可评估人群(CE)在治愈检验(TOC)访视时，头孢他诺林与头孢曲松治疗相比在临床治愈率方面的非劣效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至101岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合以下标准的CABP：放射学检查确认的肺炎(CXR 或CT 显示新发的或进展性肺部浸润，符合细菌性肺炎)和急性疾病 ( 病程小于等于7 天)伴以下至少3 个下呼吸道感染的临床体征和症状：新发或加重的咳嗽；脓性痰或痰的性状改变；听诊结果符合肺炎 (如啰音、羊鸣音、实变)；呼吸困难、呼吸急促或低氧血症 (室内空气条件下O2 饱和度 小于百分之九十或pO2 小于60 毫米汞柱)发热，口测体温大于38摄氏度(直肠或鼓膜温> 38.5摄氏度) 或体温过低(小于35摄氏度)白细胞计数大于10,000每立方毫米 或小于4,500每立方毫米大于百分之十五未成熟中性粒细胞(杆状中性粒细胞)，不论白细胞计数多少和PORT III 级 或IV 级 (PORT 评分大于70 且 小于等于 130)
2.患者必须需要初始住院，或在急诊室或紧急护理条件下通过标准的护理进行治疗，并在接受研究药物的过程中住院
3.患者感染需要初始给予静脉抗微生物药物治疗的
4.育龄女性和绝经时间短于2 年的女性患者必须同意在本研究期间使用非常有效的避孕措施 (如避孕套加杀精剂、复方口服避孕药、植入剂、注射剂、留置宫内避孕器、禁欲或、伴侣结扎输精管)
5.在进行任何研究具体的操作前，患者必须提供书面知情同意，自愿并具备遵守所有研究程序的能力
2.患者必须需要初始住院，或在急诊室或紧急护理条件下通过标准的护理进行治疗，并在接受研究药物的过程中住院
3.患者感染需要初始给予静脉抗微生物药物治疗的
4.育龄女性和绝经时间短于2 年的女性患者必须同意在本研究期间使用非常有效的避孕措施 (如避孕套加杀精剂、复方口服避孕药、植入剂、注射剂、留置宫内避孕器、禁欲或、伴侣结扎输精管)
5.在进行任何研究具体的操作前，患者必须提供书面知情同意，自愿并具备遵守所有研究程序的能力
排除标准
1.PORT评分小于等于70（PORT危险分级1级和2级)，PORT评分大于130（PORT危险分级4级）或需要收入重症病房治疗
2. 适于在门诊使用口服抗微生物药物治疗的CABP
3. 确诊或怀疑由社区获得性病原菌之外的其它病原体所致的呼吸道感染 (如呼吸机相关肺炎、医院获得性肺炎、明显的/显著的吸入性肺炎、可疑的病毒、真菌或分支杆菌肺部感染)
4. 非感染性原因所致肺部浸润 (如肺栓塞、吸入性化学性肺炎、过敏性肺炎、充血性心力衰竭)
5. 脓胸(不包括非化脓性肺炎旁胸腔积液)
6. 微生物学检查确定为头孢曲松耐药的病原菌，或从流行病学角度或临床情况表明很可能是头孢曲松耐药的典型的病原菌(如铜绿假单胞菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)。流行病学证据提示可能有潜在耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的包括在护理机构接受治疗或协助生活机构、当地MRSA 感染爆发、已知耐甲氧西林金黄色葡萄球菌皮肤定植、近期M耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致皮肤和皮肤软组织感染、静脉注射药物和伴发流感。还应排除具有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染危险因子且痰革兰染色显示革兰阳性球菌聚集的患者
7. 已知或根据流行病学证据怀疑的非典型病原体感染(肺炎衣原体、肺炎支原体和军团菌属)，或基线尿抗原试验确认嗜肺军团菌感染
8. 随机化前96 小时内使用抗微生物药物治疗CABP，例外情况: 如果患者符合以下标准，即使应用抗微生物药物治疗也可参加研究。需符合以下任一种情况：单次使用口服或静脉用短效抗生素治疗CABP或同时符合以下2 项标准：之前全身抗菌治疗至少48小时后临床证据明确说明治疗失败 (症状和体征加重)分离出对之前全身抗微生物药治疗耐药的病原菌
9. 本次CABP发作使用头孢曲松(或其它第3代头孢菌素)治疗失败或既往分离出与本次CABP相关且体外对头孢曲松耐药的病原菌
10. 对任何β内酰胺类抗菌药物有超敏反应或过敏反应病史
11. 有癫痫或癫痫发作既往史或现病史，例外情况:有记录的儿童时期出现的热性惊厥
12. 因任何原因需合并使用抗微生物药物或全身性抗真菌感染药物治疗，例外情况:外用抗真菌或抗微生物药物治疗，单次口服任何抗真菌药治疗阴道念珠菌病
13. 肺部肿瘤、囊性纤维化，进展型致死性疾病、妨碍肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病、预期寿命小于或等于3 个月
14. 研究药物治疗开始前3天内使用丙磺舒，或需要同时使用丙磺舒
15. 需要同时使用全身皮质类固醇治疗的感染或情况.需要同时使用全身皮质类固醇治疗的感染或情况
16. 根据Cockroft Gault公式估算肾功能重度损伤(CLCR≤30mL/分)
17. 根据以下标准判断，患有明显的肝脏、血液学或免疫学疾病：1已知急性病毒性肝炎；2天冬氨酸转氨(AST；亦称为谷草转氨酶)或丙氨酸转氨酶(ALT；亦称为谷丙转氨酶)水平高于正常上限5 倍，或总胆红素大于正常上限2倍。3终末期肝病的临床表现，如腹水或肝性脑病；4 当前已出现或预计可能出现中性粒细胞减少症（即中性粒细胞小于500每立方毫米）；5 血小板计数减少，小于60,000每立方毫米；6 已知人免疫缺陷病毒感染和上一次检测时CD4计数小于或等于200细胞每立方毫米，或者目前诊断为另一种获得性免疫缺陷综合症
18. 即刻威胁生命的疾病，包括但不限于当前或可能出现呼吸衰竭、急性心衰、休克、急性冠脉综合征、不稳定性心律失常、高血压急症、急性肝衰竭、活动性消化道出血、严重的代谢异常(如糖尿病酮症酸中毒)或急性脑血管事件
19. 居住于护理机构或需要24 小时医学监测的辅助生活场所(不包括非卧床老年人居住的生活机构)，或症状出现前14 天内住院(即医疗保健相关性肺炎)
20. 妊娠(尿妊娠试验确认)或哺乳期妇女
21. 参加本研究随机化之前30天内参加研究药物或器械相关研究，或之前参加过当前研究
22. 既往曾参加cefraroline研究
23. 不能或不愿遵守研究相关程序和限制内容
24. 研究者认为可能损害患者安全性或降低数据质量的情况
25. 参与研究计划和/或实施的人员
2. 适于在门诊使用口服抗微生物药物治疗的CABP
3. 确诊或怀疑由社区获得性病原菌之外的其它病原体所致的呼吸道感染 (如呼吸机相关肺炎、医院获得性肺炎、明显的/显著的吸入性肺炎、可疑的病毒、真菌或分支杆菌肺部感染)
4. 非感染性原因所致肺部浸润 (如肺栓塞、吸入性化学性肺炎、过敏性肺炎、充血性心力衰竭)
5. 脓胸(不包括非化脓性肺炎旁胸腔积液)
6. 微生物学检查确定为头孢曲松耐药的病原菌，或从流行病学角度或临床情况表明很可能是头孢曲松耐药的典型的病原菌(如铜绿假单胞菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)。流行病学证据提示可能有潜在耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的包括在护理机构接受治疗或协助生活机构、当地MRSA 感染爆发、已知耐甲氧西林金黄色葡萄球菌皮肤定植、近期M耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致皮肤和皮肤软组织感染、静脉注射药物和伴发流感。还应排除具有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染危险因子且痰革兰染色显示革兰阳性球菌聚集的患者
7. 已知或根据流行病学证据怀疑的非典型病原体感染(肺炎衣原体、肺炎支原体和军团菌属)，或基线尿抗原试验确认嗜肺军团菌感染
8. 随机化前96 小时内使用抗微生物药物治疗CABP，例外情况: 如果患者符合以下标准，即使应用抗微生物药物治疗也可参加研究。需符合以下任一种情况：单次使用口服或静脉用短效抗生素治疗CABP或同时符合以下2 项标准：之前全身抗菌治疗至少48小时后临床证据明确说明治疗失败 (症状和体征加重)分离出对之前全身抗微生物药治疗耐药的病原菌
9. 本次CABP发作使用头孢曲松(或其它第3代头孢菌素)治疗失败或既往分离出与本次CABP相关且体外对头孢曲松耐药的病原菌
10. 对任何β内酰胺类抗菌药物有超敏反应或过敏反应病史
11. 有癫痫或癫痫发作既往史或现病史，例外情况:有记录的儿童时期出现的热性惊厥
12. 因任何原因需合并使用抗微生物药物或全身性抗真菌感染药物治疗，例外情况:外用抗真菌或抗微生物药物治疗，单次口服任何抗真菌药治疗阴道念珠菌病
13. 肺部肿瘤、囊性纤维化，进展型致死性疾病、妨碍肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病、预期寿命小于或等于3 个月
14. 研究药物治疗开始前3天内使用丙磺舒，或需要同时使用丙磺舒
15. 需要同时使用全身皮质类固醇治疗的感染或情况.需要同时使用全身皮质类固醇治疗的感染或情况
16. 根据Cockroft Gault公式估算肾功能重度损伤(CLCR≤30mL/分)
17. 根据以下标准判断，患有明显的肝脏、血液学或免疫学疾病：1已知急性病毒性肝炎；2天冬氨酸转氨(AST；亦称为谷草转氨酶)或丙氨酸转氨酶(ALT；亦称为谷丙转氨酶)水平高于正常上限5 倍，或总胆红素大于正常上限2倍。3终末期肝病的临床表现，如腹水或肝性脑病；4 当前已出现或预计可能出现中性粒细胞减少症（即中性粒细胞小于500每立方毫米）；5 血小板计数减少，小于60,000每立方毫米；6 已知人免疫缺陷病毒感染和上一次检测时CD4计数小于或等于200细胞每立方毫米，或者目前诊断为另一种获得性免疫缺陷综合症
18. 即刻威胁生命的疾病，包括但不限于当前或可能出现呼吸衰竭、急性心衰、休克、急性冠脉综合征、不稳定性心律失常、高血压急症、急性肝衰竭、活动性消化道出血、严重的代谢异常(如糖尿病酮症酸中毒)或急性脑血管事件
19. 居住于护理机构或需要24 小时医学监测的辅助生活场所(不包括非卧床老年人居住的生活机构)，或症状出现前14 天内住院(即医疗保健相关性肺炎)
20. 妊娠(尿妊娠试验确认)或哺乳期妇女
21. 参加本研究随机化之前30天内参加研究药物或器械相关研究，或之前参加过当前研究
22. 既往曾参加cefraroline研究
23. 不能或不愿遵守研究相关程序和限制内容
24. 研究者认为可能损害患者安全性或降低数据质量的情况
25. 参与研究计划和/或实施的人员
试验用药
中文通用名：头孢他诺林600mg：
用法用量：粉针剂；规格 600mg; 一天两次； 静脉滴注； 用药时间:5-7天
对照用药
中文通用名：头孢曲松2000mg
用法用量：粉针剂；规格 1000mg;一天一次，每次2000mg； 静脉滴注； 用药时间:5-7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在临床可评估(CE)人群中于治愈检验(TOC)访视时的临床治愈率评价时间：最后一个剂量的研究治疗后8至15 天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 治疗结束(EOT)时，CE 和修正的意向性治疗（MITT）人群的临床治愈率评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 治愈检验访视时，在MITT人群, 微生物学修正的意向性治疗(mMITT)人群以及微生物学可评估(ME)人群的临床治愈率评价时间：最后一个剂量的研究治疗后8至15天指标类型：有效性指标
- 治愈检验访视时，在mMITT和ME人群的微生物学有效率评价时间：最后一个剂量的研究治疗后8至15 天指标类型：有效性指标
- 治愈检验访视时,在CE和MITT人群中的总体治疗成功率评价时间：最后一个剂量的研究治疗后8至15 天指标类型：有效性指标
- 治愈检验访视时，在ME和mMITT人群中按病原体的临床治愈率和微生物学有效率评价时间：最后一个剂量的研究治疗后8至15 天指标类型：有效性指标
- 晚期随访访视(LFU)时,临床治愈的CE 和MITT人群中的复发率评价时间：最后一个剂量的研究治疗后21至35 天指标类型：有效性指标
- 晚期随访访视(LFU)时,TOC访视时微生物学有效的ME人群中微生物再感染率/复发率评价时间：最后一个剂量的研究治疗后21至35 天指标类型：有效性指标
- MITT人群的安全性（不良事件，心电图，实验室评价，体格检查，生命体征）评价时间：签署知情同意书至LFU访视结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 卫生部北京医院伦理委员会修改后同意 · 2011-09-21
- 卫生部北京医院伦理委员会同意 · 2011-11-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132681
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李颖
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- FACTA FARMACEUTICI S.P.A/阿斯利康制药有限公司/AstraZeneca UK Limited
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132681
- 药物名称
- 头孢他诺林600mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 社区获得性细菌性肺炎
- 试验专业题目
- 评价头孢他诺林对照头孢曲松治疗社区获得性细菌性肺炎3期随机双盲多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价头孢他诺林治疗社区获得性细菌性肺炎疗效和安全性
- 试验方案编号
- D3720C00002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示