盐酸帕洛诺司琼注射液人体药代动力学临床试验（CTR20132687）

登记概览

登记号: CTR20132687
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 长春高新百克药物研究院有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-05-03；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2011-06-15；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 30 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁 · 沈阳

辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：姜春梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李雪
申请人名称: 长春高新百克药物研究院有限公司
联系人姓名: 李雪
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省长春市南关区东头道街137号
联系人邮编: 130041

主要研究者信息

姓名: 姜春梅
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
邮编: 110034
单位名称: 辽宁中医药大学附属第二医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130244;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 02版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以30名健康志愿者（男女各半）为试验对象，进行低、中、高三个剂量组的单次给药药动学实验。观察健康志愿者单剂量静脉注射盐酸帕洛诺司琼注射液后的血药浓度经时过程，估算相应的药动学参数，为该药的临床应用提供参考依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿者，年龄18~40岁，且同一批受试者的年龄不宜相差10岁；
2.体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）之间；
3.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
4.经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血象均无异常者（或经临床医师判断无临床意义者）；
5.试验前2周内未服过任何其他药物（包括避孕药）；
6.3个月内无献血史；
7.试验前30天内未服过任何试验药物；
8.女性受试者未在月经、妊娠、哺乳期；
9.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时体格检查，实验室检查或心电图检查异常；
2. 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；
4. 入选前3个月内，参加过另一药物试验者；
5. 试验前2周内服用过影响试验的其他药物(包括巴比妥类，皮质激素类和苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等)；
6. 任何对帕洛诺司琼及其他5-HT3受体抑制剂类药物过敏者。

试验用药

中文通用名：盐酸帕洛诺司琼注射液：

用法用量：注射液；规格5ml：0.25mg；静脉注射，一天一次，男、女受试者各5名，禁食10小时，不禁水过夜，次日晨给药0.5瓶；静脉注射时间均为1 min，给药2h后可适量饮水，4h后进统一清淡午餐。低剂量组。

中文通用名：盐酸帕洛诺司琼注射液：

用法用量：注射液；规格5ml：0.25mg；静脉注射，一天一次，男、女受试者各5名，禁食10小时，不禁水过夜，次日晨给药1瓶；静脉注射时间均为1 min，给药2h后可适量饮水，4h后进统一清淡午餐。中剂量组。

中文通用名：盐酸帕洛诺司琼注射液：

用法用量：注射液；规格5ml：0.25mg；静脉注射，一天一次，男、女受试者各5名，禁食10小时，不禁水过夜，次日晨给药2瓶；静脉注射时间均为1 min，给药2h后可适量饮水，4h后进统一清淡午餐。高剂量组。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

PK参数评价时间：用药后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2008-11-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132687
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李雪
首次公示信息日期: 2014-03-17
申请人名称: 长春高新百克药物研究院有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132687
相关登记号: CTR20130244;
药物名称: 盐酸帕洛诺司琼注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 癌症病人化疗引起的恶心呕吐
试验专业题目: 盐酸帕洛诺司琼注射液人体药代动力学临床试验
试验通俗题目: 盐酸帕洛诺司琼注射液人体药代动力学临床试验
试验方案编号: 02版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示