评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗室性早搏安全性和有效性随机、双盲双模拟、平行对照、多中心探索性临床试验（CTR20132689）

登记概览

登记号: CTR20132689
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 合肥创新医药技术有限公司

完整专业题目

评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗室性早搏安全性和有效性随机、双盲双模拟、平行对照、多中心探索性临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-02-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2006-07-18；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2007-05-26；

目标入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐黑龙江 · 哈尔滨云南 · 昆明陕西 · 西安

新疆中医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓峰
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王兴
成都军区昆明总医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：魏玲
昆明医学院第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：郭子宏
陕西中医学院附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：赵明君

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙宏张
申请人名称: 合肥创新医药技术有限公司
联系人姓名: 孙宏张
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 安徽省合肥市甘泉路358号
联系人邮编: 230031

主要研究者信息

姓名: 王晓峰
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 新疆乌鲁木齐市黄河路116号
邮编: 830000
单位名称: 新疆中医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130146;CTR20130144;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗室性早搏(气滞血瘀证)安全性和有效性,并探索有效血药浓度同时对药物蓄积作用进行研究

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 40(最小年龄)至65(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医室性早搏的诊断标准，并且Lown分级在2级至4A级之间。
2.24小时心电图记录早搏数720次以上者。
3.符合中医诊断心悸，辨证为气滞血瘀型。
4.年龄在40～65岁之间。
5.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。

排除标准

1.因药物、电解质紊乱、其它系统疾病（如贫血、甲状腺机能亢进等）导致的室性早搏。
2. 急性心梗、III度心衰、不稳定性心绞痛。
3. 高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg以上）者。
4. 缓慢性心律失常：病窦、Ⅱ-Ⅲ0 A-VB和Af、AF患者。
5. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
6. 精神病患者。
7. 妊娠或哺乳期妇女。
8. 合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能ALT/AST＞正常上限值20％，肾功能BUN＞正常上限值50％的、Cr＞正常上限值者）。
9. 服用与治疗心律失常有关的中药两周以内，西药5个半衰期以内者。
10. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
11. 近1个月内参加其它临床试验者。

试验用药

中文通用名：注射用盐酸环维黄杨星D：

用法用量：注射剂；规格：含环维黄杨星D 2mg；高剂量组注射用盐酸环维黄杨星D每次 4mg静脉滴注，每日1次
低剂量组注射用盐酸环维黄杨星D每次 2mg静脉滴注，每日1次
14天一个疗程。

对照用药

中文通用名：黄杨宁片

用法用量：片剂；规格：0.5mg/片；黄杨宁片每次2mg,每天3次
14天一个疗程。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

动态心电图疗效评价时间：试验前、治疗1周后、试验结束后各检查一次，受试者有不适发作随时检查。指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

中医证候疗效评价时间：试验前、试验结束后分别检查指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

新疆中医院同意 · 2006-01-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132689
试验状态: 已完成
申请人联系人: 孙宏张
首次公示信息日期: 2014-02-21
申请人名称: 合肥创新医药技术有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132689
相关登记号: CTR20130146;CTR20130144;
药物名称: 注射用盐酸环维黄杨星D
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 室性早搏
试验专业题目: 评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗室性早搏安全性和有效性随机、双盲双模拟、平行对照、多中心探索性临床试验
试验通俗题目: 注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验
试验方案编号: 01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验

中文通用名：注射用盐酸环维黄杨星D：

中文通用名：黄杨宁片