在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的中国患者中，评价两种不同的雷珠单抗给药方案的疗效和安全性研究（CTR20132692）

登记概览

登记号: CTR20132692
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 眼科（规则标签）
申请人: 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG

完整专业题目

在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的中国患者中，评价两种不同的雷珠单抗给药方案的疗效和安全性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-02-22；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-11-23；

目标入组人数: 国内: 310 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 334 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京上海市 · 上海四川 · 成都重庆市 · 重庆湖南 · 长沙浙江 · 温州山东 · 青岛天津市 · 天津湖北 · 武汉江西 · 南昌江苏 · 南京甘肃 · 兰州辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨山西 · 太原

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黎晓新
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：董方田
北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏文斌
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐格致
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许迅
华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张军军
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马志中
第三军医大学第一附属医院（西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：阴正勤
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：唐罗生
温州眼视光中心中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘晓玲
青岛眼科医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：徐海峰
天津医科大学眼科中心中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李筱荣
上海交通大学附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵培泉
广州军区武汉总医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宋艳萍
武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刑怡桥
南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：周琼
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘庆淮
兰州医学院附属第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张文芳
第三军医大学附属大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：叶剑
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈蕾
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：孙大卫
山西省眼科医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：贾亚丁
天津眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩泉洪

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 诺华医学热线(临床登记)
申请人名称: 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG
联系人姓名: 诺华医学热线(临床登记)
联系人座机: 400 621 3132/ 800 810 1555
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国上海市张江高科技园区，亮秀路72号402-403室
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 黎晓新（医学博士）
职称: 主任医师，教授
电话: 86-10-88326666
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西直门南大街11号门诊4楼眼科
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131701；CTR20131203；CTR20131202；CTR20131205
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CRFB002A2413 版本号01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在患有wAMD的中国患者中，评价雷珠单抗的两种不同给药方案（每月一次注射vs.视力稳定性指导的按需注射）的疗效和安全性，从而优化雷珠单抗0.5mg的给药方案，并提供雷珠单抗0.5mg治疗患有wAMD的中国患者的长期安全性数据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 50岁岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.视力损害由继发于AMD的活动性CNV导致，包括典型为主性病灶、微小典型性病灶或者无典型性病变的隐匿性病灶，以及息肉状脉络膜血管病（PCV）
2.采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）样视力表，在4米的距离进行测量时，筛选和基线时的BCVA评分都必须介于78 - 23个字母之间（包括78和23个字母）

排除标准

1.在进入研究时任何一只眼存在活动性感染或炎症
2. 任何一只眼存在未控制的青光眼
3. 研究眼存在可能会干扰研究结果的解释的眼部疾病
4. 在进入研究前3个月以内，使用了任何全身性的抗血管内皮生长因子药物。
5. 既往曾接受针对湿性年龄相关性黄斑变性的治疗
6. 在进入研究前的3个月内或预期在之后的6个月内接受任何眼内手术
7. 研究方案中所规定的其他入选和排除标准

试验用药

中文通用名：雷珠单抗注射液：

用法用量：注射液；用法用量：规格：10mg/ml，每瓶装量0.2ml，玻璃体内注射。用药时程：第1个月至第12个月每月1次，第13个月至第23个月根据视力稳定标准指导的按需治疗。

中文通用名：雷珠单抗注射液：

用法用量：注射液；用法用量：规格：10mg/ml，每瓶装量0.2ml，玻璃体内注射。雷珠单抗0.5mg，根据视力稳定标准指导的按需治疗；用药时程：23个月的治疗期内根据视力稳定标准指导的按需治疗。

对照用药

中文通用名：NA

用法用量：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第4个月到第12个月的BCVA平均值相对于第3个月的变化评价时间：第12个月指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

从第1个月到第24个月BCVA相对于基线的改变评价时间：第24个月指标类型：有效性指标
每次访视时，与基线相比≥ 5、≥ 10、≥ 15、≥ 30个字母的BCVA改善评价时间：第24个月指标类型：有效性指标
每次访视时，与基线相比 < 15个字母的最佳矫正视力降低评价时间：第24个月指标类型：有效性指标
第12个月和第24个月时视力 ≥ 73个字母的患者比例评价时间：第12个月和第24个月指标类型：有效性指标
从第4个月到第24个月的最佳矫正视力平均值相对于第3个月的改变评价时间：第24个月指标类型：有效性指标
从第1个月到第12个月以及到第24个月的最佳矫正视力平均值相对于基线的改变评价时间：第12个月和第24个月指标类型：有效性指标
视网膜中央中心凹下区厚度（CSFT）从基线到第12个月和第24个月随时间的改变评价时间：第12个月和第24个月指标类型：有效性指标
接受雷珠单抗0.5 mg 按需给药方案的患者，在12个月和24个月期间的再治疗次数和再治疗模式。评价时间：第12个月和第24个月指标类型：有效性指标
12个月和24个月期间的眼部不良事件和非眼部不良事件的类型、发生频率以及严重程度。评价时间：第12个月和第24个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-09-25
北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-10-30
北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2012-11-27
北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132692
试验状态: 已完成
申请人联系人: 诺华医学热线(临床登记)
首次公示信息日期: 2014-05-06
申请人名称: 北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132692
相关登记号: CTR20131701；CTR20131203；CTR20131202；CTR20131205
药物名称: 雷珠单抗注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性
试验专业题目: 在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的中国患者中，评价两种不同的雷珠单抗给药方案的疗效和安全性研究
试验通俗题目: 雷珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究
试验方案编号: CRFB002A2413 版本号01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

雷珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究

中文通用名：雷珠单抗注射液：

中文通用名：雷珠单抗注射液：

中文通用名：NA