登记概览
- 登记号
- CTR20132694
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 河南省新谊药业股份有限公司 北京继发堂中药研究所
完整专业题目
痰热清口服液联合双黄连对照治疗急性气管-支气管炎随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-08-30；
- 目标入组人数
- 国内: 440 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 440 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 衡阳市山西省 · 太原市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：熊旭东
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘鑫
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王洋
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王真
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张小利
- 申请人名称
- 河南省新谊药业股份有限公司 北京继发堂中药研究所
- 联系人姓名
- 张小利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市工业综合开发区程普路88号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 熊旭东
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路187曙光大厦
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘鑫
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省衡阳市船山路69号
- 邮编
- 421001
- 单位名称
- 南华大学附属第一医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王洋
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省太原市并州西街16号
- 邮编
- 030009
- 单位名称
- 山西省中医院
主要研究者 4
- 姓名
- 毛兵
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国家巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 5
- 姓名
- 王真
- 职称
- 主任中医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市邮电路54号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 浙江中医药大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0407563
- 试验方案编号
- hzf52-1101-trqkfy-jz-FA20111125
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（风热袭肺证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
2.符合中医风热袭肺证诊断标准
3.急性气管-支气管炎症状体征积分≥7分
4.中医证候积分≥8分
5.体温≥37.5℃（指入组前24小时内最高体温）
6.年龄在18岁~65岁之间，性别不限，初中或其以上文化程度
7.本次起病病程≤5天
8.病人知情并签署知情同意书
2.符合中医风热袭肺证诊断标准
3.急性气管-支气管炎症状体征积分≥7分
4.中医证候积分≥8分
5.体温≥37.5℃（指入组前24小时内最高体温）
6.年龄在18岁~65岁之间，性别不限，初中或其以上文化程度
7.本次起病病程≤5天
8.病人知情并签署知情同意书
排除标准
1.体温≥39.1℃
2. 白细胞总数＞10×109/L，中性＞80%
3. 肺部啰音重度者；或支气管哮喘者；经检查证实有结核、麻疹、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤等因素所致的咳嗽患者、已经胸部X片显示的肺部感染患者
4. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女
5. 合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、糖尿病患者，肝功ALT、AST＞1.5N（N为正常值上限）者，肾功（CR）超出正常值上限的患者
6. 有药物滥用病史者
7. 过敏体质及对本药已知成份过敏或不良反应者
8. 正在参加其他药物试验者
2. 白细胞总数＞10×109/L，中性＞80%
3. 肺部啰音重度者；或支气管哮喘者；经检查证实有结核、麻疹、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤等因素所致的咳嗽患者、已经胸部X片显示的肺部感染患者
4. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女
5. 合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、糖尿病患者，肝功ALT、AST＞1.5N（N为正常值上限）者，肾功（CR）超出正常值上限的患者
6. 有药物滥用病史者
7. 过敏体质及对本药已知成份过敏或不良反应者
8. 正在参加其他药物试验者
试验用药
中文通用名：痰热清口服液：
用法用量：口服液；规格：10ml；口服，一次2支，每次10ml，一日3次；用药时程：连续用药共计7天。
对照用药
中文通用名：双黄连口服液
用法用量：口服液；规格：10ml；口服，一次2支，每次10ml，一日3次；用药时程：连续用药共计7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病的范围和严重程度的改善情况，以主要症状评分下降值的曲线下面积（AUC）表示，计算每日四个症状（发热、咳嗽、咯痰、全身酸痛）总分的下降值，采用积分法计算AUC，以中位数对时间（h）作图评价时间：每日，持续8日。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- （1）疾病持续时间，即发热、咳嗽、咯痰、全身酸痛4项症状得到缓解的时间（2）中医证候疗效，根据中医证候疗效评价标准分别计算第4天和第8天的中医证候积分下降值和愈显率评价时间：第4天和第8天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省中医药研究院同意 · 2011-11-17
- 河南省中医药研究院同意 · 2011-12-9
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132694
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张小利
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 申请人名称
- 河南省新谊药业股份有限公司/北京继发堂中药研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132694
- 药物名称
- 痰热清口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0407563
- 适应症
- 急性气管-支气管炎
- 试验专业题目
- 痰热清口服液联合双黄连对照治疗急性气管-支气管炎随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- hzf52-1101-trqkfy-jz-FA20111125
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示